Efecto de la dexmedetomidina intravenosa o intratecal sobre el bloqueo espinal con bupivacaína en cirugía abdominal inferior
Estudio comparativo entre el efecto de la dexmedetomidina intravenosa o intratecal sobre el bloqueo espinal con bupivacaína
Este estudio es un estudio comparativo que se llevará a cabo después de la aprobación del Comité Ético Local en el hospital universitario Al-Azhar (Assiut) y después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
En este estudio se inscribirán 50 ASA de estado físico I-II de 20 a 60 años de ambos sexos programados para cirugía abdominal inferior con una duración esperada de 90 a 120 min bajo anestesia espinal.
Resultado primario:
- El inicio y duración del bloqueo sensitivo y motor, la eficacia analgésica posoperatoria.
Resultados secundarios:
- para evaluar el efecto sobre la hemodinámica y los requisitos analgésicos posoperatorios. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo 1 (el grupo IV) Los pacientes del grupo IV (n = 25) recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con NSS 0,5 ml, seguido de una dosis en bolo intravenoso de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 minutos y luego una infusión intravenosa de una dosis de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmedetomidina en 2 ml añadidos a 48 ml de NSS produjeron dexmedetomidina 4 μg/ml) durante todo el período de la cirugía. Los pacientes del grupo intratecal (n = 25) recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, Reino Unido) junto con 5 μg de dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, EE. UU., 100 μg/ml diluidos con solución salina normal ( NSS) a 10 μg/ml), seguido de un bolo NSS I.V y una infusión I.V de volumen de mantenimiento equivalente al del grupo I.V durante todo el período de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia y analgesia neuroaxial proporcionan un efecto analgésico sólido al inhibir la transmisión nociceptiva desde el sistema neuronal periférico al central. Sin embargo, sus ventajas analgésicas podrían verse limitadas por la corta vida de los anestésicos locales (AL) actuales. Por lo tanto, la estrategia analgésica adjunta es una alternativa para prolongar la duración del analgésico y disminuye el riesgo potencial de efectos secundarios al reducir la dosis de LA.
Este estudio es un estudio comparativo que se llevará a cabo después de la aprobación del Comité Ético Local en el hospital universitario Al-Azhar (Assiut) y después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los criterios de inclusión serán: 50 ASA con estado físico I-II de 20 a 60 años de edad de ambos sexos programados para cirugía abdominal inferior con una duración esperada de 90 a 120 min bajo anestesia espinal se inscribirán en este estudio. Criterios de exclusión
- Rechazo del paciente.
- antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, neurológica o renal.
- IMC ≥30kg/m2 (Obesidad mórbida).
- Pacientes con diabetes mellitus.
- antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio, cualquier contraindicación para la anestesia regional
- Coagulopatía.
- Bloqueo espinal fallido o insatisfactorio. Herramientas de estudio Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo 1 (el grupo IV) Los pacientes del grupo IV (n = 25) recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con NSS 0,5 ml, seguido de una dosis en bolo IV de dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 minutos y luego una infusión intravenosa de una dosis de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h (200 μg de dexmedetomidina en 2 ml añadidos a 48 ml de NSS produjeron 4 μg/ml de dexmedetomidina) durante todo el período de la cirugía.
Los pacientes del grupo intratecal (n = 25) recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con 5 μg de dexmedetomidina (100 μg/ml diluidos con solución salina normal (NSS) a 10 μg/ml), seguido de un bolo intravenoso de NSS y una infusión intravenosa de volumen de mantenimiento. equivalente al del grupo I.V durante todo el período de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, 71111
- Azhar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- cirugia abdominal inferior
- Edad entre 20 y 60 años de ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, neurológica o renal.
- IMC ≥30kg/m2 (Obesidad mórbida).
- Pacientes con diabetes mellitus.
- antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio, cualquier contraindicación para la anestesia regional
- Coagulopatía.
- Bloqueo espinal fallido o insatisfactorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1 (grupo IV)
Los pacientes del grupo IV (n = 25) recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con 0,5 ml de NSS, seguido de una dosis en bolo IV de dexmedetomidina de 0,5 μg/kg durante 10 minutos y luego una infusión IV de una dosis de mantenimiento de 0,5 μg/kg. kg/h (200 µg de dexmedetomidina en 2 ml añadidos a 48 ml de NSS produjeron 4 µg/ml de dexmedetomidina) durante todo el período de la cirugía.
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Bajo técnica estéril, la anestesia espinal se realizará utilizando una aguja espinal Quincke 22 G después de una infiltración cutánea con lidocaína al 2% 3 ml en el nivel L3-L4, un abordaje de la línea media en posición sentada y luego en decúbito supino. El momento de la inyección espinal se considerará tiempo cero (T0). El régimen de fármacos intravenosos se iniciará según el grupo al que se asignarán los pacientes.pacientes recibirá 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con 5 μg de dexmedetomidina en el grupo 2 |
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Comparador activo: grupo 2 (grupo intratecal)
25 pacientes recibieron 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, Reino Unido) junto con 5 μg de dexmedetomidina (Precedex; Abbott; Chicago, IL, EE. UU., 100 μg/ml diluidos con solución salina normal (NSS) a 10 μg/ml). ml), seguido de un bolo NSS I.V y una infusión I.V de volumen de mantenimiento equivalente al del grupo I.V durante todo el período de la cirugía.
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Bajo técnica estéril, la anestesia espinal se realizará utilizando una aguja espinal Quincke 22 G después de una infiltración cutánea con lidocaína al 2% 3 ml en el nivel L3-L4, un abordaje de la línea media en posición sentada y luego en decúbito supino. El momento de la inyección espinal se considerará tiempo cero (T0). El régimen de fármacos intravenosos se iniciará según el grupo al que se asignarán los pacientes.pacientes recibirá 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal junto con 5 μg de dexmedetomidina en el grupo 2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 minutos durante 12 horas después de la operación.
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duración del bloqueo sensorial de la anestesia espinal
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Intervalos de 15 minutos durante 12 horas después de la operación.
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Eficacia analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: Intervalos de 20 minutos durante 12 horas después de la operación.
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duración del bloqueo motor de la anestesia espinal
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Intervalos de 20 minutos durante 12 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 hora desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
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frecuencia cardiaca
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Intervalos de 1 hora desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: cada intervalos de 1 hora hasta 12 horas después de la operación
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NRS 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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cada intervalos de 1 hora hasta 12 horas después de la operación
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Evaluación de la sedación.
Periodo de tiempo: cada 30 minutos en intervalos durante 12 horas después de la operación
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Escala de sedación de Ramsay.
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cada 30 minutos en intervalos durante 12 horas después de la operación
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hemodinámica
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 hora desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
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Presión arterial media
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Intervalos de 1 hora desde el inicio de la operación hasta 12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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