하복부 수술에서 부피바카인 척수차단에 대한 정맥주사 또는 척수강내 Dexmedetomidine의 효과
부피바카인 척추차단에 대한 정맥주사와 척수강내 Dexmedetomidine의 효과 비교 연구
본 연구는 Al-Azhar University Hospital(Assiut)의 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 환자의 서면 동의를 얻은 후 수행될 비교 연구입니다.
척추 마취 하에 예상 기간이 90-120분인 하복부 수술이 예정된 20-60세의 ASA 신체 상태 I-II 50명이 이 연구에 등록됩니다.
주요 결과:
- 감각 및 운동 차단의 시작 및 기간, 수술 후 진통 효능.
2차 결과:
- 혈역학 및 수술 후 진통 요구 사항에 대한 효과를 평가하기 위해 모든 환자를 두 그룹으로 무작위로 배정합니다: 그룹 1(I.V 그룹) I.V 그룹의 환자(n = 25)는 경막강내 고압 부피바카인 15mg과 NSS 0.5ml를 받았습니다. 이어서 10분에 걸쳐 0.5μg/kg의 덱스메데토미딘을 I.V 볼루스 투여한 후 0.5μg/kg/h의 유지 용량을 I.V 주입했습니다(2ml 중 200μg 덱스메데토미딘을 48ml NSS에 첨가하여 덱스메데토미딘 4μg/ml를 생성함). 수술 기간 내내. 경막강내 그룹(n = 25) 환자는 경막강내 15mg 고압 부피바카인(Marcaine 0.5%; Astra Zeneca, UK)과 5μg의 덱스메데토미딘(Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100μg/ml을 일반 식염수 용액으로 희석함)과 함께 투여받았습니다. NSS)를 10μg/ml)로 증가시킨 후 NSS I.V 볼루스와 전체 수술 기간 동안 I.V 그룹과 동일한 유지량의 I.V 주입을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
신경축 마취 및 진통제는 말초 신경에서 중추 신경 시스템으로의 통각 전달을 억제함으로써 견고한 진통 효과를 제공합니다. 그러나 이들의 진통 효과는 현재 국소 마취제(LA)의 짧은 수명으로 인해 제한될 수 있습니다. 따라서 보조 진통 전략은 진통 기간을 연장하는 대안이며 LA의 용량을 줄여 부작용의 잠재적 위험을 줄입니다.
본 연구는 Al-Azhar University Hospital(Assiut)의 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 환자의 서면 동의를 얻은 후 수행될 비교 연구입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 척추 마취 하에 예상 기간이 90-120분인 하복부 수술이 예정된 20-60세의 ASA 신체 상태 I-II 50명(남녀 모두)이 이 연구에 등록됩니다. 제외 기준
- 환자 거부.
- 심장, 간, 신경 또는 신장 질환의 병력.
- BMI ≥30kg/m2(병적 비만).
- 당뇨병 환자.
- 약물 연구에 대한 알레르기 병력, 국소 마취에 대한 금기 사항
- 응고병증.
- 실패했거나 불만족스러운 척추 블록. 연구 도구 모든 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 1(I.V 그룹) I.V 그룹의 환자(n = 25)는 경막강내 고압 부피바카인 15mg과 NSS 0.5ml를 받은 후 덱스메데토미딘 0.5의 I.V 볼루스 용량을 받았습니다. 10분에 걸쳐 μg/kg, 이어서 전체 수술 기간 동안 유지 용량 0.5 μg/kg/h(48 ml NSS에 첨가된 2 ml 중 200 μg 덱스메데토미딘은 덱스메데토미딘 4 μg/ml를 생성함)의 I.V 주입입니다.
척수강내 그룹(n = 25) 환자는 정상 식염수(NSS)로 10μg/ml로 희석된 5μg의 덱스메데토미딘 100μg/ml과 함께 척수강내 15mg의 고압 부피바카인을 투여받은 후 NSS I.V 볼루스 및 유지 용량의 I.V 주입을 받았습니다. 전체 수술 기간 동안 I.V 그룹과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit
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Assiut, Assuit, 이집트, 71111
- Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-II
- 하복부 수술
- 남녀 모두 20~60세
제외 기준:
- 환자 거부.
- 심장, 간, 신경 또는 신장 질환의 병력.
- BMI ≥30kg/m2(병적 비만).
- 당뇨병 환자.
- 약물 연구에 대한 알레르기 병력, 국소 마취에 대한 금기 사항
- 응고병증.
- 실패했거나 불만족스러운 척추 블록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 (I.V 그룹)
I.V 그룹(n = 25)의 환자는 척수강내 고압 부피바카인 15 mg과 NSS 0.5 ml를 투여받은 후 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg의 I.V 볼루스 용량을 투여받은 후 유지 용량 0.5 μg/kg을 I.V 주입했습니다. 전체 수술 기간 동안 kg/h(48ml NSS에 첨가된 2ml 중 200μg 덱스메데토미딘은 덱스메데토미딘 4μg/ml를 생성함).
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무균 기법 하에서 척추 마취는 L3-L4 수준에서 2% 리도카인 3ml를 피부에 침투시킨 후 22G Quincke 척추 바늘을 사용하여 수행되며, 앉은 자세에서 정중선 접근 방식, 그리고 앙와위 자세에서 수행됩니다. 척추 주사 시간은 시간 0(T0)으로 간주됩니다. 환자가 배정될 그룹에 따라 IV 약물 요법이 시작됩니다. 그룹 2에서는 척수강 내 15mg 고압 부피바카인과 5μg 덱스메데토미딘을 함께 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 2(척수강내 그룹)
25명의 환자에게 척수강내 15mg 고압 부피바카인(Marcaine 0.5%, Astra Zeneca, 영국)과 5μg 덱스메데토미딘(Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100μg/ml을 일반 식염수(NSS)로 희석하여 10μg/ml로 투여했습니다. ml), 전체 수술 기간 동안 NSS I.V 볼루스와 I.V 그룹과 동일한 유지량의 I.V 주입이 이어졌습니다.
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무균 기법 하에서 척추 마취는 L3-L4 수준에서 2% 리도카인 3ml를 피부에 침투시킨 후 22G Quincke 척추 바늘을 사용하여 수행되며, 앉은 자세에서 정중선 접근 방식, 그리고 앙와위 자세에서 수행됩니다. 척추 주사 시간은 시간 0(T0)으로 간주됩니다. 환자가 배정될 그룹에 따라 IV 약물 요법이 시작됩니다. 그룹 2에서는 척수강 내 15mg 고압 부피바카인과 5μg 덱스메데토미딘을 함께 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진통 효능
기간: 수술 후 12시간 동안 15분 간격
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척추마취의 감각차단 기간
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수술 후 12시간 동안 15분 간격
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수술 후 진통 효능
기간: 수술 후 12시간 동안 20분 간격
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척추 마취의 운동 차단 기간
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수술 후 12시간 동안 20분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액역학
기간: 수술 시작부터 수술 후 12시간까지 1시간 간격
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심박수
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수술 시작부터 수술 후 12시간까지 1시간 간격
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통증 평가
기간: 수술 후 12시간까지 1시간 간격으로
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NRS 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 12시간까지 1시간 간격으로
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진정 평가
기간: 수술 후 12시간 동안 30분 간격으로
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Ramsay 진정 규모
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수술 후 12시간 동안 30분 간격으로
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혈역학
기간: 수술 시작부터 수술 후 12시간까지 1시간 간격
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평균 혈압
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수술 시작부터 수술 후 12시간까지 1시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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