Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lub dokanałowej deksmedetomidyny na blokadę kręgosłupa bupiwakainą w chirurgii dolnej części brzucha

21 października 2024 zaktualizowane przez: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Badanie porównawcze pomiędzy wpływem dożylnej lub dokanałowej deksmedetomidyny na blok kręgosłupa wywołany bupiwakainą

Niniejsze badanie ma charakter porównawczy i zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyczną w szpitalu uniwersyteckim Al-Azhar (Assiut) i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów.

50 ASA stan fizyczny I-II w wieku 20-60 lat, obie płcie, zakwalifikowani do operacji w dolnej części jamy brzusznej o przewidywanym czasie trwania 90-120 min w znieczuleniu rdzeniowym, zostaną włączeni do tego badania

Główny wynik:

- Początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej. Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa.

Wyniki drugorzędne:

- w celu oceny wpływu na hemodynamikę i pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 (grupa IV). Pacjenci z grupy IV (n = 25) otrzymywali dooponowo hiperbaryczną bupiwakainę 15 mg razem z NSS 0,5 ml, następnie dożylny bolus w dawce 0,5 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie wlew dożylny dawki podtrzymującej 0,5 µg/kg/h (200 µg deksmedetomidyny w 2 ml dodane do 48 ml NSS dało deksmedetomidynę w stężeniu 4 µg/ml) przez cały okres operacji. grupa dooponowo (n = 25) pacjenci otrzymywali dooponowo 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, UK) razem z 5 µg deksmedetomidyny (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 µg/ml rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej ( NSS) do 10 µg/ml), a następnie bolus dożylny NSS i wlew dożylny o objętości podtrzymującej odpowiadającej objętości podawanej w grupie dożylnej przez cały okres operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie neuroosiowe i analgezja zapewniają silny efekt przeciwbólowy poprzez hamowanie transmisji nocyceptywnej z obwodowego do centralnego układu neuronowego. Jednakże ich zalety przeciwbólowe mogą być ograniczone krótkim czasem życia obecnych środków znieczulających miejscowo (LA). Dlatego też strategia leczenia uzupełniającego stanowi alternatywę dla wydłużania czasu trwania działania przeciwbólowego i zmniejsza potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki LA.

Niniejsze badanie ma charakter porównawczy i zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyczną w szpitalu uniwersyteckim Al-Azhar (Assiut) i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów. kryteriami włączenia będą: 50 ASA, stan fizyczny I-II, wiek 20-60 lat, dla obu płci, zakwalifikowani do tego badania operacji w dolnej części jamy brzusznej o przewidywanym czasie trwania 90-120 minut w znieczuleniu rdzeniowym. Kryteria wykluczenia

  • Odmowa pacjenta.
  • przebyta choroba serca, wątroby, układu nerwowego lub nerek.
  • BMI ≥30kg/m2 (chorobliwa otyłość).
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • historia alergii na badane leki, ewentualne przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Koagulopatia.
  • nieudana lub niezadowalająca blokada kręgosłupa. Narzędzia badawcze Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 (grupa IV). Pacjenci z grupy IV (n = 25) otrzymywali dooponowo hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 15 mg razem z NSS 0,5 ml, a następnie dożylnie podawano deksmedetomidynę w bolusie w dawce 0,5 µg/kg przez 10 min, a następnie wlew dożylny dawki podtrzymującej 0,5 µg/kg/h (200 µg deksmedetomidyny w 2 ml dodane do 48 ml NSS dało deksmedetomidynę w stężeniu 4 µg/ml) przez cały okres operacji.

grupa dooponowa (n = 25) pacjenci otrzymywali dooponowo 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej wraz z 5 µg deksmedetomidyny 100 µg/ml rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej (NSS) do 10 µg/ml), a następnie podano dożylny bolus NSS i wlew dożylny o objętości podtrzymującej równoważny grupie IV przez cały okres operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71111
        • Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • operacja dolnej części brzucha
  • Wiek 20-60 lat dla obu płci

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • przebyta choroba serca, wątroby, układu nerwowego lub nerek.
  • BMI ≥30kg/m2 (chorobliwa otyłość).
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • historia alergii na badane leki, ewentualne przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Koagulopatia.
  • nieudana lub niezadowalająca blokada kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 (grupa IV)
Pacjenci w grupie IV (n = 25) otrzymywali dooponowo hiperbaryczną bupiwakainę 15 mg razem z NSS 0,5 ml, następnie dożylny bolus w dawce 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w ciągu 10 minut, a następnie dożylny wlew dawki podtrzymującej 0,5 µg/kg kg/h (200 µg deksmedetomidyny w 2 ml dodane do 48 ml NSS dało deksmedetomidynę 4 µg/ml) przez cały okres operacji.
Lek: Deksmedetomidyna

Znieczulenie podpajęczynówkowe, w technice sterylnej, wykonane zostanie igłą Quincke 22G po infiltracji skóry 2% lidokainą 3 ml na poziomie L3-L4, z podejścia do linii środkowej w pozycji siedzącej, a następnie w pozycji leżącej.

Czas wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego będzie uważany za czas zerowy (T0). Schemat podawania leku dożylnego zostanie rozpoczęty zgodnie z grupą, do której zostaną przydzieleni pacjenci.pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej wraz z 5 µg deksmedetomidyny w grupie 2
Aktywny komparator: grupa 2 (grupa dooponowa)
25 pacjentów otrzymywało dooponowo 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, Wielka Brytania) wraz z 5 µg deksmedetomidyny (Precedex; Abbott; Chicago, IL, USA, 100 µg/ml rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej (NSS) do 10 µg/ml ml), a następnie bolus dożylny NSS i wlew dożylny o objętości podtrzymującej odpowiadającej objętości podawanej w grupie dożylnej przez cały okres operacji.
Lek: Deksmedetomidyna

Znieczulenie podpajęczynówkowe, w technice sterylnej, wykonane zostanie igłą Quincke 22G po infiltracji skóry 2% lidokainą 3 ml na poziomie L3-L4, z podejścia do linii środkowej w pozycji siedzącej, a następnie w pozycji leżącej.

Czas wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego będzie uważany za czas zerowy (T0). Schemat podawania leku dożylnego zostanie rozpoczęty zgodnie z grupą, do której zostaną przydzieleni pacjenci.pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej wraz z 5 µg deksmedetomidyny w grupie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 15-minutowe przerwy przez 12 godzin po zabiegu
czas trwania blokady czuciowej w znieczuleniu rdzeniowym
15-minutowe przerwy przez 12 godzin po zabiegu
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 20-minutowe przerwy przez 12 godzin po operacji
czas trwania blokady motorycznej w znieczuleniu rdzeniowym
20-minutowe przerwy przez 12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji należy zachować odstępy 1 godziny
tętno
Od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji należy zachować odstępy 1 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: co 1 godzinę aż do 12 godzin po operacji
NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
co 1 godzinę aż do 12 godzin po operacji
Ocena sedacji
Ramy czasowe: co 30 minut przez 12 godzin po zabiegu
Skala sedacji Ramsaya
co 30 minut przez 12 godzin po zabiegu
hemodynamika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji należy zachować odstępy 1 godziny
Średnie ciśnienie krwi
Od rozpoczęcia operacji do 12 godzin po operacji należy zachować odstępy 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dostępne będą dane analityczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj