電解質飲料へのグリセロールの添加が、安静時の健康な脱水状態の男女の体液バランスに及ぼす影響
以前の研究PEP-2311の結果は、体液バランスと体液貯留に対してグリセロールとナトリウムの正の用量反応効果があることを示唆しました。 さらに、グリセロールを含めると、ナトリウム濃度と体液バランスの関係が上方にシフトしました。 実際的な解釈は、グリセロールを添加すると、グリセロール 0% の飲料と比較してナトリウム濃度を下げることができるということです。
この追跡調査では、研究者らは、1) 試験の炭水化物なし/低/中程度の炭水化物飲料を飲んだ後、120 分間は体液バランスが維持され (ベースラインより大きい、または変わらない)、プラセボよりも有意に大きい、および 2) 水分があると仮説を立てています。バランスは炭水化物と電解質の飲料の間で違いはありませんが、どちらもプラセボよりも高くなります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。 被験者はこの研究のパート 1 またはパート 2 を完了するように求められます。 被験者は、興味があり、8 つの試験すべてを完了できる場合、研究の両方の部分に参加できます。 ただし、研究のパート 2 に登録する前にパート 1 を完了することが求められます。 投与日は 2 ~ 15 日空けてください。
目的 1) 高電解質濃度の 4 つの無/低/中程度の炭水化物飲料の摂取とプラセボの摂取が、安静時の体液バランスに及ぼす影響を比較すること。 登録するには N=25
目的 2) 低電解質濃度の 2 種類の適度な炭水化物飲料の摂取とプラセボの摂取が安静時の体液バランスに及ぼす影響を比較すること。 登録するには N=40
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象者は男性または女性です
- 女性の場合、被験者は妊娠していない(自己申告に基づく)
- 対象の年齢は18~50歳である 対象は少なくとも娯楽的に活動している(軽度から中程度の強度、断続的、または定常状態の運動を週に少なくとも3日、一度に少なくとも30分間行っている)
- 被験者は喫煙をしていません(または少なくとも6か月禁煙しています)
- 被験者は研究を妨げる可能性のある薬(利尿薬など)を服用していない
- 一般健康質問票(GHQ)に示されているように、被験者には研究を妨げるような健康状態はありません。 心血管疾患、腎臓疾患、または代謝性疾患
- 被験者は接着剤(医療用テープなど)に対してアレルギーを持っていない
- 被験者はキウイ・ストロベリー香料に対してアレルギーを持っていない
- 被験者は訪問の24時間前に飲酒を避ける意思がある
- 被験者は一晩(約8~12時間)絶食する意思がある
- 被験者は24時間激しい運動を控える意思がある(軽い身体活動のみ)
- 対象は毎回の研究室訪問の前日にまったく同じ食べ物を食べることに意欲的である
- 英語を話し、書き、読むことができる
- 参加に対する書面による同意の提供
除外基準:
- 被験者は過去30日以内に臨床試験に参加している
- 被験者は過去6か月以内にペプシコ社の治験に参加したことがある
- 被験者が、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームド・コンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げると研究者が判断する疾患を患っている、または薬を服用している。
- 被験者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、親、保護者、その他の近親者が雇用されています。 被験者が、ある企業がゲータレードの競合他社とみなされるかどうか確信が持てない場合は、インフォームドコンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を研究調査者に知らせるよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0% 炭水化物電解質溶液とグリセロール飲料 (パート 1 のみ)
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9.3 オンス (276 ml) のアリコートを 35 分間かけて 3 回、合計 28 オンス (828 ml) とし、その後、投与後 0 時間まで 25 分間休息します。
色と風味がプラセボと一致した飲料。
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実験的:グリセロール飲料を含まない 0% 炭水化物電解質溶液 (パート 1 のみ)
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9.3 オンス (276 ml) のアリコートを 35 分間かけて 3 回、合計 28 オンス (828 ml) とし、その後、投与後 0 時間まで 25 分間休息します。
色と風味がプラセボと一致した飲料。
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実験的:グリセロール飲料を含まない 6% 炭水化物電解質溶液 (パート 2 のみ)
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9.3 オンス (276 ml) のアリコートを 35 分間かけて 3 回、合計 28 オンス (828 ml) とし、その後、投与後 0 時間まで 25 分間休息します。
色と風味がプラセボと一致した飲料。
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プラセボコンパレーター:プラセボ飲料(パート1と2)
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9.3 オンス (276 ml) のアリコートを 35 分間かけて 3 回、合計 28 オンス (828 ml) とし、その後、投与後 0 時間まで 25 分間休息します。
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実験的:グリセル飲料を備えた1%炭水化物電解質溶液(パート1および2)
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9.3オンス(276 mL)アリコートは、35分間で合計28オンス(828 mL)に続いて、投与後0時間まで25分間休憩します。
色と風味のためにプラセボと一致する飲み物。
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実験的:グリセル飲料を備えた6%炭水化物電解質溶液(パート1および2)
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9.3オンス(276 mL)アリコートは、35分間で合計28オンス(828 mL)に続いて、投与後0時間まで25分間休憩します。
色と風味のためにプラセボと一致する飲み物。
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実験的:グリセロール飲料なしの2%炭水化物電解質溶液(パート2のみ)
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9.3オンス(276 mL)アリコートは、35分間で合計28オンス(828 mL)に続いて、投与後0時間まで25分間休憩します。
色と風味のためにプラセボと一致する飲み物。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス(体重)
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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0.005 キログラム (kg) 単位のプラットフォーム スケール
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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体液バランス (体重のパーセント (%) 変化)
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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0.005 キログラム (kg) 単位のプラットフォーム スケール
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液貯留
時間枠:各試験日の飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後までの変化率 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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最も近い 0.005 キログラム (kg)、単位パーセント (%) までのプラットフォーム スケール
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各試験日の飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後までの変化率 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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尿量
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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0.01 グラム単位の目盛り付きメスシリンダー
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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尿比重
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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USG デジタルペン屈折計(アタゴ) ユニットなし
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血中ナトリウム
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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フィンガースティックサンプリング、単位ミリモル/リットル (mmol/L)、iSTAT 血液電解質および化学分析装置 (CHEM8+ カートリッジ)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血糖値
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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指刺しサンプリング、ミリグラム/デシリットル単位 (mg/dl)、iSTAT 血液電解質および化学分析装置 (CHEM8+ カートリッジ)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血漿量の変化率
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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指刺しサンプリング、ヘマトクリットおよびヘモグロビン濃度パーセント (%) から計算
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血清グリセロール濃度
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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Sigma Aldrich グリセロール アッセイ キットを使用した指刺しサンプリング単位ミリモル/リットル (mmol/L)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血清浸透圧
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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指刺しサンプリング、水 1 キログラムあたりのミリオスモル単位 (mOsm/Kg H20)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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唾液浸透圧
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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ハンドヘルド MX3 診断装置を使用して舌から直接測定、単位は水 1 キログラムあたりのミリオスモル (mOsm/kg H2O)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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血圧 (収縮期/拡張期)
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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自動血圧計 単位は水銀柱ミリメートル(mm/Hg)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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心拍
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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心拍数モニター、単位心拍数 (bpm)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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頭痛の主観的測定
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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100 点の視覚的アナログ スケール上の 1 つの項目は、0=頭痛なしから 100=重度の頭痛まで固定されています。
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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立ちくらみの主観的な尺度
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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100 点の視覚的アナログ スケール上の 1 つの項目は、0 = 立ちくらみなしから 100 = 重度の立ちくらみがあるまで固定されます。
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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胃腸の不快感の主観的な測定
時間枠:各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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100 点の視覚的アナログスケールの 8 つの項目 (胃の不調、吐き気、げっぷ、胃の膨満感、腹部の不快感、胃膨満感、嘔吐、下痢が 0= なしから 100= 重篤に固定されています)
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各テスト日を飲料前ベースライン (-60 分) から飲料後ベースラインに変更します。 時間 3 回目 (最後の) 飲料後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 150 分
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月経の分類
時間枠:スクリーニング訪問時に評価
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2023 年の Elliott-Sale チャートを使用して、まだ周閉経期/閉経期に達していない人の月経/ホルモン避妊の状態を分類します。
これは意思決定木グラフであり、スケールではありません。
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スクリーニング訪問時に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lindsay Baker, PhD、PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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