Efeito da dexmedetomidina intravenosa ou intratecal na raquianestesia com bupivacaína em cirurgia abdominal inferior
Estudo comparativo entre o efeito da dexmedetomidina intravenosa ou intratecal no bloqueio espinhal com bupivacaína
Este estudo é um estudo comparativo que será realizado após aprovação do Comitê de Ética Local do Hospital Universitário Al-Azhar (Assiut) e após obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
50 estado físico ASA I-II com idades entre 20 e 60 anos, de ambos os sexos, agendados para cirurgia abdominal inferior com duração prevista de 90 a 120 minutos sob raquianestesia serão incluídos neste estudo
Resultado primário:
- O início e a duração do bloqueio sensorial e motor, Eficácia analgésica pós-operatória.
Resultados secundários:
- para avaliar o efeito na hemodinâmica e na necessidade de analgésico pós-operatório Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo 1 (grupo IV) Pacientes do grupo IV (n = 25) receberam bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg junto com NSS 0,5 ml, seguido por uma dose intravenosa em bolus de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 min e depois uma infusão intravenosa de uma dose de manutenção de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmedetomidina em 2 ml adicionados a 48 ml de NSS rendeu dexmedetomidina 4 μg/ml) durante todo o período da cirurgia. grupo intratecal (n = 25) pacientes receberam intratecal 15 mg de bupivacaína hiperbárica (Marcaína 0,5%; Astra Zeneca, Reino Unido) juntamente com 5 μg de Dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, EUA, 100 μg/ml diluído com solução salina normal ( NSS) a 10 μg/ml), seguido de um bolus E.V. de NSS e uma infusão E.V. de volume de manutenção equivalente ao do grupo E.V. durante todo o período da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia e analgesia neuroaxial proporcionam um efeito analgésico sólido ao inibir a transmissão nociceptiva do sistema neuronal periférico para o central. No entanto, suas vantagens analgésicas podem ser limitadas pela curta vida dos atuais anestésicos locais (ALs). Portanto, a estratégia analgésica adjunta é uma alternativa para prolongar a duração analgésica e diminui o risco potencial de efeitos colaterais ao reduzir a dose de AL.
Este estudo é um estudo comparativo que será realizado após aprovação do Comitê de Ética Local do Hospital Universitário Al-Azhar (Assiut) e após obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes. os critérios de inclusão serão: 50 estado físico ASA I-II com idade entre 20-60 anos de ambos os sexos agendados para cirurgia abdominal inferior com duração prevista de 90-120 minutos sob raquianestesia serão inscritos neste estudo. Critérios de exclusão
- Recusa do paciente.
- história de doença cardíaca, hepática, neurológica ou renal.
- IMC ≥30kg/m2 (Obesidade mórbida).
- Pacientes com diabetes mellitus.
- história de alergia aos medicamentos em estudo, qualquer contraindicação para anestesia regional
- Coagulopatia.
- bloqueio espinhal falhado ou insatisfatório. Ferramentas de estudo Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo 1 (o grupo IV) Os pacientes do grupo IV (n = 25) receberam bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg junto com NSS 0,5 ml, seguido por uma dose intravenosa em bolus de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 min e depois uma infusão intravenosa de uma dose de manutenção de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmedetomidina em 2 ml adicionados a 48 ml de NSS rendeu dexmedetomidina 4 μg/ml) durante todo o período da cirurgia.
os pacientes do grupo intratecal (n = 25) receberam 15 mg de bupivacaína hiperbárica por via intratecal juntamente com 5 μg de Dexmedetomidina 100 μg/ml diluído com solução salina normal (NSS) para 10 μg/ml), seguido por um bolus I.V de NSS e uma infusão intravenosa de volume de manutenção equivalente ao do grupo I.V durante todo o período da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71111
- Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- cirurgia abdominal inferior
- De 20 a 60 anos de ambos os sexos
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- história de doença cardíaca, hepática, neurológica ou renal.
- IMC ≥30kg/m2 (Obesidade mórbida).
- Pacientes com diabetes mellitus.
- história de alergia aos medicamentos em estudo, qualquer contraindicação para anestesia regional
- Coagulopatia.
- bloqueio espinhal falhado ou insatisfatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1 (grupo IV)
Os pacientes do grupo IV (n = 25) receberam 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal juntamente com 0,5 ml de NSS, seguido por uma dose intravenosa em bolus de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 min e depois uma infusão intravenosa de uma dose de manutenção de 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg de dexmedetomidina em 2 ml adicionados a 48 ml de NSS rendeu dexmedetomidina 4 μg/ml) durante todo o período da cirurgia.
|
Sob técnica estéril, a raquianestesia será realizada com agulha espinhal Quincke 22-G após infiltração da pele com lidocaína a 2% 3 ml no nível L3-L4, abordagem na linha média na posição sentada e, a seguir, na posição supina. O momento da injeção raquidiana será considerado o tempo zero (T0). O regime medicamentoso intravenoso será iniciado de acordo com o grupo ao qual os pacientes serão atribuídos. receberá 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal juntamente com 5 μg de dexmedetomidina no grupo 2 |
|
Comparador Ativo: grupo 2 (grupo intratecal)
25 pacientes receberam 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaína 0,5%; Astra Zeneca, Reino Unido) juntamente com 5 μg de Dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, EUA, 100 μg/ml diluído com solução salina normal (NSS) para 10 μg/ ml), seguido de bolus E.V de NSS e infusão E.V de volume de manutenção equivalente ao do grupo E.V durante todo o período da cirurgia.
|
Sob técnica estéril, a raquianestesia será realizada com agulha espinhal Quincke 22-G após infiltração da pele com lidocaína a 2% 3 ml no nível L3-L4, abordagem na linha média na posição sentada e, a seguir, na posição supina. O momento da injeção raquidiana será considerado o tempo zero (T0). O regime medicamentoso intravenoso será iniciado de acordo com o grupo ao qual os pacientes serão atribuídos. receberá 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal juntamente com 5 μg de dexmedetomidina no grupo 2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia analgésica pós-operatória
Prazo: Intervalos de 15 minutos por 12 horas de pós-operatório
|
duração do bloqueio sensorial da raquianestesia
|
Intervalos de 15 minutos por 12 horas de pós-operatório
|
|
Eficácia analgésica pós-operatória
Prazo: Intervalos de 20 minutos por 12 horas de pós-operatório
|
duração do bloqueio motor da raquianestesia
|
Intervalos de 20 minutos por 12 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodinâmica
Prazo: Intervalos de 1 hora desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório
|
frequência cardíaca
|
Intervalos de 1 hora desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório
|
|
Avaliação da dor
Prazo: a cada 1 hora em intervalos até 12 horas de pós-operatório
|
NRS 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável)
|
a cada 1 hora em intervalos até 12 horas de pós-operatório
|
|
Avaliação da sedação
Prazo: a cada 30 minutos durante 12 horas de pós-operatório
|
Escala de sedação de Ramsay
|
a cada 30 minutos durante 12 horas de pós-operatório
|
|
hemodinâmica
Prazo: Intervalos de 1 hora desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório
|
Pressão arterial média
|
Intervalos de 1 hora desde o início da operação até 12 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .