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SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的试验

2024年12月9日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的开放标签、多中心II期临床研究

本研究的主要目的是评估 SHR-A2102 对晚期妇科癌症参与者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Jihong Liu
        • 首席研究员：
          • Jihong Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加研究，签署知情同意书。
  2. 标准治疗失败的复发性或转移性妇科恶性肿瘤。
  3. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1 版）。
  4. 生态学0~1。
  5. 具有足够的器官功能。
  6. 有生育能力的女性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次服用SHR-A2102后至少7个月内使用高效避孕措施，女性参与者在入组前72小时内HCG必须为阴性并且必须是非哺乳期。

排除标准

  1. 未经治疗的脑转移或伴有脑膜转移和脊髓受压。
  2. 既往或同时发生的恶性肿瘤，除非这些恶性肿瘤在筛查前至少 5 年达到完全缓解，并且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗。 如皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等。
  3. 之前曾接受过含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物缀合物。
  4. 首次给药前 28 天内曾接受过诊断或活检以外的大手术；首次给药前 7 天内接受过小型创伤手术。
  5. 已知人类免疫缺陷病毒阳性、活动性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒。
  6. 入组前1年内患有活动性肺结核。
  7. 已知对 SHR-A2102 的任何成分过敏。
  8. 根据研究者的判断，不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单组
药品：注射用SHR-A2102
注射用SHR-A2102

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DoR)
大体时间：在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
响应时间 (TTR)
大体时间：在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
在基线时每 6 周进行一次放射扫描，最多 36 周，然后每 9 周进行一次，最多大约 24 个月。
总生存期（OS）
大体时间：每60天随访一次。最长约 36 个月。
OS是从开始治疗到由于任何原因或失访而死亡的时间间隔。
每60天随访一次。最长约 36 个月。
12个月生存率
大体时间：每60天随访一次。最长约 24 个月。
一年内的存活率。
每60天随访一次。最长约 24 个月。
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 24 个月。
包括发病率、分级（按照NCI-CTCAE V5.0标准判断）。
最长约 24 个月。
SHR-A2102 的 PK 特征：SHR-A2102 的血浆浓度。
大体时间：最长约 24 个月。
最长约 24 个月。
SHR-A2102 的 PK 特征：SHR-A2102 代谢物的血浆浓度。
大体时间：最长约 24 个月。
最长约 24 个月。
SHR-A2102 的 ADA 特征：每个计划采血时间点的 SHR-A2102 血清浓度。
大体时间：最长约 24 个月。
最长约 24 个月。
SHR-A2102 的 Nab 特征：每个计划采血时间点的 SHR-A2102 血清浓度。
大体时间：最长约 24 个月。
最长约 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-A2102-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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