Účinek intravenózního nebo intratekálního dexmedetomidinu na bupivakainový spinální blok v chirurgii dolní části břicha
Srovnávací studie mezi účinkem intravenózního nebo intratekálního dexmedetomidinu na bupivakainový spinální blok
Tato studie je srovnávací studie, která bude provedena po schválení místní etickou komisí v univerzitní nemocnici Al-Azhar (Assiut) a po získání písemného informovaného souhlasu pacientů.
Do této studie bude zařazeno 50 ASA fyzický stav I-II ve věku 20-60 let u obou pohlaví plánovaná na operaci v dolní části břicha s očekávanou dobou trvání 90-120 minut ve spinální anestezii
Primární výsledek:
- Nástup a trvání senzorické a motorické blokády, pooperační analgetická účinnost.
Sekundární výsledky:
- k posouzení vlivu na hemodynamiku a pooperační analgetický požadavek Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (I.V skupina) Pacienti v I.V skupině (n = 25) dostávali intratekálně hyperbarický bupivakain 15 mg spolu s NSS 0,5 ml, následovala intravenózní bolusová dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg po dobu 10 minut a poté intravenózní infuze udržovací dávky 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidinu ve 2 ml přidaných do 48 ml NSS poskytlo dexmedetomidin 4 μg/ml) po celou dobu operace. intratekální skupina (n = 25) pacienti dostávali intratekálně 15 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) spolu s 5 μg Dexmedetomidinu (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml zředěných normálním fyziologickým roztokem ( NSS) na 10 μg/ml), následně NSS IV bolus a IV infuze s udržovacím objemem ekvivalentním I.V skupině po celou dobu operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuraxiální anestezie a analgezie poskytují solidní analgetický účinek inhibicí nociceptivního přenosu z periferního do centrálního neuronálního systému. Jejich analgetické výhody však mohou být omezeny krátkou životností současných lokálních anestetik (LA). Proto je doplňková analgetická strategie alternativou k prodloužení doby trvání analgetika a snižuje potenciální riziko nežádoucích účinků snížením dávky LA.
Tato studie je srovnávací studie, která bude provedena po schválení místní etickou komisí v univerzitní nemocnici Al-Azhar (Assiut) a po získání písemného informovaného souhlasu pacientů. Kritéria pro zařazení budou: Do této studie bude zařazeno 50 ASA fyzického stavu I-II ve věku 20-60 let obou pohlaví plánovaných na operaci v dolní části břicha s očekávanou dobou trvání 90-120 minut ve spinální anestezii. Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta.
- anamnéza srdečního, jaterního, neurologického nebo renálního onemocnění.
- BMI ≥30 kg/m2 (Morbidní obezita).
- Pacienti s diabetes mellitus.
- anamnéza alergie na studované léky, jakákoli kontraindikace pro regionální anestezii
- Koagulopatie.
- selhaná nebo neuspokojivá blokáda páteře. Nástroje studie Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (IV. skupina) Pacienti v IV. skupině (n = 25) dostávali intratekálně hyperbarický bupivakain 15 mg spolu s NSS 0,5 ml, po kterém následovala intravenózní bolusová dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg po dobu 10 min a poté I.V infuze udržovací dávky 0,5 μg/kg/h (200 μg dexmedetomidinu ve 2 ml přidaných do 48 ml NSS poskytlo dexmedetomidin 4 μg/ml) po celou dobu operace.
intratekální skupina (n = 25) pacientů dostávala intratekálně 15 mg hyperbarického bupivakainu spolu s 5 μg dexmedetomidinu 100 μg/ml naředěného normálním fyziologickým roztokem (NSS) na 10 μg/ml, následně NSS IV bolus a IV infuze udržovacího objemu ekvivalentní I.V skupině po celou dobu operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71111
- Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA fyzický stav I-II
- operace dolní části břicha
- Ve věku 20-60 let u obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- anamnéza srdečního, jaterního, neurologického nebo renálního onemocnění.
- BMI ≥30 kg/m2 (Morbidní obezita).
- Pacienti s diabetes mellitus.
- anamnéza alergie na studované léky, jakákoli kontraindikace pro regionální anestezii
- Koagulopatie.
- selhaná nebo neuspokojivá blokáda páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1 (I.V skupina)
Pacienti ve skupině I.V (n = 25) dostávali intratekálně hyperbarický bupivakain 15 mg spolu s NSS 0,5 ml, následovala intravenózní bolusová dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg po dobu 10 minut a poté intravenózní infuze udržovací dávky 0,5 μg/ kg/h (200 μg dexmedetomidinu ve 2 ml přidaných ke 48 ml NSS poskytlo dexmedetomidin 4 μg/ml) po celou dobu operace.
|
Sterilní technikou bude provedena spinální anestezie pomocí 22-G Quinckeho spinální jehly po infiltraci kůže 2% lidokainem 3 ml v úrovni L3-L4, přístupem po střední linii v sedě a poté v poloze na zádech. Čas vpichu do páteře bude považován za čas nula (T0). I.V lékový režim bude zahájen podle skupiny, do které budou pacienti zařazeni.pacienti bude dostávat intratekálně 15 mg hyperbarického bupivakainu spolu s 5 μg dexmedetomidinu ve skupině 2 |
|
Aktivní komparátor: skupina 2 (intratekální skupina)
25 pacientů dostalo intratekálně 15 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) spolu s 5 μg dexmedetomidinu (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml zředěných normálním fyziologickým roztokem (NSS) na 10 μg/ ml), následoval NSS IV bolus a IV infuze udržovacího objemu ekvivalentního objemu IV skupiny po celou dobu operace.
|
Sterilní technikou bude provedena spinální anestezie pomocí 22-G Quinckeho spinální jehly po infiltraci kůže 2% lidokainem 3 ml v úrovni L3-L4, přístupem po střední linii v sedě a poté v poloze na zádech. Čas vpichu do páteře bude považován za čas nula (T0). I.V lékový režim bude zahájen podle skupiny, do které budou pacienti zařazeni.pacienti bude dostávat intratekálně 15 mg hyperbarického bupivakainu spolu s 5 μg dexmedetomidinu ve skupině 2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgetická účinnost
Časové okno: 15minutové intervaly po dobu 12 hodin po operaci
|
trvání senzorické blokády spinální anestezie
|
15minutové intervaly po dobu 12 hodin po operaci
|
|
Pooperační analgetická účinnost
Časové okno: 20minutové intervaly po dobu 12 hodin po operaci
|
trvání motorické blokády spinální anestezie
|
20minutové intervaly po dobu 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: 1 hodinové intervaly od začátku operace do 12 hodin po operaci
|
srdeční frekvence
|
1 hodinové intervaly od začátku operace do 12 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: každé 1 hodinové intervaly až do 12 hodin po operaci
|
NRS 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
každé 1 hodinové intervaly až do 12 hodin po operaci
|
|
Posouzení sedace
Časové okno: každých 30 minut po dobu 12 hodin po operaci
|
Ramsayova sedativní stupnice
|
každých 30 minut po dobu 12 hodin po operaci
|
|
hemodynamika
Časové okno: 1 hodinové intervaly od začátku operace do 12 hodin po operaci
|
Průměrný krevní tlak
|
1 hodinové intervaly od začátku operace do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .