このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下腹部手術におけるブピバカイン脊髄ブロックに対するデクスメデトミジンの静脈内またはくも膜下腔内投与の効果

2024年10月21日 更新者:ahmed abed mansour、Al-Azhar University

ブピバカイン脊髄ブロックに対するデクスメデトミジンの静脈内またはくも膜下腔内投与の効果の比較研究

この研究は、アズハル大学病院(アシュート)の地方倫理委員会の承認後、患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施される比較研究です。

脊椎麻酔下で90~120分間の下腹部手術が予定されている、男女とも20~60歳のASA身体状態I~IIの50名がこの研究に登録される。

主な結果:

- 感覚および運動遮断の開始と期間、術後の鎮痛効果。

副次的結果:

- 血行動態および術後の鎮痛要求に対する効果を評価するため すべての患者をランダムに 2 つのグループに割り当てます: グループ 1 (IV グループ) I.V グループの患者 (n = 25) は、髄腔内高圧ブピバカイン 15 mg と NSS 0.5 ml を投与されました。続いてデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 10 分間かけて I.V ボーラス投与し、その後維持量 0.5 μg/kg/h を I.V 注入した(2 ml 中のデクスメデトミジン 200 μg を 48 ml NSS に添加すると、デクスメデトミジン 4 μg / ml が得られた)手術期間全体にわたって。 くも膜下腔内群(n = 25)の患者には、15 mg の高圧ブピバカイン(Marcaine 0.5%、Astra Zeneca、英国)と 5 μg のデクスメデトミジン(Precedex、Abbott、米国イリノイ州シカゴ、生理食塩水で希釈した 100 μg/ml)を髄腔内投与されました( NSS)を 10 μg/ml)に増やし、その後 NSS I.V ボーラスと、手術の全期間を通して I.V グループと同等の維持量の I.V 注入を行います。

調査の概要

詳細な説明

神経軸麻酔および鎮痛は、末梢神経系から中枢神経系への侵害受容伝達を阻害することにより、確実な鎮痛効果をもたらします。 しかし、それらの鎮痛効果は、現在の局所麻酔薬(LA)の寿命が短いことによって制限される可能性があります。 したがって、補助鎮痛戦略は鎮痛期間を延長する代替策であり、LA の用量を減らすことで副作用の潜在的なリスクを軽減します。

この研究は、アズハル大学病院(アシュート)の地方倫理委員会の承認後、患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施される比較研究です。 対象基準は以下の通りである:脊椎麻酔下で90~120分の予想持続時間で下腹部手術が予定されている、年齢20~60歳のASA身体状態I~IIの男女50名がこの研究に登録される。 除外基準

  • 患者の拒否。
  • 心臓、肝臓、神経、腎臓の病気の病歴。
  • BMI ≥30kg/m2 (病的肥満)。
  • 糖尿病患者。
  • 研究薬に対するアレルギー歴、局所麻酔の禁忌
  • 凝固障害。
  • 失敗した、または不十分な脊椎ブロック。 研究ツール すべての患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: グループ 1 (I.V グループ) I.V グループの患者 (n = 25) は、くも膜下腔内高圧ブピバカイン 15 mg と NSS 0.5 ml を投与され、続いてデクスメデトミジン 0.5 の I.V ボーラス投与を受けました。 10分間かけてμg/kgを注入し、その後、手術の全期間にわたって維持用量0.5μg/kg/h(2ml中の200μgのデクスメデトミジンを48mlのNSSに添加すると、デクスメデトミジン4μg/mlが得られた)のIV注入を行った。

くも膜下腔内群(n = 25)の患者には、15 mg の高圧ブピバカインと 5 μg のデクスメデトミジン(NSS)で 10 μg/ml に希釈した 100 μg/ml)をくも膜下腔内に投与し、続いて NSS I.V ボーラスおよび維持量の I.V 注入を行った。手術の全期間を通して点滴グループと同等です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71111
        • Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA の物理的ステータス I ~ II
  • 下腹部の手術
  • 男女問わず20~60歳くらい

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 心臓、肝臓、神経、腎臓の病気の病歴。
  • BMI ≥30kg/m2 (病的肥満)。
  • 糖尿病患者。
  • 研究薬に対するアレルギー歴、局所麻酔の禁忌
  • 凝固障害。
  • 失敗した、または不十分な脊椎ブロック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (点滴グループ)
I.V グループの患者 (n = 25) は、髄腔内高圧ブピバカイン 15 mg と NSS 0.5 ml を投与され、続いてデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 10 分間かけて I.V ボーラス投与され、その後維持用量 0.5 μg/kg の I.V 注入が行われました。 kg/h(2ml中の200μgのデクスメデトミジンを48mlのNSSに添加すると、デクスメデトミジン4μg/mlが得られた)を手術の全期間にわたって行った。

無菌技術の下で、L3〜L4レベルでの2%リドカイン3mlによる皮膚浸潤後、座位での正中線アプローチ、次に仰臥位で、22Gクインケ脊椎針を使用して脊椎麻酔を実行します。

脊髄注射の時間は時間ゼロ (T0) と見なされます。 I.V 薬物療法は、患者が割り当てられるグループに従って開始されます。患者 グループ 2 では、15 mg の高圧ブピバカインを 5 μg のデクスメデトミジンとともにくも膜下腔内に投与されます。

アクティブコンパレータ:グループ 2 (くも膜下腔内グループ)
25人の患者に、15 mgの高圧ブピバカイン(Marcaine 0.5%、Astra Zeneca、英国)と5 μgのデクスメデトミジン(Precedex、Abbott、米国イリノイ州シカゴ、100 μg/mlを生理食塩水(NSS)で10 μg/mlに希釈したもの)を髄腔内投与しました。 ml)、その後、NSS I.Vボーラスと、手術の全期間を通してI.Vグループと同等の維持量のI.V注入が続きます。

無菌技術の下で、L3〜L4レベルでの2%リドカイン3mlによる皮膚浸潤後、座位での正中線アプローチ、次に仰臥位で、22Gクインケ脊椎針を使用して脊椎麻酔を実行します。

脊髄注射の時間は時間ゼロ (T0) と見なされます。 I.V 薬物療法は、患者が割り当てられるグループに従って開始されます。患者 グループ 2 では、15 mg の高圧ブピバカインを 5 μg のデクスメデトミジンとともにくも膜下腔内に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛効果
時間枠:術後12時間は15分間隔
脊椎麻酔による感覚遮断の持続時間
術後12時間は15分間隔
術後の鎮痛効果
時間枠:術後12時間は20分間隔
脊椎麻酔による運動遮断の持続時間
術後12時間は20分間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠:手術開始から術後12時間まで1時間間隔
心拍
手術開始から術後12時間まで1時間間隔
痛みの評価
時間枠:術後12時間まで1時間間隔
NRS 0-10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術後12時間まで1時間間隔
鎮静の評価
時間枠:術後12時間は30分ごと
ラムゼー鎮静スケール
術後12時間は30分ごと
血行動態
時間枠:手術開始から術後12時間まで1時間間隔
平均血圧
手術開始から術後12時間まで1時間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:ezzat m ali el soudy, professor、professor of anaesthesia and icu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月2日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

分析データが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する