Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus of intrathecaal dexmedetomidine op het ruggenmergblok van bupivacaïne bij operaties aan de onderbuik

21 oktober 2024 bijgewerkt door: ahmed abed mansour, Al-Azhar University

Vergelijkend onderzoek tussen het effect van intraveneus of intrathecaal dexmedetomidine op het ruggenmergblok van bupivacaïne

Deze studie is een vergelijkende studie die zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Lokale Ethische Commissie in het Al-Azhar Universiteitsziekenhuis (Assiut) en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Aan dit onderzoek zullen 50 ASA fysieke status I-II leeftijden van 20-60 jaar van beide geslachten deelnemen die een operatie aan de onderbuik zullen ondergaan met een verwachte duur van 90-120 minuten onder spinale anesthesie.

Primaire uitkomst:

- Het begin en de duur van sensorische en motorische blokkade, postoperatieve analgetische werkzaamheid.

Secundaire uitkomsten:

- om het effect op de hemodynamiek en de behoefte aan postoperatieve analgetica te beoordelen. Alle patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: groep 1 (de IV-groep). Patiënten in de IV-groep (n = 25) kregen intrathecaal hyperbaar bupivacaïne 15 mg samen met NSS 0,5 ml, gevolgd door een intraveneuze bolusdosis van 0,5 μg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten en vervolgens een intraveneuze infusie met een onderhoudsdosis van 0,5 μg/kg/uur (200 μg dexmedetomidine in 2 ml toegevoegd aan 48 ml NSS leverde dexmedetomidine 4 μg/ml op) gedurende de gehele operatieperiode. intrathecale groep (n = 25) patiënten kregen intrathecaal 15 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, VK) samen met 5 μg dexmedetomidine (Precedex; Abbott; Chicago, IL, VS, 100 μg/ml verdund met een normale zoutoplossing ( NSS) tot 10 μg/ml), gevolgd door een NSS I.V-bolus en een I.V-infusie met een onderhoudsvolume equivalent aan dat van de IV-groep gedurende de gehele periode van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale anesthesie en analgesie zorgen voor een solide analgetisch effect door de nociceptieve transmissie van het perifere naar het centrale neuronale systeem te remmen. Hun analgetische voordelen kunnen echter beperkt worden door de korte levensduur van de huidige lokale anesthetica (LA's). Daarom is een aanvullende analgetische strategie een alternatief voor het verlengen van de analgetische duur en wordt het potentiële risico op bijwerkingen verminderd door de dosis LA te verlagen.

Deze studie is een vergelijkende studie die zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Lokale Ethische Commissie in het Al-Azhar Universiteitsziekenhuis (Assiut) en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. De inclusiecriteria zullen zijn: 50 ASA fysieke status I-II in de leeftijd van 20-60 jaar van beide geslachten, gepland voor een operatie aan de onderbuik met een verwachte duur van 90-120 minuten onder spinale anesthesie, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria

  • Weigering van de patiënt.
  • voorgeschiedenis van hart-, lever-, neurologische of nierziekte.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbide obesitas).
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Coagulopathie.
  • mislukt of onbevredigend ruggengraatblok. Studiehulpmiddelen Alle patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: groep 1 (de IV-groep) Patiënten in de IV-groep (n = 25) kregen intrathecaal hyperbare hyperbare bupivacaïne 15 mg samen met NSS 0,5 ml, gevolgd door een IV bolusdosis van dexmedetomidine 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten en vervolgens een intraveneuze infusie met een onderhoudsdosis van 0,5 μg/kg/uur (200 μg dexmedetomidine in 2 ml toegevoegd aan 48 ml NSS leverde dexmedetomidine 4 μg/ml op) gedurende de gehele operatieperiode.

In de intrathecale groep (n = 25) kregen patiënten intrathecaal 15 mg hyperbare bupivacaïne samen met 5 μg dexmedetomidine 100 μg/ml verdund met een normale zoutoplossing (NSS) tot 10 μg/ml), gevolgd door een NSS IV-bolus en een IV-infusie met een onderhoudsvolume gelijkwaardig aan die van de IV-groep gedurende de gehele periode van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • operatie aan de onderbuik
  • Leeftijd 20-60 jaar van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • voorgeschiedenis van hart-, lever-, neurologische of nierziekte.
  • BMI ≥30kg/m2 (morbide obesitas).
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Coagulopathie.
  • mislukt of onbevredigend ruggengraatblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 (I.V groep)
Patiënten in de IV-groep (n = 25) ontvingen intrathecaal hyperbaar bupivacaïne 15 mg samen met NSS 0,5 ml, gevolgd door een IV-bolusdosis van 0,5 μg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten en vervolgens een IV-infusie met een onderhoudsdosis van 0,5 μg/kg. kg/uur (200 μg dexmedetomidine in 2 ml toegevoegd aan 48 ml NSS leverde dexmedetomidine 4 μg/ml op) gedurende de gehele operatieperiode.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Onder een steriele techniek zal spinale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een 22-G Quincke-spinale naald na huidinfiltratie met 2% lidocaïne 3 ml op het L3-L4-niveau, een middellijnbenadering in zittende positie en vervolgens in rugligging.

Het tijdstip van de spinale injectie wordt als tijdstip nul (T0) beschouwd. Het I.V-medicijnregime zal worden gestart op basis van de groep waaraan patiënten zullen worden toegewezen krijgt intrathecaal 15 mg hyperbare bupivacaïne samen met 5 μg dexmedetomidine in groep 2
Actieve vergelijker: groep 2 (intrathecale groep)
25 patiënten kregen intrathecaal 15 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine 0,5%; Astra Zeneca, VK) samen met 5 μg dexmedetomidine (Precedex; Abbott; Chicago, IL, VS, 100 μg/ml verdund met normale zoutoplossing (NSS) tot 10 μg/ ml), gevolgd door een NSS I.V-bolus en een I.V-infusie met een onderhoudsvolume equivalent aan dat van de I.V-groep gedurende de gehele periode van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Onder een steriele techniek zal spinale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een 22-G Quincke-spinale naald na huidinfiltratie met 2% lidocaïne 3 ml op het L3-L4-niveau, een middellijnbenadering in zittende positie en vervolgens in rugligging.

Het tijdstip van de spinale injectie wordt als tijdstip nul (T0) beschouwd. Het I.V-medicijnregime zal worden gestart op basis van de groep waaraan patiënten zullen worden toegewezen krijgt intrathecaal 15 mg hyperbare bupivacaïne samen met 5 μg dexmedetomidine in groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Intervallen van 15 minuten gedurende 12 uur postoperatief
duur van sensorische blokkade van spinale anesthesie
Intervallen van 15 minuten gedurende 12 uur postoperatief
Postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Intervallen van 20 minuten gedurende 12 uur postoperatief
duur van de motorische blokkade van spinale anesthesie
Intervallen van 20 minuten gedurende 12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamiek
Tijdsspanne: Intervallen van 1 uur vanaf het begin van de operatie tot 12 uur postoperatief
hartslag
Intervallen van 1 uur vanaf het begin van de operatie tot 12 uur postoperatief
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: intervallen van elk uur tot 12 uur postoperatief
NRS 0-10 (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn)
intervallen van elk uur tot 12 uur postoperatief
Beoordeling van sedatie
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 12 uur postoperatief
Ramsay-sedatieschaal
elke 30 minuten gedurende 12 uur postoperatief
hemodynamiek
Tijdsspanne: Intervallen van 1 uur vanaf het begin van de operatie tot 12 uur postoperatief
Gemiddelde bloeddruk
Intervallen van 1 uur vanaf het begin van de operatie tot 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie stoel: ezzat m ali el soudy, professor, professor of anaesthesia and icu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

analytische gegevens beschikbaar zullen zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren