Испытание SHR-A2102 для лечения запущенных гинекологических злокачественных опухолей
9 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II SHR-A2102 для инъекций при лечении запущенных гинекологических злокачественных новообразований
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность SHR-A2102 для участников с поздней стадией гинекологического рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZhiFei Lin, M.M
- Номер телефона: 18702197991
- Электронная почта: zhifei.lin.zl3@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jihong Liu
-
Главный следователь:
- Jihong Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Примите участие в исследовании добровольно, подпишите форму информированного согласия.
- Рецидивирующие или метастатические гинекологические злокачественные новообразования, не поддающиеся стандартному лечению.
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST версия 1.1).
- ЭКОГ 0~ 1.
- При адекватной функции органа.
- Участницы детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы SHR-A2102. ХГЧ участников женского пола должен быть отрицательным в течение 72 часов до включения и не должен быть кормящим. .
Критерии исключения
- При нелеченых метастазах в головной мозг или сопутствующих метастазах в менингеальные оболочки и сдавлении спинного мозга.
- Предыдущие или одновременные злокачественные новообразования, если только эти злокачественные новообразования не достигли полной ремиссии по крайней мере за 5 лет до скрининга и не требовали или не предполагают, что потребуют другого лечения в течение периода исследования. Такие как плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и т. д.
- Ранее получал конъюгаты антитело-лекарственное средство, содержащие ингибиторы топоизомеразы I.
- Перенес серьезную операцию, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первого введения; перенес небольшую травматическую операцию в течение 7 дней до первого введения.
- Известен как положительный результат на вирус иммунодефицита человека, активный вирус гепатита В или активный вирус гепатита С.
- В течение 1 года до включения в исследование был активный туберкулез легких.
- Известна аллергия на любой из компонентов SHR-A2102.
- По решению исследователя не были пригодны для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
|
SHR-A2102 для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Оценено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Оценено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Оценено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Оценено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
Оценено исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось исходно, затем каждые 6 недель до 36 недель, затем каждые 9 недель в дальнейшем примерно до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: контролировать один раз каждые 60 дней. Примерно до 36 месяцев.
|
ОС — временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения.
|
контролировать один раз каждые 60 дней. Примерно до 36 месяцев.
|
|
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: контролировать один раз каждые 60 дней. Примерно до 24 месяцев.
|
Выживаемость в течение года.
|
контролировать один раз каждые 60 дней. Примерно до 24 месяцев.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Включите заболеваемость, степень (оценивается в соответствии со стандартами NCI-CTCAE V5.0).
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
ФК-признаки SHR-A2102: концентрации SHR-A2102 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
|
ФК-характеристики SHR-A2102: концентрации метаболитов SHR-A2102 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
|
Характеристики SHR-A2102 по ADA: концентрации SHR-A2102 в сыворотке крови в каждый запланированный момент времени взятия крови.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
|
Признаки SHR-A2102: концентрации SHR-A2102 в сыворотке в каждый запланированный момент времени взятия крови.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A2102-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .