- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06654531
Wirkung von intravenösem oder intrathekalem Dexmedetomidin auf die Bupivacain-Wirbelsäulenblockade in der Unterbauchchirurgie
Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von intravenösem oder intrathekalem Dexmedetomidin auf die Bupivacain-Wirbelsäulenblockade
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission im Al-Azhar-Universitätskrankenhaus (Assiut) und nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt wird.
50 ASA-Patienten mit körperlichem Status I-II im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen eine Operation am Unterleib mit einer voraussichtlichen Dauer von 90 bis 120 Minuten unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen
Primäres Ergebnis:
- Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, postoperative analgetische Wirksamkeit.
Sekundäre Ergebnisse:
- um die Auswirkung auf die Hämodynamik und den postoperativen Analgetikabedarf zu beurteilen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (die I.V.-Gruppe). Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten 15 mg intrathekales hyperbares Bupivacain zusammen mit 0,5 ml NSS. gefolgt von einer intravenösen Bolusdosis von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und dann einer intravenösen Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg/ml Dexmedetomidin) für die gesamte Dauer der Operation. Die Patienten der intrathekalen Gruppe (n = 25) erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml verdünnt mit normaler Kochsalzlösung ( NSS) auf 10 μg/ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit einem Erhaltungsvolumen, das dem der I.V.-Gruppe entspricht, während der gesamten Dauer der Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuraxiale Anästhesie und Analgesie sorgen für eine solide analgetische Wirkung, indem sie die nozizeptive Übertragung vom peripheren zum zentralen neuronalen System hemmen. Ihre analgetischen Vorteile könnten jedoch durch die kurze Lebensdauer aktueller Lokalanästhetika (LAs) eingeschränkt sein. Daher ist die zusätzliche Analgetikastrategie eine Alternative zur Verlängerung der Analgetikadauer und verringert das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen durch Reduzierung der LA-Dosis.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission im Al-Azhar-Universitätskrankenhaus (Assiut) und nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt wird. Einschlusskriterien sind: 50 ASA-Physikstatus I-II im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen eine Operation am Unterbauch mit einer erwarteten Dauer von 90 bis 120 Minuten unter Spinalanästhesie geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien
- Ablehnung des Patienten.
- Vorgeschichte von Herz-, Leber-, neurologischen oder Nierenerkrankungen.
- BMI ≥30 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit).
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente, etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Koagulopathie.
- fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade. Studieninstrumente Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (die I.V.-Gruppe). Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten intrathekales hyperbares Bupivacain 15 mg zusammen mit NSS 0,5 ml, gefolgt von einer i.v. Bolusdosis von 0,5 Dexmedetomidin μg/kg über 10 Minuten und dann eine intravenöse Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg/ml Dexmedetomidin) für den gesamten Zeitraum der Operation.
Die Patienten der intrathekalen Gruppe (n = 25) erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin 100 μg/ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung (NSS) auf 10 μg/ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit Erhaltungsvolumen entspricht dem der I.V.-Gruppe während der gesamten Dauer der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Ägypten, 71111
- Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-II
- Unterleibsoperation
- Beide Geschlechter sind zwischen 20 und 60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Vorgeschichte von Herz-, Leber-, neurologischen oder Nierenerkrankungen.
- BMI ≥30 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit).
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente, etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Koagulopathie.
- fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (IV-Gruppe)
Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten 15 mg intrathekales hyperbares Bupivacain zusammen mit 0,5 ml NSS, gefolgt von einer i.v. Bolusdosis Dexmedetomidin 0,5 μg/kg über 10 Minuten und anschließend einer i.v. Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg Dexmedetomidin/ml) für den gesamten Zeitraum der Operation.
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Unter einer sterilen Technik wird die Spinalanästhesie mit einer 22-G-Quincke-Spinalnadel nach Hautinfiltration mit 2 % Lidocain 3 ml auf L3-L4-Ebene, einem Mittellinienansatz im Sitzen und dann in Rückenlage durchgeführt. Der Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion wird als Zeitpunkt Null (T0) betrachtet. Die intravenöse Arzneimitteltherapie wird entsprechend der Gruppe eingeleitet, der die Patienten zugeordnet werden erhält intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin in Gruppe 2 |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (intrathekale Gruppe)
25 Patienten erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung (NSS) auf 10 μg/ml). ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit einem Erhaltungsvolumen, das dem der I.V.-Gruppe über den gesamten Zeitraum der Operation entspricht.
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Unter einer sterilen Technik wird die Spinalanästhesie mit einer 22-G-Quincke-Spinalnadel nach Hautinfiltration mit 2 % Lidocain 3 ml auf L3-L4-Ebene, einem Mittellinienansatz im Sitzen und dann in Rückenlage durchgeführt. Der Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion wird als Zeitpunkt Null (T0) betrachtet. Die intravenöse Arzneimitteltherapie wird entsprechend der Gruppe eingeleitet, der die Patienten zugeordnet werden erhält intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin in Gruppe 2 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
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Dauer der sensorischen Blockade der Spinalanästhesie
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15-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
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Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 20-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
|
Dauer der motorischen Blockade der Spinalanästhesie
|
20-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamik
Zeitfenster: 1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
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Herzfrequenz
|
1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: alle 1 Stunde bis 12 Stunden postoperativ
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NRS 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
|
alle 1 Stunde bis 12 Stunden postoperativ
|
|
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: alle 30 Minuten für 12 Stunden postoperativ
|
Ramsay-Sedierungsskala
|
alle 30 Minuten für 12 Stunden postoperativ
|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: 1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
|
Mittlerer Blutdruck
|
1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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