En utprøving av SHR-A2102 for behandling av avansert gynekologisk malignitet
9. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase II klinisk studie av SHR-A2102 for injeksjon ved behandling av avanserte gynekologiske maligniteter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A2102 for deltakere med avansert gynekologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ZhiFei Lin, M.M
- Telefonnummer: 18702197991
- E-post: zhifei.lin.zl3@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jihong Liu
-
Hovedetterforsker:
- Jihong Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delta i studien frivillig, signer skjemaet for informert samtykke.
- Tilbakevendende eller metastatiske gynekologiske maligniteter som hadde mislykket standardbehandlinger.
- Minst én målbar lesjon (RECIST versjon 1.1).
- ECOG 0~ 1.
- Med tilstrekkelige organfunksjoner.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av SHR-A2102, Kvinnelige deltakeres HCG må være negativ innen 72 timer før innmelding og må være ikke-ammende .
Eksklusjonskriterier
- Med ubehandlet hjernemetastase eller samtidig meningeal metastase og ryggmargskompresjon.
- Tidligere eller samtidige maligniteter, med mindre disse malignitetene nådde fullstendig remisjon minst 5 år før screening og ikke krevde eller forventes å kreve annen behandling i løpet av studieperioden. Slik som kutant plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ etc.
- Hadde tidligere mottatt antistoff medikamentkonjugater som inneholdt topoisomerase I-hemmere.
- Hadde gjennomgått større operasjoner annet enn en diagnose eller biopsi innen 28 dager før første administrasjon; gjennomgått mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før første administrasjon.
- Kjent for å være humant immunsviktvirus positivt, aktivt hepatitt B-virus eller aktivt hepatitt C-virus.
- Hadde aktiv lungetuberkulose innen 1 år før påmelding.
- Kjent for å være allergisk mot noen av komponentene i SHR-A2102.
- Var ikke skikket til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
|
SHR-A2102 for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
Vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 36 uker, deretter hver 9. uke deretter, opptil ca. 24 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: følge opp en gang hver 60. dag. Opptil ca 36 måneder.
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
|
følge opp en gang hver 60. dag. Opptil ca 36 måneder.
|
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: følge opp en gang hver 60. dag. Opptil ca 24 måneder.
|
Overlevelse innen ett år.
|
følge opp en gang hver 60. dag. Opptil ca 24 måneder.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Inkluder forekomst, karakter (bedømt i henhold til NCI-CTCAE V5.0-standarder).
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
PK-trekk av SHR-A2102: Plasmakonsentrasjoner av SHR-A2102.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
|
PK-trekk ved SHR-A2102: Plasmakonsentrasjoner av SHR-A2102-metabolitter.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
|
ADA-trekk ved SHR-A2102: Serumkonsentrasjoner av SHR-A2102 ved hvert planlagt blodprøvetidspunkt.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
|
Nab-trekk ved SHR-A2102: Serumkonsentrasjoner av SHR-A2102 ved hvert planlagt blodprøvetidspunkt.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A2102-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .