Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A2102 til behandling af avanceret gynækologisk malignitet

9. december 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie af SHR-A2102 til injektion ved behandling af avancerede gynækologiske maligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A2102 for deltagere med fremskreden gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jihong Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Jihong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag i undersøgelsen frivilligt, underskriv den informerede samtykkeformular.
  2. Tilbagevendende eller metastatiske gynækologiske maligniteter, der havde mislykkedes standardbehandlinger.
  3. Mindst én målbar læsion (RECIST version 1.1).
  4. ECOG 0~ 1.
  5. Med tilstrækkelige organfunktioner.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af SHR-A2102, Kvindelige deltageres HCG skal være negativ inden for 72 timer før tilmelding og skal være ikke-ammende .

Eksklusionskriterier

  1. Med ubehandlet hjernemetastaser eller samtidig meningeal metastase og rygmarvskompression.
  2. Tidligere eller samtidige maligniteter, medmindre disse maligniteter nåede fuldstændig remission mindst 5 år før screening og ikke krævede eller forventes ikke at kræve anden behandling i undersøgelsesperioden. Såsom kutant pladecellekarcinom, cervikal carcinom in situ osv.
  3. Havde tidligere modtaget antistoflægemiddelkonjugater indeholdende topoisomerase I-hæmmere.
  4. Havde gennemgået en større operation udover en diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første administration; undergået en mindre traumatisk operation inden for 7 dage før første administration.
  5. Kendt for at være human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B-virus eller aktiv hepatitis C-virus.
  6. Havde aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivning.
  7. Kendt for at være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i SHR-A2102.
  8. Var ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Medicin: SHR-A2102 til injektion
SHR-A2102 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Vurderet af Investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Vurderet af Investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Vurderet af Investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Vurderet af Investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Vurderet af Investigator i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 6. uge op til 36 uger, derefter hver 9. uge derefter, op til ca. 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opfølgning en gang hver 60. dag. Op til cirka 36 måneder.
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning.
opfølgning en gang hver 60. dag. Op til cirka 36 måneder.
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: opfølgning en gang hver 60. dag. Op til cirka 24 måneder.
Overlevelsesrate inden for et år.
opfølgning en gang hver 60. dag. Op til cirka 24 måneder.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Inkluder forekomst, karakter (bedømt i henhold til NCI-CTCAE V5.0 standarder).
Op til cirka 24 måneder.
PK-træk af SHR-A2102: Plasmakoncentrationer af SHR-A2102.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
PK-egenskaber af SHR-A2102: Plasmakoncentrationer af SHR-A2102-metabolitter.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
ADA-træk ved SHR-A2102: Serumkoncentrationer af SHR-A2102 ved hvert planlagt blodopsamlingstidspunkt.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Nab-træk ved SHR-A2102: Serumkoncentrationer af SHR-A2102 ved hvert planlagt blodopsamlingstidspunkt.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A2102-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gynækologisk malignitet

Kliniske forsøg med SHR-A2102 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner