Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного или интратекального введения дексмедетомидина на спинальную блокаду бупивакаином в хирургии нижних отделов брюшной полости

21 октября 2024 г. обновлено: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Сравнительное исследование влияния дексмедетомидина внутривенно или интратекально на спинальную блокаду бупивакаином

Это сравнительное исследование будет проводиться после одобрения Местного этического комитета университетской больницы Аль-Азхар (Асьют) и после получения письменного информированного согласия пациентов.

В это исследование будут включены 50 пациентов ASA с физическим статусом I-II в возрасте 20-60 лет обоих полов, которым назначена операция на нижней части живота ожидаемой продолжительностью 90-120 минут под спинальной анестезией.

Первичный результат:

- Начало и продолжительность сенсорной и моторной блокады, Послеоперационная анальгетическая эффективность.

Вторичные результаты:

- для оценки влияния на гемодинамику и послеоперационную потребность в анальгетиках. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 (группа IV). Пациенты группы IV (n = 25) получали интратекально гипербарический бупивакаин 15 мг вместе с НСС 0,5 мл, с последующим внутривенным болюсным введением дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем внутривенным введением поддерживающей дозы 0,5 мкг/кг/час (200 мкг дексмедетомидина в 2 мл, добавленных к 48 мл NSS, давало дексмедетомидин 4 мкг/мл) на весь период операции. Пациенты интратекальной группы (n = 25) получали интратекально 15 мг гипербарического бупивакаина (Маркаин 0,5%; Astra Zeneca, Великобритания) вместе с 5 мкг дексмедетомидина (Precedex; Abbott; Чикаго, Иллинойс, США, 100 мкг/мл, разведенного физиологическим раствором) ( NSS) до 10 мкг/мл), с последующим внутривенным болюсным введением NSS и внутривенной инфузией поддерживающего объема, эквивалентного объему внутривенной инъекции, на протяжении всего периода операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейраксиальная анестезия и аналгезия обеспечивают сильный анальгезирующий эффект за счет ингибирования передачи ноцицепции от периферической к центральной нейрональной системе. Однако их анальгетические преимущества могут быть ограничены коротким сроком действия современных местных анестетиков (МА). Таким образом, стратегия дополнительной анальгезии является альтернативой продлению продолжительности анальгетика и снижает потенциальный риск побочных эффектов за счет снижения дозы МА.

Это сравнительное исследование будет проводиться после одобрения Местного этического комитета университетской больницы Аль-Азхар (Асьют) и после получения письменного информированного согласия пациентов. Критерии включения будут следующими: в это исследование будут включены 50 пациентов ASA с физическим статусом I-II в возрасте 20-60 лет обоих полов, которым назначена операция на нижней части живота с ожидаемой продолжительностью 90-120 минут под спинальной анестезией. Критерии исключения

  • Отказ пациента.
  • История сердечных, печеночных, неврологических или почечных заболеваний.
  • ИМТ ≥30 кг/м2 (морбидное ожирение).
  • Больные сахарным диабетом.
  • аллергия на исследуемые препараты в анамнезе, любые противопоказания к регионарной анестезии
  • Коагулопатия.
  • неудачный или неудовлетворительный спинальный блок. Инструменты исследования. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 (группа внутривенного введения). Пациенты в группе внутривенного введения (n = 25) получали интратекально гипербарический бупивакаин в дозе 15 мг вместе с NSS 0,5 мл, с последующим внутривенным болюсным введением дозы дексмедетомидина 0,5. мкг/кг в течение 10 мин, а затем внутривенное введение поддерживающей дозы 0,5 мкг/кг/ч (200 мкг дексмедетомидина в 2 мл, добавленное к 48 мл НСС, давало дексмедетомидин 4 мкг/мл) на весь период операции.

интратекальная группа (n = 25) пациенты получали интратекально 15 мг гипербарического бупивакаина вместе с 5 мкг дексмедетомидина 100 мкг/мл, разведенного физиологическим раствором (НСС) до 10 мкг/мл), с последующим внутривенным болюсным введением НСС и внутривенной инфузией поддерживающего объема. эквивалентен таковому в IV группе на протяжении всего периода операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, 71111
        • Azhar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-II
  • операция на нижней части живота
  • Возраст 20-60 лет обоих полов

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • История сердечных, печеночных, неврологических или почечных заболеваний.
  • ИМТ ≥30 кг/м2 (морбидное ожирение).
  • Больные сахарным диабетом.
  • аллергия на исследуемые препараты в анамнезе, любые противопоказания к регионарной анестезии
  • Коагулопатия.
  • неудачный или неудовлетворительный спинальный блок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 группа (IV группа)
Больные внутривенной группы (n = 25) получали интратекально гипербарический бупивакаин 15 мг вместе с НСС 0,5 мл, затем в/в болюсно вводили дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, а затем внутривенно вливали поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг. кг/ч (200 мкг дексмедетомидина в 2 мл при добавлении к 48 мл НСС давали дексмедетомидин 4 мкг/мл) на весь период операции.
Лекарство: Дексмедетомидин

По стерильной методике спинальную анестезию проводят спинальной иглой Квинке 22-G после инфильтрации кожи 2% лидокаином по 3 мл на уровне L3-L4, срединным доступом в положении сидя, а затем в положении лежа.

Время спинальной инъекции будет считаться нулевым временем (T0). Режим внутривенного введения лекарств будет начинаться в соответствии с группой, к которой будут отнесены пациенты. в группе 2 будут интратекально получать 15 мг гипербарического бупивакаина вместе с 5 мкг дексмедетомидина.
Активный компаратор: группа 2 (интратекальная группа)
25 пациентов получали интратекально 15 мг гипербарического бупивакаина (Маркаин 0,5%; Astra Zeneca, Великобритания) вместе с 5 мкг дексмедетомидина (Precedex; Abbott; Чикаго, Иллинойс, США, 100 мкг/мл, разведенного физиологическим раствором (НСС) до 10 мкг/мл). мл), с последующим внутривенным болюсным введением NSS и внутривенным введением поддерживающего объема, эквивалентного объему внутривенной инъекции, на протяжении всего периода операции.
Лекарство: Дексмедетомидин

По стерильной методике спинальную анестезию проводят спинальной иглой Квинке 22-G после инфильтрации кожи 2% лидокаином по 3 мл на уровне L3-L4, срединным доступом в положении сидя, а затем в положении лежа.

Время спинальной инъекции будет считаться нулевым временем (T0). Режим внутривенного введения лекарств будет начинаться в соответствии с группой, к которой будут отнесены пациенты. в группе 2 будут интратекально получать 15 мг гипербарического бупивакаина вместе с 5 мкг дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в течение 12 часов после операции
продолжительность сенсорной блокады спинальной анестезии
15-минутные интервалы в течение 12 часов после операции
Послеоперационная анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 20-минутные интервалы в течение 12 часов после операции
продолжительность моторной блокады спинальной анестезии
20-минутные интервалы в течение 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика
Временное ограничение: Интервалы 1 час от начала операции до 12 часов после операции.
частота сердечных сокращений
Интервалы 1 час от начала операции до 12 часов после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: каждые 1 час с интервалом до 12 часов после операции
NRS 0–10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить)
каждые 1 час с интервалом до 12 часов после операции
Оценка седации
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение 12 часов после операции
Шкала седации Рамзи
каждые 30 минут в течение 12 часов после операции
гемодинамика
Временное ограничение: Интервалы 1 час от начала операции до 12 часов после операции.
Среднее артериальное давление
Интервалы 1 час от начала операции до 12 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Учебный стул: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

аналитические данные будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться