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Wirkung von intravenösem oder intrathekalem Dexmedetomidin auf die Bupivacain-Wirbelsäulenblockade in der Unterbauchchirurgie

21. Oktober 2024 aktualisiert von: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von intravenösem oder intrathekalem Dexmedetomidin auf die Bupivacain-Wirbelsäulenblockade

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission im Al-Azhar-Universitätskrankenhaus (Assiut) und nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt wird.

50 ASA-Patienten mit körperlichem Status I-II im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen eine Operation am Unterleib mit einer voraussichtlichen Dauer von 90 bis 120 Minuten unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen

Primäres Ergebnis:

- Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, postoperative analgetische Wirksamkeit.

Sekundäre Ergebnisse:

- um die Auswirkung auf die Hämodynamik und den postoperativen Analgetikabedarf zu beurteilen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (die I.V.-Gruppe). Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten 15 mg intrathekales hyperbares Bupivacain zusammen mit 0,5 ml NSS. gefolgt von einer intravenösen Bolusdosis von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und dann einer intravenösen Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg/ml Dexmedetomidin) für die gesamte Dauer der Operation. Die Patienten der intrathekalen Gruppe (n = 25) erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml verdünnt mit normaler Kochsalzlösung ( NSS) auf 10 μg/ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit einem Erhaltungsvolumen, das dem der I.V.-Gruppe entspricht, während der gesamten Dauer der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Anästhesie und Analgesie sorgen für eine solide analgetische Wirkung, indem sie die nozizeptive Übertragung vom peripheren zum zentralen neuronalen System hemmen. Ihre analgetischen Vorteile könnten jedoch durch die kurze Lebensdauer aktueller Lokalanästhetika (LAs) eingeschränkt sein. Daher ist die zusätzliche Analgetikastrategie eine Alternative zur Verlängerung der Analgetikadauer und verringert das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen durch Reduzierung der LA-Dosis.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission im Al-Azhar-Universitätskrankenhaus (Assiut) und nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt wird. Einschlusskriterien sind: 50 ASA-Physikstatus I-II im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen eine Operation am Unterbauch mit einer erwarteten Dauer von 90 bis 120 Minuten unter Spinalanästhesie geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, neurologischen oder Nierenerkrankungen.
  • BMI ≥30 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit).
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente, etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Koagulopathie.
  • fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade. Studieninstrumente Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (die I.V.-Gruppe). Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten intrathekales hyperbares Bupivacain 15 mg zusammen mit NSS 0,5 ml, gefolgt von einer i.v. Bolusdosis von 0,5 Dexmedetomidin μg/kg über 10 Minuten und dann eine intravenöse Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg/ml Dexmedetomidin) für den gesamten Zeitraum der Operation.

Die Patienten der intrathekalen Gruppe (n = 25) erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin 100 μg/ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung (NSS) auf 10 μg/ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit Erhaltungsvolumen entspricht dem der I.V.-Gruppe während der gesamten Dauer der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71111
        • Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-II
  • Unterleibsoperation
  • Beide Geschlechter sind zwischen 20 und 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, neurologischen oder Nierenerkrankungen.
  • BMI ≥30 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit).
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente, etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Koagulopathie.
  • fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (IV-Gruppe)
Patienten in der I.V.-Gruppe (n = 25) erhielten 15 mg intrathekales hyperbares Bupivacain zusammen mit 0,5 ml NSS, gefolgt von einer i.v. Bolusdosis Dexmedetomidin 0,5 μg/kg über 10 Minuten und anschließend einer i.v. Infusion einer Erhaltungsdosis von 0,5 μg/kg. kg/h (200 μg Dexmedetomidin in 2 ml, hinzugefügt zu 48 ml NSS, ergaben 4 μg Dexmedetomidin/ml) für den gesamten Zeitraum der Operation.

Unter einer sterilen Technik wird die Spinalanästhesie mit einer 22-G-Quincke-Spinalnadel nach Hautinfiltration mit 2 % Lidocain 3 ml auf L3-L4-Ebene, einem Mittellinienansatz im Sitzen und dann in Rückenlage durchgeführt.

Der Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion wird als Zeitpunkt Null (T0) betrachtet. Die intravenöse Arzneimitteltherapie wird entsprechend der Gruppe eingeleitet, der die Patienten zugeordnet werden erhält intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin in Gruppe 2

Aktiver Komparator: Gruppe 2 (intrathekale Gruppe)
25 Patienten erhielten intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain (Marcaine 0,5 %; Astra Zeneca, UK) zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 μg/ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung (NSS) auf 10 μg/ml). ml), gefolgt von einem NSS-I.V.-Bolus und einer I.V.-Infusion mit einem Erhaltungsvolumen, das dem der I.V.-Gruppe über den gesamten Zeitraum der Operation entspricht.

Unter einer sterilen Technik wird die Spinalanästhesie mit einer 22-G-Quincke-Spinalnadel nach Hautinfiltration mit 2 % Lidocain 3 ml auf L3-L4-Ebene, einem Mittellinienansatz im Sitzen und dann in Rückenlage durchgeführt.

Der Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion wird als Zeitpunkt Null (T0) betrachtet. Die intravenöse Arzneimitteltherapie wird entsprechend der Gruppe eingeleitet, der die Patienten zugeordnet werden erhält intrathekal 15 mg hyperbares Bupivacain zusammen mit 5 μg Dexmedetomidin in Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
Dauer der sensorischen Blockade der Spinalanästhesie
15-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 20-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ
Dauer der motorischen Blockade der Spinalanästhesie
20-Minuten-Intervalle für 12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz
1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: alle 1 Stunde bis 12 Stunden postoperativ
NRS 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
alle 1 Stunde bis 12 Stunden postoperativ
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: alle 30 Minuten für 12 Stunden postoperativ
Ramsay-Sedierungsskala
alle 30 Minuten für 12 Stunden postoperativ
Hämodynamik
Zeitfenster: 1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Mittlerer Blutdruck
1-Stunden-Intervalle vom Beginn der Operation bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Analysedaten werden verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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