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Effetto della dexmedetomidina per via endovenosa o intratecale sul blocco spinale con bupivacaina nella chirurgia dell'addome inferiore

21 ottobre 2024 aggiornato da: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Studio comparativo tra l'effetto della dexmedetomidina per via endovenosa o intratecale sul blocco spinale della bupivacaina

Questo studio comparativo sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Locale dell'ospedale universitario di Al-Azhar (Assiut) e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti.

In questo studio verranno arruolati 50 ASA di stato fisico I-II di età compresa tra 20 e 60 anni di entrambi i sessi programmati per un intervento chirurgico all'addome inferiore con una durata prevista di 90-120 minuti in anestesia spinale

Risultato primario:

- Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio, efficacia analgesica postoperatoria.

Risultati secondari:

- per valutare l'effetto sull'emodinamica e sul fabbisogno analgesico postoperatorio Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo 1 (il gruppo I.V) I pazienti nel gruppo I.V (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose in bolo E.V. di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e poi da un'infusione E.V. di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per tutto il periodo dell'intervento. I pazienti del gruppo intratecale (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica 15 mg intratecale (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) insieme a 5 μg di dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale ( NSS) a 10 μg/ml), seguito da un bolo I.V di NSS e un'infusione E.V. di volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo I.V durante l'intero periodo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia e l'analgesia neuroassiale forniscono un solido effetto analgesico inibendo la trasmissione nocicettiva dal sistema neuronale periferico a quello centrale. Tuttavia, i loro vantaggi analgesici potrebbero essere limitati dalla breve durata degli attuali anestetici locali (LA). Pertanto, la strategia analgesica aggiuntiva è un’alternativa al prolungamento della durata dell’analgesico e diminuisce il potenziale rischio di effetti collaterali riducendo la dose di LA.

Questo studio comparativo sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Locale dell'ospedale universitario di Al-Azhar (Assiut) e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti. i criteri di inclusione saranno: 50 ASA di stato fisico I-II di età compresa tra 20 e 60 anni di entrambi i sessi programmati per un intervento chirurgico all'addome inferiore con una durata prevista di 90-120 minuti in anestesia spinale saranno arruolati in questo studio. Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente.
  • storia di malattie cardiache, epatiche, neurologiche o renali.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (obesità patologica).
  • Pazienti con diabete mellito.
  • storia di allergia ai farmaci in studio, eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
  • Coagulopatia.
  • blocco spinale fallito o insoddisfacente. Strumenti dello studio Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo 1 (il gruppo I.V) I pazienti nel gruppo I.V (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose in bolo I.V di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e poi un'infusione endovenosa di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per l'intero periodo dell'intervento.

i pazienti del gruppo intratecale (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina iperbarica 15 mg intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale (NSS) a 10 μg/ml), seguiti da un bolo endovenoso di NSS e un'infusione endovenosa del volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo IV per tutto il periodo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71111
        • Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • intervento chirurgico all'addome inferiore
  • Età 20-60 anni di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • storia di malattie cardiache, epatiche, neurologiche o renali.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 (obesità patologica).
  • Pazienti con diabete mellito.
  • storia di allergia ai farmaci in studio, eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
  • Coagulopatia.
  • blocco spinale fallito o insoddisfacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 (gruppo I.V)
I pazienti nel gruppo IV (n = 25) hanno ricevuto bupivacaina intratecale iperbarica 15 mg insieme a NSS 0,5 ml, seguita da una dose endovenosa in bolo di dexmedetomidina 0,5 μg/kg in 10 minuti e quindi da un'infusione endovenosa di una dose di mantenimento di 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg di dexmedetomidina in 2 ml aggiunti a 48 ml di NSS hanno prodotto dexmedetomidina 4 μg/ml) per l'intero periodo dell'intervento.

Con tecnica sterile, l'anestesia spinale verrà effettuata utilizzando un ago spinale Quincke 22-G dopo infiltrazione cutanea con lidocaina al 2% 3 ml a livello L3-L4, un approccio mediano in posizione seduta e poi in posizione supina.

Il tempo dell'iniezione spinale sarà considerato tempo zero (T0). Il regime farmacologico IV verrà avviato in base al gruppo a cui verranno assegnati i pazienti.pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina nel gruppo 2

Comparatore attivo: gruppo 2 (gruppo intratecale)
25 pazienti hanno ricevuto bupivacaina iperbarica intratecale da 15 mg (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) insieme a 5 μg di dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml diluiti con soluzione salina normale (NSS) a 10 μg/ ml), seguito da un bolo NSS I.V e da un'infusione I.V di volume di mantenimento equivalente a quello del gruppo I.V durante l'intero periodo dell'intervento.

Con tecnica sterile, l'anestesia spinale verrà effettuata utilizzando un ago spinale Quincke 22-G dopo infiltrazione cutanea con lidocaina al 2% 3 ml a livello L3-L4, un approccio mediano in posizione seduta e poi in posizione supina.

Il tempo dell'iniezione spinale sarà considerato tempo zero (T0). Il regime farmacologico IV verrà avviato in base al gruppo a cui verranno assegnati i pazienti.pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica intratecale insieme a 5 μg di dexmedetomidina nel gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti per 12 ore dopo l'intervento
durata del blocco sensoriale dell'anestesia spinale
Intervalli di 15 minuti per 12 ore dopo l'intervento
Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Intervalli di 20 minuti per 12 ore dopo l'intervento
durata del blocco motorio dell'anestesia spinale
Intervalli di 20 minuti per 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca
Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: ogni intervallo di 1 ora fino a 12 ore dopo l'intervento
NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
ogni intervallo di 1 ora fino a 12 ore dopo l'intervento
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: ogni 30 minuti a intervalli per 12 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione Ramsay
ogni 30 minuti a intervalli per 12 ore dopo l'intervento
emodinamica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna media
Intervalli di 1 ora dall'inizio dell'operazione fino a 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

saranno disponibili dati analitici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dexmedetomidina

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