下腹部手术中静脉或鞘内注射右美托咪定对布比卡因脊髓阻滞的影响
静脉注射与鞘内注射右美托咪定对布比卡因脊髓阻滞效果的比较研究
本研究是一项比较研究，将在爱资哈尔大学医院（Assiut）当地伦理委员会批准并获得患者书面知情同意后进行。
50 名 ASA 身体状况 I-II 年龄 20-60 岁的男女，计划在脊髓麻醉下进行下腹部手术，预计持续时间为 90-120 分钟，将纳入本研究
主要结果：
- 感觉和运动阻滞的发生时间和持续时间，术后镇痛效果。
次要结果：
- 评估对血流动力学和术后镇痛需求的影响 所有患者将被随机分为两组： 第 1 组（I.V 组） I.V 组患者 (n = 25) 接受鞘内高压布比卡因 15 mg 和 NSS 0.5 ml，随后在 10 分钟内静脉推注右美托咪定 0.5 μg/kg，然后静脉输注维持剂量 0.5 μg/kg/h（200 μg 右美托咪定 2 ml 加入到 48 ml NSS 中，得到右美托咪定 4 μg/ml）整个手术期间。 鞘内注射组 (n = 25) 患者接受鞘内注射 15 mg 高压布比卡因（Marcaine 0.5%；Astra Zeneca，英国）和 5 μg 右美托咪定（Precedex；Abbott；芝加哥，伊利诺斯州，美国，用生理盐水溶液稀释 100 μg/ml）（ NSS）至 10 μg/ml），然后在整个手术期间进行 NSS I.V 推注和 I.V 输注，其维持量相当于 I.V 组的维持量。
研究概览
详细说明
椎管内麻醉和镇痛通过抑制从外周神经系统到中枢神经系统的伤害感受传递来提供可靠的镇痛效果。 然而，它们的镇痛优势可能会受到当前局部麻醉剂 (LA) 寿命短的限制。 因此，辅助镇痛策略是延长镇痛持续时间的替代方案，并通过减少LA剂量来降低潜在的副作用风险。
本研究是一项比较研究，将在爱资哈尔大学医院（Assiut）当地伦理委员会批准并获得患者书面知情同意后进行。 纳入标准为： 50 名 ASA 身体状况 I-II 年龄 20-60 岁的男女，计划在脊髓麻醉下进行下腹部手术，预计持续时间为 90-120 分钟，将纳入本研究。 排除标准
- 病人拒绝。
- 有心脏、肝脏、神经或肾脏疾病史。
- BMI≥30kg/m2（病态肥胖）。
- 糖尿病患者。
- 对研究药物过敏史、任何区域麻醉禁忌症
- 凝血病。
- 脊柱阻滞失败或不令人满意。 研究工具 所有患者将被随机分为两组： 第 1 组（I.V 组） I.V 组患者 (n = 25) 接受鞘内高压布比卡因 15 mg 和 NSS 0.5 ml，随后静脉注射右美托咪定 0.5 μg/kg 超过 10 分钟，然后在整个手术期间静脉输注 0.5 μg/kg/h 的维持剂量（200 μg 右美托咪定在 2 ml 中加入到 48 ml NSS 中，产生右美托咪定 4 μg/ml）。
鞘内注射组 (n = 25) 患者接受鞘内注射 15 mg 高压布比卡因和 5 μg 右美托咪定（100 μg/ml，用生理盐水溶液 (NSS) 稀释至 10 μg/ml），然后进行 NSS I.V 推注和维持量的 I.V 输注在整个手术期间与 I.V 组相当。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Assuit
-
Assiut、Assuit、埃及、71111
- Azhar University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-II
- 下腹部手术
- 年龄20-60岁，男女不限
排除标准：
- 病人拒绝。
- 有心脏、肝脏、神经或肾脏疾病史。
- BMI≥30kg/m2（病态肥胖）。
- 糖尿病患者。
- 对研究药物过敏史、任何区域麻醉禁忌症
- 凝血病。
- 脊柱阻滞失败或不令人满意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第1组（I.V组）
I.V 组患者 (n = 25) 接受鞘内高压布比卡因 15 mg 和 NSS 0.5 ml，随后在 10 分钟内静脉推注右美托咪定 0.5 μg/kg，然后静脉输注维持剂量 0.5 μg/ kg/h（2ml 中的 200μg 右美托咪定添加到 48ml NSS 中，产生右美托咪定 4μg/ml），适用于整个手术期间。
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在无菌技术下，在 L3-L4 水平用 2% 利多卡因 3 ml 进行皮肤浸润后，使用 22-G Quincke 脊椎针进行脊髓麻醉，坐位中线入路，然后仰卧位。 脊髓注射时间将被视为零时间（T0）。 I.V 药物治疗方案将根据患者被分配的组开始。患者 第 2 组将接受鞘内注射 15 mg 高压布比卡因和 5 μg 右美托咪定 |
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有源比较器：第2组（鞘内组）
25 名患者接受鞘内注射 15 mg 高压布比卡因（Marcaine 0.5%；Astra Zeneca，英国）和 5 μg 右美托咪定（Precedex；Abbott；芝加哥，伊利诺斯州，美国，100 μg/ml，用生理盐水溶液 (NSS) 稀释至 10 μg/ml） ml)，然后在整个手术期间进行 NSS I.V 推注和 I.V 输注，其维持量相当于 I.V 组的输注量。
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在无菌技术下，在 L3-L4 水平用 2% 利多卡因 3 ml 进行皮肤浸润后，使用 22-G Quincke 脊椎针进行脊髓麻醉，坐位中线入路，然后仰卧位。 脊髓注射时间将被视为零时间（T0）。 I.V 药物治疗方案将根据患者被分配的组开始。患者 第 2 组将接受鞘内注射 15 mg 高压布比卡因和 5 μg 右美托咪定 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛效果
大体时间：术后12小时内间隔15分钟
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椎管内麻醉感觉阻滞持续时间
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术后12小时内间隔15分钟
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术后镇痛效果
大体时间：术后12小时间隔20分钟
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脊髓麻醉运动阻滞持续时间
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术后12小时间隔20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学
大体时间：从手术开始到术后12小时间隔1小时
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心率
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从手术开始到术后12小时间隔1小时
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疼痛评估
大体时间：每1小时间隔一次，直至术后12小时
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NRS 0-10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）
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每1小时间隔一次，直至术后12小时
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镇静评估
大体时间：术后12小时内每30分钟一次
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拉姆齐镇静量表
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术后12小时内每30分钟一次
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血流动力学
大体时间：从手术开始到术后12小时间隔1小时
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平均血压
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从手术开始到术后12小时间隔1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：ezzat m ali el soudy, professor、professor of anaesthesia and icu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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