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Effet de la dexmédétomidine intraveineuse ou intrathécale sur le bloc rachidien à la bupivacaïne en chirurgie abdominale inférieure

21 octobre 2024 mis à jour par: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Étude comparative entre l'effet de la dexmédétomidine intraveineuse ou intrathécale sur le bloc rachidien de la bupivacaïne

Cette étude est une étude comparative qui sera réalisée après approbation du comité d'éthique local de l'hôpital universitaire Al-Azhar (Assiout) et après obtention du consentement éclairé écrit des patients.

50 ASA de statut physique I-II âgés de 20 à 60 ans des deux sexes devant subir une chirurgie abdominale basse d'une durée prévue de 90 à 120 minutes sous anesthésie rachidienne seront inscrits dans cette étude

Résultat principal :

- L'apparition et la durée du blocage sensoriel et moteur, l'efficacité analgésique postopératoire.

Résultats secondaires :

- pour évaluer l'effet sur l'hémodynamique et les besoins analgésiques postopératoires Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes : groupe 1 (le groupe I.V) Les patients du groupe I.V (n = 25) ont reçu 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale avec 0,5 ml de NSS, suivie d'une dose IV en bolus de dexmédétomidine de 0,5 μg/kg pendant 10 min, puis d'une perfusion IV d'une dose d'entretien de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmédétomidine dans 2 ml ajoutés à 48 ml de NSS ont donné de la dexmédétomidine à 4 μg/ml) pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Les patients du groupe intrathécal (n = 25) ont reçu par voie intrathécale 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Marcaïne 0,5 % ; Astra Zeneca, Royaume-Uni) ainsi que 5 μg de dexmédétomidine (Precedex ; Abbott ; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml dilués avec une solution saline normale ( NSS) à 10 µg/ml), suivi d'un bolus I.V NSS et d'une perfusion I.V d'un volume d'entretien équivalent à celui du groupe I.V pendant toute la durée de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie neuraxiale et l'analgésie procurent un solide effet analgésique en inhibant la transmission nociceptive du système neuronal périphérique au système neuronal central. Cependant, leurs avantages analgésiques pourraient être limités par la courte durée de vie des anesthésiques locaux (AL) actuels. Par conséquent, la stratégie analgésique complémentaire est une alternative à la prolongation de la durée analgésique et diminue le risque potentiel d'effets secondaires en réduisant la dose d'AL.

Cette étude est une étude comparative qui sera réalisée après approbation du comité d'éthique local de l'hôpital universitaire Al-Azhar (Assiout) et après obtention du consentement éclairé écrit des patients. les critères d'inclusion seront : 50 ASA de statut physique I-II âgés de 20 à 60 ans des deux sexes programmés pour une chirurgie abdominale basse d'une durée prévue de 90 à 120 minutes sous anesthésie rachidienne seront inscrits dans cette étude. Critères d'exclusion

  • Refus du patient.
  • antécédents de maladie cardiaque, hépatique, neurologique ou rénale.
  • IMC ≥30kg/m2 (Obésité morbide).
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, toute contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Coagulopathie.
  • bloc rachidien échoué ou insatisfaisant. Outils d'étude Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes : groupe 1 (le groupe I.V) Les patients du groupe I.V (n = 25) ont reçu 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale avec 0,5 ml de NSS, suivis d'une dose en bolus IV de dexmédétomidine 0,5 μg/kg pendant 10 min puis une perfusion IV d'une dose d'entretien de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmédétomidine dans 2 ml ajoutés à 48 ml de NSS ont donné 4 μg/ml de dexmédétomidine) pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.

Les patients du groupe intrathécal (n = 25) ont reçu par voie intrathécale 15 mg de bupivacaïne hyperbare avec 5 μg de Dexmédétomidine à 100 μg/ml dilués avec une solution saline normale (NSS) à 10 μg/ml), suivis d'un bolus IV NSS et d'une perfusion IV de volume d'entretien. équivalente à celle du groupe I.V pendant toute la durée de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Statut physique ASA I-II
  • chirurgie abdominale basse
  • Âgés de 20 à 60 ans des deux sexes

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • antécédents de maladie cardiaque, hépatique, neurologique ou rénale.
  • IMC ≥30kg/m2 (Obésité morbide).
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, toute contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Coagulopathie.
  • bloc rachidien échoué ou insatisfaisant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 (groupe IV)
Les patients du groupe I.V (n = 25) ont reçu 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale ainsi que 0,5 ml de NSS, suivis d'une dose IV en bolus de dexmédétomidine 0,5 μg/kg pendant 10 min, puis d'une perfusion I.V d'une dose d'entretien de 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg de dexmédétomidine dans 2 ml ajoutés à 48 ml de NSS ont donné 4 μg/ml de dexmédétomidine) pour toute la période chirurgicale.
Médicament: Dexmédétomidine

Sous une technique stérile, une anesthésie rachidienne sera réalisée à l'aide d'une aiguille vertébrale Quincke 22-G après infiltration cutanée avec 2% de lidocaïne 3 ml au niveau L3-L4, une approche médiane en position assise, puis en décubitus dorsal.

Le moment de l’injection rachidienne sera considéré comme le temps zéro (T0). Le régime médicamenteux IV sera démarré en fonction du groupe auquel les patients seront affectés. recevra par voie intrathécale 15 mg de bupivacaïne hyperbare avec 5 μg de dexmédétomidine dans le groupe 2
Comparateur actif: groupe 2 (groupe intrathécal)
25 patients ont reçu par voie intrathécale 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Marcaïne 0,5 % ; Astra Zeneca, Royaume-Uni) ainsi que 5 μg de Dexmédétomidine (Precedex ; Abbott ; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml dilués avec une solution saline normale (NSS) à 10 μg/ ml), suivi d'un bolus I.V NSS et d'une perfusion I.V d'un volume d'entretien équivalent à celui du groupe I.V pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Dexmédétomidine

Sous une technique stérile, une anesthésie rachidienne sera réalisée à l'aide d'une aiguille vertébrale Quincke 22-G après infiltration cutanée avec 2% de lidocaïne 3 ml au niveau L3-L4, une approche médiane en position assise, puis en décubitus dorsal.

Le moment de l’injection rachidienne sera considéré comme le temps zéro (T0). Le régime médicamenteux IV sera démarré en fonction du groupe auquel les patients seront affectés. recevra par voie intrathécale 15 mg de bupivacaïne hyperbare avec 5 μg de dexmédétomidine dans le groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique postopératoire
Délai: Intervalles de 15 minutes pendant 12 heures après l'opération
durée du blocus sensoriel de l'anesthésie rachidienne
Intervalles de 15 minutes pendant 12 heures après l'opération
Efficacité analgésique postopératoire
Délai: Intervalles de 20 minutes pendant 12 heures après l'opération
durée du blocus moteur de la rachianesthésie
Intervalles de 20 minutes pendant 12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: Intervalles d'une heure depuis le début de l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération
fréquence cardiaque
Intervalles d'une heure depuis le début de l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération
Évaluation de la douleur
Délai: toutes les 1 heure d'intervalle jusqu'à 12 heures après l'opération
NRS 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
toutes les 1 heure d'intervalle jusqu'à 12 heures après l'opération
Évaluation de la sédation
Délai: toutes les 30 minutes d'intervalle pendant 12 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsay
toutes les 30 minutes d'intervalle pendant 12 heures après l'opération
hémodynamique
Délai: Intervalles d'une heure depuis le début de l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération
Pression artérielle moyenne
Intervalles d'une heure depuis le début de l'opération jusqu'à 12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

des données analytiques seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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