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Una prova di SHR-A2102 per il trattamento di tumori maligni ginecologici avanzati

9 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto su SHR-A2102 per iniezione nel trattamento di neoplasie ginecologiche avanzate

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A2102 per i partecipanti con cancro ginecologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jihong Liu
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato.
  2. Tumori ginecologici ricorrenti o metastatici che avevano fallito i trattamenti standard.
  3. Almeno una lesione misurabile (versione RECIST 1.1).
  4. ECOG 0~1.
  5. Con funzioni d'organo adeguate.
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di SHR-A2102. L'HCG delle partecipanti di sesso femminile deve essere negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento e non deve allattare .

Criteri di esclusione

  1. Con metastasi cerebrali non trattate o concomitanti metastasi meningee e compressione del midollo spinale.
  2. Tumori maligni precedenti o contemporanei, a meno che questi tumori maligni non abbiano raggiunto la remissione completa almeno 5 anni prima prima dello screening e non abbiano richiesto o non si prevede che richiedano altro trattamento durante il periodo di studio. Come il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma cervicale in situ ecc.
  3. Aveva precedentemente ricevuto coniugati di farmaci anticorpali contenenti inibitori della topoisomerasi I.
  4. Aveva subito un intervento chirurgico maggiore diverso da una diagnosi o una biopsia entro 28 giorni prima della prima somministrazione; sottoposti a intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  5. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B attivo o virus dell'epatite C attivo.
  6. Aveva tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  7. Noto per essere allergico a uno qualsiasi dei componenti di SHR-A2102.
  8. Non erano idonei a partecipare a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo Gruppo
Droga: SHR-A2102 per iniezione
SHR-A2102 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 36 settimane, quindi successivamente ogni 9 settimane, fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up una volta ogni 60 giorni. Fino a circa 36 mesi.
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o perdita di follow-up.
follow-up una volta ogni 60 giorni. Fino a circa 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up una volta ogni 60 giorni. Fino a circa 24 mesi.
Tasso di sopravvivenza entro un anno.
follow-up una volta ogni 60 giorni. Fino a circa 24 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Includere incidenza, grado (valutato secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0).
Fino a circa 24 mesi.
Tratti farmacocinetici di SHR-A2102: Concentrazioni plasmatiche di SHR-A2102.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Tratti farmacocinetici di SHR-A2102: Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di SHR-A2102.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Tratti ADA di SHR-A2102: concentrazioni sieriche di SHR-A2102 in ciascun punto temporale di raccolta del sangue pianificato.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Tratti Nab di SHR-A2102: concentrazioni sieriche di SHR-A2102 in ciascun punto temporale di raccolta del sangue pianificato.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A2102-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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