SHR-A2102:n kokeilu pitkälle edenneen gynekologisen pahanlaatuisuuden hoitoon
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-A2102:sta injektiolla pitkälle edenneiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SHR-A2102:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZhiFei Lin, M.M
- Puhelinnumero: 18702197991
- Sähköposti: zhifei.lin.zl3@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihong Liu
-
Päätutkija:
- Jihong Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Toistuvat tai metastaattiset gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät olleet onnistuneet tavanomaisissa hoidoissa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-versio 1.1).
- ECOG 0 ~ 1.
- Riittävien elintoimintojen kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen SHR-A2102-annoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien HCG:n on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä .
Poissulkemiskriteerit
- Hoitamaton aivometastaasi tai samanaikainen aivokalvon etäpesäke ja selkäytimen kompressio.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, elleivät nämä pahanlaatuiset kasvaimet saavuttaneet täydellistä remissiota vähintään 5 vuotta ennen seulontaa eivätkä ne vaatineet tai niiden ei odoteta vaativan muuta hoitoa tutkimusjakson aikana. Kuten ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ jne.
- Oli aiemmin saanut vasta-ainelääkekonjugaatteja, jotka sisältävät topoisomeraasi I:n estäjiä.
- Hänelle oli tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa; jolle on tehty pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virus tai aktiivinen hepatiitti C -virus.
- Oli aktiivinen keuhkotuberkuloosi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tiedetään olevan allerginen jollekin SHR-A2102:n aineosalle.
- He eivät olleet tutkijan arvion mukaan sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
|
SHR-A2102 injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein 36 viikkoon asti, sen jälkeen 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: seuranta kerran 60 päivässä. Jopa noin 36 kuukautta.
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä.
|
seuranta kerran 60 päivässä. Jopa noin 36 kuukautta.
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: seuranta kerran 60 päivässä. Jopa noin 24 kuukautta.
|
Selviytymisprosentti yhden vuoden sisällä.
|
seuranta kerran 60 päivässä. Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Sisällytä esiintyvyys, luokka (arvioitu NCI-CTCAE V5.0 -standardien mukaan).
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
SHR-A2102:n PK-ominaisuudet: SHR-A2102:n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
|
SHR-A2102:n PK-ominaisuudet: SHR-A2102-metaboliitin pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
|
SHR-A2102:n ADA-ominaisuudet: SHR-A2102:n pitoisuudet seerumissa jokaisessa suunnitellussa verenkeräysajankohdassa.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
|
SHR-A2102:n Nab-ominaisuudet: SHR-A2102:n pitoisuudet seerumissa kussakin suunnitellussa verenkeräysajankohtana.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2102-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .