Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös eller intratekal dexmedetomidin på bupivacain spinal blockering vid operation i nedre buken

21 oktober 2024 uppdaterad av: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Jämförande studie mellan effekten av intravenös eller intratekal dexmedetomidin på bupivakain ryggradsblockad

Denna studie är en jämförande studie som kommer att utföras efter godkännande av den lokala etiska kommittén på Al-Azhar universitetssjukhus (Assiut) och efter att ha erhållit patienternas skriftliga informerade samtycke.

50 ASA fysisk status I-II i åldern 20-60 år av båda könen planerade för nedre del av buken med en förväntad varaktighet på 90-120 minuter under spinalbedövning kommer att inkluderas i denna studie

Primärt resultat:

- Början och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad, postoperativ smärtstillande effekt.

Sekundära resultat:

- för att bedöma effekten på hemodynamiken och postoperativa smärtstillande behov. Alla patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: grupp 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fick intratekalt hyperbar bupivakain 15 mg tillsammans med NSS 0,5 ml, följt av en I.V bolusdos av dexmedetomidin 0,5 μg/kg under 10 min och sedan en I.V-infusion av en underhållsdos på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tillsatt till 48 ml NSS gav dexmedetomidine /ml) μl under hela operationsperioden. patienter i intratekal grupp (n = 25) fick intratekalt 15 mg hyperbar bupivakain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, Storbritannien) tillsammans med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml utspädd med normal saltlösning ( NSS) till 10 μg/ml), följt av en NSS I.V-bolus och en I.V-infusion av underhållsvolym motsvarande den för I.V-gruppen under hela operationsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuraxiell anestesi och analgesi ger en solid analgetisk effekt genom att hämma nociceptiv överföring från perifert till det centrala neuronala systemet. Deras analgetiska fördelar kan dock begränsas av den korta livslängden för nuvarande lokalanestetika (LA). Därför är en kompletterande analgetisk strategi ett alternativ till att förlänga den analgetiska varaktigheten och minskar den potentiella risken för biverkningar genom att minska dosen av LA.

Denna studie är en jämförande studie som kommer att utföras efter godkännande av den lokala etiska kommittén på Al-Azhar universitetssjukhus (Assiut) och efter att ha erhållit patienternas skriftliga informerade samtycke. inklusionskriterier kommer att vara: 50 ASA fysisk status I-II i åldern 20-60 år av båda könen planerade för nedre del av buken med en förväntad varaktighet på 90-120 minuter under spinalbedövning kommer att inkluderas i denna studie. Uteslutningskriterier

  • Patientvägran.
  • historia av hjärt-, lever-, neurologisk eller njursjukdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (sjuklig fetma).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historia av allergi mot studieläkemedel, eventuell kontraindikation för regionalbedövning
  • Koagulopati.
  • misslyckad eller otillfredsställande ryggradsblockad. Studieverktyg Alla patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: grupp 1 (I.V-gruppen) Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fick intratekalt hyperbar bupivakain 15 mg tillsammans med NSS 0,5 ml, följt av en I.V-bolusdos av dexmedetomidin 0,5 μg/kg under 10 min och sedan en I.V-infusion av en underhållsdos på 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tillsatt till 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) under hela operationsperioden.

patienter i den intratekala gruppen (n = 25) fick intratekalt 15 mg hyperbar bupivakain tillsammans med 5 μg Dexmedetomidin 100 μg/ml utspädd med normal koksaltlösning (NSS) till 10 μg/ml), följt av en NSS I.V-bolus och en I.V-infusion av underhållsvolymen motsvarande den för I.V-gruppen under hela operationsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • operation i nedre delen av buken
  • I åldern 20-60 år av båda könen

Uteslutningskriterier:

  • Patientvägran.
  • historia av hjärt-, lever-, neurologisk eller njursjukdom.
  • BMI ≥30kg/m2 (sjuklig fetma).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • historia av allergi mot studieläkemedel, eventuell kontraindikation för regionalbedövning
  • Koagulopati.
  • misslyckad eller otillfredsställande ryggradsblockad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1 (I.V-grupp)
Patienter i I.V-gruppen (n = 25) fick intratekalt hyperbar bupivakain 15 mg tillsammans med NSS 0,5 ml, följt av en I.V-bolusdos av dexmedetomidin 0,5 μg/kg under 10 minuter och sedan en I.V-infusion med en underhållsdos på 0,5 μg/ kg/h (200 μg dexmedetomidin i 2 ml tillsatt till 48 ml NSS gav dexmedetomidin 4 μg/ml) under hela operationsperioden.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Under en steril teknik kommer spinalbedövning att utföras med en 22-G Quincke spinalnål efter hudinfiltration med 2% lidokain 3 ml på L3-L4-nivån, en mittlinjesmetod i sittande läge och sedan i ryggläge.

Tidpunkten för spinalinjektion kommer att betraktas som tid noll (T0). I.V-läkemedelsregimen kommer att påbörjas enligt den grupp som patienterna kommer att tilldelas.patienter kommer att få intratekalt 15 mg hyperbar bupivakain tillsammans med 5 μg Dexmedetomidin i grupp 2
Aktiv komparator: grupp 2 (intratekal grupp)
25 patienter fick intratekalt 15 mg hyperbar bupivakain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, Storbritannien) tillsammans med 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml utspädd med normal saltlösning (NSS) till 10 μg ml), följt av en NSS I.V-bolus och en I.V-infusion av underhållsvolym motsvarande den för I.V-gruppen under hela operationsperioden.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Under en steril teknik kommer spinalbedövning att utföras med en 22-G Quincke spinalnål efter hudinfiltration med 2% lidokain 3 ml på L3-L4-nivån, en mittlinjesmetod i sittande läge och sedan i ryggläge.

Tidpunkten för spinalinjektion kommer att betraktas som tid noll (T0). I.V-läkemedelsregimen kommer att påbörjas enligt den grupp som patienterna kommer att tilldelas.patienter kommer att få intratekalt 15 mg hyperbar bupivakain tillsammans med 5 μg Dexmedetomidin i grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: 15 minuters intervall i 12 timmar postoperativt
varaktigheten av sensorisk blockad av spinalbedövning
15 minuters intervall i 12 timmar postoperativt
Postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: 20 minuters intervall i 12 timmar postoperativt
varaktigheten av motorblockad av spinalbedövning
20 minuters intervall i 12 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik
Tidsram: 1 timmes intervall från operationsstart till 12 timmar postoperativt
hjärtfrekvens
1 timmes intervall från operationsstart till 12 timmar postoperativt
Bedömning av smärta
Tidsram: var 1 timmes intervall till 12 timmar postoperativt
NRS 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan)
var 1 timmes intervall till 12 timmar postoperativt
Bedömning av sedering
Tidsram: var 30:e minut i intervaller under 12 timmar postoperativt
Ramsay sedering skala
var 30:e minut i intervaller under 12 timmar postoperativt
hemodynamik
Tidsram: 1 timmes intervall från operationsstart till 12 timmar postoperativt
Genomsnittligt blodtryck
1 timmes intervall från operationsstart till 12 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Studiestol: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

analytiska data kommer att finnas tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera