進行性婦人科悪性腫瘍治療のためのSHR-A2102の試験
2024年12月9日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性婦人科悪性腫瘍の治療における注射用 SHR-A2102 の非盲検多施設共同第 II 相臨床研究
この研究の主な目的は、進行性婦人科がんの参加者に対する SHR-A2102 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZhiFei Lin, M.M
- 電話番号：18702197991
- メール：zhifei.lin.zl3@hengrui.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jihong Liu
-
主任研究者：
- Jihong Liu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自主的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 標準治療が無効だった再発または転移性の婦人科悪性腫瘍。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST バージョン 1.1)。
- エコグ0～1。
- 十分な臓器機能を備えている。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中およびSHR-A2102の最後の投与後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。女性参加者のHCGは登録前72時間以内に陰性であり、授乳中ではない必要があります。 。
除外基準
- 未治療の脳転移、または付随する髄膜転移および脊髄圧迫を伴う。
- 過去または同時期の悪性腫瘍。ただし、これらの悪性腫瘍がスクリーニング前の少なくとも5年前に完全寛解に達しており、研究期間中に他の治療を必要としない、または必要になると予想されない場合を除きます。 皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌など。
- 以前にトポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体を投与されていた。
- -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けた。 -最初の投与前7日以内に軽度の外傷手術を受けた。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性B型肝炎ウイルス、または活動性C型肝炎ウイルスであることが知られています。
- 登録前1年以内に活動性肺結核を患っている。
- SHR-A2102 のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られています。
- 研究者の判断により、この研究に参加するのは不適当であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一グループ
|
注射用SHR-A2102
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師によって評価されます。
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師によって評価されます。
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師によって評価されます。
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師によって評価されます。
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師によって評価されます。
|
放射線スキャンはベースラインで実行され、36 週間までは 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、最長約 24 か月間実行されます。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：60日ごとにフォローアップしてください。最長約36ヶ月。
|
OS は、治療の開始から何らかの理由で死亡するまで、または追跡調査が中止されるまでの時間間隔です。
|
60日ごとにフォローアップしてください。最長約36ヶ月。
|
|
12か月生存率
時間枠：60日ごとにフォローアップしてください。最長約24ヶ月。
|
1年以内の生存率。
|
60日ごとにフォローアップしてください。最長約24ヶ月。
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：最長約24ヶ月。
|
発生率、グレード（NCI-CTCAE V5.0規格に従って判定）を含みます。
|
最長約24ヶ月。
|
|
SHR-A2102 の PK 特性: SHR-A2102 の血漿濃度。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
|
SHR-A2102 の PK 形質: SHR-A2102 代謝産物の血漿濃度。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
|
SHR-A2102 の ADA 特性: 計画された各採血時点での SHR-A2102 の血清濃度。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
|
SHR-A2102 の Nab 特性: 計画された各採血時点での SHR-A2102 の血清濃度。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2102-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。