Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs eller intratekal dexmedetomidin på bupivakain spinal blokk i nedre abdominal kirurgi

21. oktober 2024 oppdatert av: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Sammenlignende studie mellom effekten av intravenøs eller intratekal dexmedetomidin på bupivakain spinalblokk

Denne studien er en sammenlignende studie som vil bli utført etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Al-Azhar universitetssykehus (Assiut) og etter å ha innhentet pasientens skriftlige informerte samtykke.

50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år av begge kjønn planlagt for nedre abdominal kirurgi med en forventet varighet på 90-120 minutter under spinalbedøvelse vil bli inkludert i denne studien

Primært resultat:

- Utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokade, postoperativ smertestillende effekt.

Sekundære utfall:

- for å vurdere effekten på hemodynamikk og postoperativ smertestillende behov. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Pasienter i I.V-gruppen (n = 25) fikk intratekal hyperbar bupivakain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, etterfulgt av en I.V bolusdose av dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og deretter en I.V infusjon av en vedlikeholdsdose på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidine i 2 ml tilsatt 48 ml NSS ga dexmedetomidine /ml 4 μm) for hele operasjonsperioden. intratekal gruppe (n = 25) pasienter fikk intratekal 15 mg hyperbar bupivakain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, Storbritannia) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortynnet med vanlig saltvannsoppløsning ( NSS) til 10 μg/ml), etterfulgt av en NSS I.V-bolus og en I.V-infusjon av vedlikeholdsvolum tilsvarende det for I.V-gruppen gjennom hele operasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell anestesi og analgesi gir en solid analgetisk effekt ved å hemme nociseptiv overføring fra perifert til sentralnevronsystemet. Imidlertid kan deres smertestillende fordeler være begrenset av den korte levetiden til gjeldende lokalbedøvelsesmidler (LA). Derfor er tilleggs analgetisk strategi et alternativ til å forlenge smertestillende varighet og reduserer den potensielle risikoen for bivirkninger ved å redusere dosen av LA.

Denne studien er en sammenlignende studie som vil bli utført etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Al-Azhar universitetssykehus (Assiut) og etter å ha innhentet pasientens skriftlige informerte samtykke. inklusjonskriterier vil være: 50 ASA fysisk status I-II i alderen 20-60 år av begge kjønn planlagt for nedre abdominal kirurgi med en forventet varighet på 90-120 minutter under spinalbedøvelse vil bli inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier

  • Pasient avslag.
  • historie med hjerte-, lever-, nevrologisk eller nyresykdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (sykelig overvekt).
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi mot studiemedisiner, enhver kontraindikasjon for regional anestesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokk. Studieverktøy Alle pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: gruppe 1 (I.V-gruppen) Pasienter i I.V-gruppen (n = 25) fikk intratekal hyperbar bupivakain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, etterfulgt av en I.V bolusdose med deksmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 min og deretter en I.V-infusjon av en vedlikeholdsdose på 0,5 μg/kg/t (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsatt 48 ml NSS ga dexmedetomidin 4 μg/ml) i hele operasjonsperioden.

intratekal gruppe (n = 25) pasienter fikk intratekal 15 mg hyperbar bupivakain sammen med 5 μg Dexmedetomidine100 μg/ml fortynnet med normal saltvannsoppløsning (NSS) til 10 μg/ml), etterfulgt av en NSS I.V bolus og en I.V infusjon av vedlikeholdsvolum tilsvarende den for I.V-gruppen gjennom hele operasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71111
        • Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • kirurgi i nedre del av magen
  • I alderen 20-60 år av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • historie med hjerte-, lever-, nevrologisk eller nyresykdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (sykelig overvekt).
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • historie med allergi mot studiemedisiner, enhver kontraindikasjon for regional anestesi
  • Koagulopati.
  • mislykket eller utilfredsstillende spinalblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 (I.V gruppe)
Pasienter i I.V-gruppen (n = 25) fikk intratekal hyperbar bupivakain 15 mg sammen med NSS 0,5 ml, etterfulgt av en I.V bolusdose av dexmedetomidin 0,5 μg/kg over 10 minutter og deretter en I.V-infusjon med en vedlikeholdsdose på 0,5 μg/ kg/t (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tilsatt 48 ml NSS ga dexmedetomidin 4 μg/ml) for hele operasjonsperioden.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Under en steril teknikk vil spinalbedøvelse utføres med en 22-G Quincke spinalnål etter hudinfiltrasjon med 2 % lidokain 3 ml på L3-L4-nivået, en midtlinjetilnærming i sittende stilling, og deretter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injeksjon vil bli ansett som tid null (T0). I.V medikamentregimet vil bli startet i henhold til gruppen som pasientene vil bli tildelt.pasienter vil få intratekal 15 mg hyperbar bupivakain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2
Aktiv komparator: gruppe 2 (intratekal gruppe)
25 pasienter fikk intratekal 15 mg hyperbar bupivakain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, Storbritannia) sammen med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml fortynnet med normal saltvannsløsning (NSS) til 10 μg ml), etterfulgt av en NSS I.V-bolus og en I.V-infusjon av vedlikeholdsvolum tilsvarende det for I.V-gruppen gjennom hele operasjonsperioden.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Under en steril teknikk vil spinalbedøvelse utføres med en 22-G Quincke spinalnål etter hudinfiltrasjon med 2 % lidokain 3 ml på L3-L4-nivået, en midtlinjetilnærming i sittende stilling, og deretter i liggende stilling.

Tidspunktet for spinal injeksjon vil bli ansett som tid null (T0). I.V medikamentregimet vil bli startet i henhold til gruppen som pasientene vil bli tildelt.pasienter vil få intratekal 15 mg hyperbar bupivakain sammen med 5 μg Dexmedetomidin i gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: 15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheten av sensorisk blokade av spinal anestesi
15 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: 20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt
varigheten av motorblokkering av spinalbedøvelse
20 minutters intervaller i 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: 1 times intervaller fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt
hjertefrekvens
1 times intervaller fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt
Vurdering av smerte
Tidsramme: hver 1 time intervaller til 12 timer postoperativt
NRS 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
hver 1 time intervaller til 12 timer postoperativt
Vurdering av sedasjon
Tidsramme: hvert 30. minutt intervaller i 12 timer postoperativt
Ramsay sedasjonsskala
hvert 30. minutt intervaller i 12 timer postoperativt
hemodynamikk
Tidsramme: 1 times intervaller fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt
Gjennomsnittlig blodtrykk
1 times intervaller fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studiestol: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

analytiske data vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere