- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06654531
Effetto della dexmedetomidina per via endovenosa o intratecale sul blocco spinale con bupivacaina nella chirurgia dell'addome inferiore
Studio comparativo tra l'effetto della dexmedetomidina per via endovenosa o intratecale sul blocco spinale della bupivacaina
Questo studio comparativo sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Locale dell'ospedale universitario di Al-Azhar (Assiut) e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti.
In questo studio verranno arruolati 50 ASA di stato fisico I-II di età compresa tra 20 e 60 anni di entrambi i sessi programmati per un intervento chirurgico all'addome inferiore con una durata prevista di 90-120 minuti in anestesia spinale
Risultato primario:
- Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio, efficacia analgesica postoperatoria.
Risultati secondari:
- per valutare l'effetto sull'emodinamica e sul fabbisogno analgesico postoperatorio Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo 1 (il gruppo I.V) I pazienti nel gruppo I.V (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose in bolo E.V. di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e poi da un'infusione E.V. di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per tutto il periodo dell'intervento. I pazienti del gruppo intratecale (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica 15 mg intratecale (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) insieme a 5 μg di dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale ( NSS) a 10 μg/ml), seguito da un bolo I.V di NSS e un'infusione E.V. di volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo I.V durante l'intero periodo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia e l'analgesia neuroassiale forniscono un solido effetto analgesico inibendo la trasmissione nocicettiva dal sistema neuronale periferico a quello centrale. Tuttavia, i loro vantaggi analgesici potrebbero essere limitati dalla breve durata degli attuali anestetici locali (LA). Pertanto, la strategia analgesica aggiuntiva è un’alternativa al prolungamento della durata dell’analgesico e diminuisce il potenziale rischio di effetti collaterali riducendo la dose di LA.
Questo studio comparativo sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Locale dell'ospedale universitario di Al-Azhar (Assiut) e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti. i criteri di inclusione saranno: 50 ASA di stato fisico I-II di età compresa tra 20 e 60 anni di entrambi i sessi programmati per un intervento chirurgico all'addome inferiore con una durata prevista di 90-120 minuti in anestesia spinale saranno arruolati in questo studio. Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente.
- storia di malattie cardiache, epatiche, neurologiche o renali.
- BMI ≥ 30 kg/m2 (obesità patologica).
- Pazienti con diabete mellito.
- storia di allergia ai farmaci in studio, eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
- Coagulopatia.
- blocco spinale fallito o insoddisfacente. Strumenti dello studio Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo 1 (il gruppo I.V) I pazienti nel gruppo I.V (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose in bolo I.V di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e poi un'infusione endovenosa di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per l'intero periodo dell'intervento.
i pazienti del gruppo intratecale (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica 15 mg intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale (NSS) a 10 μg/ml), seguiti da un bolo endovenoso di NSS e un'infusione endovenosa del volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo IV per tutto il periodo dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto, 71111
- Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- intervento chirurgico all'addome inferiore
- Età 20-60 anni di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- storia di malattie cardiache, epatiche, neurologiche o renali.
- BMI ≥ 30 kg/m2 (obesità patologica).
- Pazienti con diabete mellito.
- storia di allergia ai farmaci in studio, eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
- Coagulopatia.
- blocco spinale fallito o insoddisfacente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1 (gruppo I.V)
I pazienti nel gruppo IV (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina intratecale iperbarica 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose endovenosa in bolo di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e quindi da un'infusione endovenosa di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per l'intero periodo dell'intervento.
|
Con tecnica sterile, l'anestesia spinale verrà effettuata utilizzando un ago spinale Quincke 22-G dopo infiltrazione cutanea con lidocaina al 2% 3 ml a livello L3-L4, un approccio mediano in posizione seduta e poi in posizione supina. Il tempo dell'iniezione spinale sarà considerato tempo zero (T0). Il regime farmacologico IV verrà avviato in base al gruppo a cui verranno assegnati i pazienti.pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina nel gruppo 2 |
|
Comparatore attivo: gruppo 2 (gruppo intratecale)
25 pazienti hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale da 15 mg (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) insieme a 5 μg di dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale (NSS) a 10 μg/ ml), seguito da un bolo NSS I.V e da un'infusione I.V di volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo I.V durante l'intero periodo dell'intervento.
|
Con tecnica sterile, l'anestesia spinale verrà effettuata utilizzando un ago spinale Quincke 22-G dopo infiltrazione cutanea con lidocaina al 2% 3 ml a livello L3-L4, un approccio mediano in posizione seduta e poi in posizione supina. Il tempo dell'iniezione spinale sarà considerato tempo zero (T0). Il regime farmacologico IV verrà avviato in base al gruppo a cui verranno assegnati i pazienti.pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina nel gruppo 2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti per 12 ore dopo l'intervento
|
durata del blocco sensoriale dell'anestesia spinale
|
Intervalli di 15 minuti per 12 ore dopo l'intervento
|
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Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Intervalli di 20 minuti per 12 ore dopo l'intervento
|
durata del blocco motorio dell'anestesia spinale
|
Intervalli di 20 minuti per 12 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
|
frequenza cardiaca
|
Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: ogni intervallo di 1 ora fino a 12 ore dopo l'intervento
|
NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
|
ogni intervallo di 1 ora fino a 12 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: ogni 30 minuti a intervalli per 12 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione Ramsay
|
ogni 30 minuti a intervalli per 12 ore dopo l'intervento
|
|
emodinamica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
|
Pressione sanguigna media
|
Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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