Az SHR-A2102 vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati rosszindulatú daganatok kezelésére
2024. december 9. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az SHR-A2102 injekcióhoz az előrehaladott nőgyógyászati rosszindulatú daganatok kezelésében
A tanulmány fő célja az SHR-A2102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott nőgyógyászati rákban szenvedő résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZhiFei Lin, M.M
- Telefonszám: 18702197991
- E-mail: zhifei.lin.zl3@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jihong Liu
-
Kutatásvezető:
- Jihong Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Visszatérő vagy áttétes nőgyógyászati rosszindulatú daganatok, amelyeknél a szokásos kezelések sikertelenek voltak.
- Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1-es verzió).
- ECOG 0~1.
- Megfelelő szervi funkciókkal.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó SHR-A2102 adag beadása után legalább 7 hónapig. A női résztvevők HCG-jének negatívnak kell lennie a felvételt megelőző 72 órában, és nem szoptatónak kell lennie. .
Kizárási kritériumok
- Kezeletlen agyi áttéttel vagy egyidejű agyhártya-áttéttel és gerincvelő-kompresszióval.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve, ha ezek a rosszindulatú daganatok a szűrés előtt legalább 5 évvel elérték a teljes remissziót, és nem igényeltek vagy várhatóan nem igényelnek más kezelést a vizsgálati időszak alatt. Ilyen például a bőr laphámsejtes karcinóma, méhnyakrák in situ stb.
- Korábban topoizomeráz I-gátlókat tartalmazó antitest-konjugátumokat kapott.
- Az első beadást megelőző 28 napon belül a diagnózistól vagy a biopsziától eltérő nagy műtéten esett át; az első beadást megelőző 7 napon belül kisebb traumás műtéten esett át.
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív, aktív hepatitis B vírus vagy aktív hepatitis C vírus.
- A beiratkozást megelőző 1 éven belül aktív tüdőtuberkulózisban szenvedett.
- Ismert, hogy allergiás az SHR-A2102 bármely összetevőjére.
- A vizsgáló megítélése szerint nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
|
SHR-A2102 injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A nyomozó értékelte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A nyomozó értékelte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A nyomozó értékelte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A nyomozó értékelte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A nyomozó értékelte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Kiinduláskor, majd 6 hetente 36 hétig, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 24 hónapig végzett radiológiai vizsgálatok.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: nyomon követése 60 naponként egyszer. Körülbelül 36 hónapig.
|
Az OS az az időintervallum, amely a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig tart.
|
nyomon követése 60 naponként egyszer. Körülbelül 36 hónapig.
|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: nyomon követése 60 naponként egyszer. Körülbelül 24 hónapig.
|
Egy éven belüli túlélési arány.
|
nyomon követése 60 naponként egyszer. Körülbelül 24 hónapig.
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Tartalmazza az előfordulást, a fokozatot (az NCI-CTCAE V5.0 szabványok szerint ítélve).
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az SHR-A2102 PK tulajdonságai: Az SHR-A2102 plazmakoncentrációi.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
|
Az SHR-A2102 PK tulajdonságai: Az SHR-A2102 metabolitok plazmakoncentrációi.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
|
Az SHR-A2102 ADA tulajdonságai: Az SHR-A2102 szérumkoncentrációi minden tervezett vérvételi időpontban.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
|
Az SHR-A2102 Nab-vonásai: Az SHR-A2102 szérumkoncentrációi minden tervezett vérvételi időpontban.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A2102-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .