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Un essai de SHR-A2102 pour le traitement de la malignité gynécologique avancée

9 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II sur le SHR-A2102 pour injection dans le traitement des tumeurs malignes gynécologiques avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-A2102 pour les participants atteints d'un cancer gynécologique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Jihong Liu
        • Chercheur principal:
          • Jihong Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participez volontairement à l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé.
  2. Tumeurs gynécologiques récurrentes ou métastatiques qui n'avaient pas répondu aux traitements standards.
  3. Au moins une lésion mesurable (RECIST version 1.1).
  4. ECOG 0 ~ 1.
  5. Avec des fonctions organiques adéquates.
  6. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de SHR-A2102 ， L'HCG des participantes doit être négative dans les 72 heures précédant l'inscription et doit être non allaitante. .

Critères d'exclusion

  1. Avec métastases cérébrales non traitées ou métastases méningées concomitantes et compression de la moelle épinière.
  2. Tumeurs malignes antérieures ou contemporaines, à moins que ces tumeurs malignes n'aient atteint une rémission complète au moins 5 ans avant le dépistage et n'ont pas nécessité ou ne devraient pas nécessiter un autre traitement pendant la période d'étude. Tels que le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome cervical in situ, etc.
  3. Avait déjà reçu des conjugués anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I.
  4. Avait subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic ou une biopsie dans les 28 jours précédant la première administration ; subi une intervention chirurgicale traumatique mineure dans les 7 jours précédant la première administration.
  5. Connu pour être positif au virus de l’immunodéficience humaine, au virus de l’hépatite B actif ou au virus de l’hépatite C actif.
  6. A eu une tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription.
  7. Connu pour être allergique à l’un des composants du SHR-A2102.
  8. N'étaient pas aptes à participer à cette étude selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Médicament: SHR-A2102 pour injection
SHR-A2102 pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Évalué par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DoR)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Évalué par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Évalué par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Délai de réponse (TTR)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Évalué par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Évalué par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite, jusqu'à environ 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: suivi une fois tous les 60 jours. Jusqu'à environ 36 mois.
La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison, ou la perte de suivi.
suivi une fois tous les 60 jours. Jusqu'à environ 36 mois.
Taux de survie à 12 mois
Délai: suivi une fois tous les 60 jours. Jusqu'à environ 24 mois.
Taux de survie à un an.
suivi une fois tous les 60 jours. Jusqu'à environ 24 mois.
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Inclure l'incidence et le grade (jugés selon les normes NCI-CTCAE V5.0).
Jusqu'à environ 24 mois.
Traits pharmacocinétiques de SHR-A2102 : concentrations plasmatiques de SHR-A2102.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Jusqu'à environ 24 mois.
Caractéristiques pharmacocinétiques de SHR-A2102 : concentrations plasmatiques de métabolites de SHR-A2102.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Jusqu'à environ 24 mois.
Traits ADA de SHR-A2102 : concentrations sériques de SHR-A2102 à chaque moment de prélèvement sanguin prévu.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Jusqu'à environ 24 mois.
Traits Nab de SHR-A2102 : concentrations sériques de SHR-A2102 à chaque moment de prélèvement sanguin prévu.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A2102-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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