Laskimonsisäisen tai intratekaalisen deksmedetomidiinin vaikutus bupivakaiinin selkäydintukkoon alavatsan leikkauksessa
Vertaileva tutkimus suonensisäisen tai intratekaalisen deksmedetomidiinin vaikutuksen välillä bupivakaiinin selkäydinsalpaukseen
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus, joka suoritetaan Al-Azharin yliopistollisen sairaalan (Assiut) paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 ASA fyysistä tilaa I-II iältään 20-60 vuotta molemmista sukupuolista, joille on suunniteltu alavatsan leikkaus, jonka arvioitu kesto on 90-120 minuuttia spinaalipuudutuksessa.
Ensisijainen tulos:
- Sensorisen ja motorisen salpauksen alkaminen ja kesto, Leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho.
Toissijaiset tulokset:
- arvioidakseen vaikutusta hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen kipulääketarpeeseen Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (IV-ryhmä) I.V-ryhmän potilaat (n = 25) saivat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 15 mg yhdessä 0,5 ml NSS:n kanssa, jota seurasi deksmedetomidiinin bolusinjektio 0,5 μg/kg 10 minuutin aikana ja sitten 0,5 μg/kg/h ylläpitoannoksen laskimonsisäinen infuusio (200 μg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa lisättynä 48 ml:aan NSS:a tuotti deksmedetomidiinia /4 ml). koko leikkauksen ajan. intratekaalisen ryhmän (n = 25) potilaat saivat intratekaalisesti 15 mg hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) yhdessä 5 µg deksmedetomidiinin kanssa (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 µg/ml laimennettuna normaalilla suolaliuoksella NSS) 10 μg/ml), jota seuraa NSS-injektiobolus ja suonensisäinen infuusio ylläpitotilavuudella, joka vastaa IV-ryhmän määrää koko leikkauksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalinen anestesia ja analgesia tarjoavat vahvan analgeettisen vaikutuksen estämällä nosiseptiivisen siirtymisen perifeerisestä keskushermostoon. Niiden kipua lievittäviä etuja saattaa kuitenkin rajoittaa nykyisten paikallispuudutusaineiden (LA) lyhyt käyttöikä. Siksi lisäkipulääkestrategia on vaihtoehto analgeetin keston pidentämiselle ja vähentää mahdollista sivuvaikutusten riskiä vähentämällä LA-annosta.
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus, joka suoritetaan Al-Azharin yliopistollisen sairaalan (Assiut) paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan. Osallistumiskriteerit ovat: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 ASA:n fyysinen tila I–II, iältään 20–60 vuotta molemmista sukupuolista, joille on suunniteltu alavatsan leikkaus, jonka oletettu kesto on 90–120 minuuttia spinaalipuudutuksessa. Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen.
- anamneesissa sydän-, maksa-, neurologinen tai munuaissairaus.
- BMI ≥30kg/m2 (sairauslihavuus).
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- allergia tutkimuslääkkeille, kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Koagulopatia.
- epäonnistunut tai epätyydyttävä selkäydintukos. Tutkimusvälineet Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 (IV-ryhmä) Suonensisäisen ryhmän potilaat (n = 25) saivat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 15 mg yhdessä 0,5 ml:n NSS:n kanssa, minkä jälkeen annettiin 0,5 ml:n deksmedetomidiinin laskimonsisäinen bolusannos. μg/kg 10 minuutin aikana ja sitten laskimonsisäinen infuusio ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg/h (200 μg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa lisättynä 48 ml:aan NSS:a tuotti deksmedetomidiinia 4 μg/ml) koko leikkauksen ajan.
intratekaalisen ryhmän (n = 25) potilaat saivat intratekaalista 15 mg hyperbarista bupivakaiinia yhdessä 5 μg deksmedetomidiinin kanssa 100 μg/ml laimennettuna normaalilla suolaliuoksella (NSS) pitoisuuteen 10 μg/ml, minkä jälkeen annettiin NSS suonensisäinen bolus ja ylläpitotilavuuden suonensisäinen infuusio. sama kuin IV-ryhmässä koko leikkauksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71111
- Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- alavatsan leikkaus
- Ikäraja 20-60v molemmista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- anamneesissa sydän-, maksa-, neurologinen tai munuaissairaus.
- BMI ≥30kg/m2 (sairauslihavuus).
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- allergia tutkimuslääkkeille, kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Koagulopatia.
- epäonnistunut tai epätyydyttävä selkäydintukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1 (IV ryhmä)
Suonensisäisen ryhmän potilaat (n = 25) saivat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 15 mg yhdessä 0,5 ml:n NSS:n kanssa, mitä seurasi 0,5 µg/kg deksmedetomidiinin suonensisäinen bolusannos 10 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,5 µg/kg ylläpitoannos suonensisäisenä infuusiona. kg/h (200 μg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa lisättynä 48 ml:aan NSS:ää tuotti deksmedetomidiinia 4 μg/ml) koko leikkauksen ajan.
|
Steriilillä tekniikalla spinaalipuudutus suoritetaan käyttämällä 22-G Quincken selkäydinneulaa ihon tunkeutumisen jälkeen 2 % lidokaiinilla 3 ml L3-L4-tasolla, keskiviivalla istuma-asennossa ja sitten makuuasennossa. Spinaaliinjektion aikaa pidetään nolla-ajana (T0). Suonensisäinen lääkehoito aloitetaan sen ryhmän mukaan, johon potilaat määrätään.potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg hyperbarista bupivakaiinia yhdessä 5 µg deksmedetomidiinin kanssa ryhmässä 2 |
|
Active Comparator: ryhmä 2 (intratekaalinen ryhmä)
25 potilasta sai intratekaalisesti 15 mg hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) yhdessä 5 µg deksmedetomidiinin kanssa (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 µg/ml laimennettuna normaalilla suolaliuoksella (NSS) 10 µg:aan ml), jota seuraa NSS IV -bolus ja IV-infuusio ylläpitotilavuudella, joka vastaa IV-ryhmän määrää koko leikkauksen ajan.
|
Steriilillä tekniikalla spinaalipuudutus suoritetaan käyttämällä 22-G Quincken selkäydinneulaa ihon tunkeutumisen jälkeen 2 % lidokaiinilla 3 ml L3-L4-tasolla, keskiviivalla istuma-asennossa ja sitten makuuasennossa. Spinaaliinjektion aikaa pidetään nolla-ajana (T0). Suonensisäinen lääkehoito aloitetaan sen ryhmän mukaan, johon potilaat määrätään.potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg hyperbarista bupivakaiinia yhdessä 5 µg deksmedetomidiinin kanssa ryhmässä 2 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
spinaalipuudutuksen sensorisen salpauksen kesto
|
15 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho
Aikaikkuna: 20 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
spinaalipuudutuksen motorisen eston kesto
|
20 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 tunnin välein leikkauksen alkamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
syke
|
1 tunnin välein leikkauksen alkamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: tunnin välein aina 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
tunnin välein aina 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Rauhoittavan vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
|
30 minuutin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
hemodynamiikka
Aikaikkuna: 1 tunnin välein leikkauksen alkamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
1 tunnin välein leikkauksen alkamisesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .