Efeito da adição de glicerol a bebidas eletrolíticas no equilíbrio de fluidos em homens e mulheres saudáveis euidratados em repouso
16 de setembro de 2026 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Os resultados de um estudo anterior PEP-2311 sugeriram que houve um efeito positivo de resposta à dose de glicerol e sódio no equilíbrio e retenção de líquidos. Além disso, a inclusão de glicerol resultou em uma mudança ascendente na relação entre a concentração de sódio e o equilíbrio hídrico. A interpretação prática é que a adição de glicerol permite uma redução na concentração de sódio em comparação com uma bebida com 0% de glicerol.
Neste estudo de acompanhamento, os investigadores levantam a hipótese de que 1) o equilíbrio de fluidos será sustentado (maior ou não diferente da linha de base) e significativamente maior que o placebo por 120 minutos após beber o teste de bebidas sem carboidratos/baixos/moderados e 2) líquidos o equilíbrio não será diferente entre as bebidas com carboidratos e eletrólitos, mas ambas serão maiores que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Bebida placebo, sabor kiwi e morango (Parte 1 e Parte 2)
- Outro: Solução eletrolítica de carboidratos a 0% com bebida de glicerol (somente Parte 1)
- Outro: Solução eletrolítica a 0% de carboidratos sem bebida de glicerol (somente Parte 1)
- Outro: Solução eletrolítica de carboidratos a 6% sem bebida de glicerol (somente Parte 2)
- Outro: Solução de eletrólito de carboidratos de 1% com bebida de glicerol (partes 1 e 2)
- Outro: Solução de eletrólitos de carboidratos de 6% com bebida de glicerol (partes 1 e 2)
- Outro: Solução de eletrólitos de carboidratos de 2% sem bebida de glicerol (somente parte 2)
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas partes. Os participantes serão solicitados a completar a Parte 1 ou a Parte 2 deste estudo. Os sujeitos podem participar de ambas as partes do estudo se estiverem interessados e disponíveis para completar todos os 8 ensaios. No entanto, eles serão solicitados a completar a Parte 1 antes de se inscreverem na Parte 2 do estudo. Os dias de dosagem são separados por 2 a 15 dias.
Objetivo 1) Comparar o efeito do consumo de quatro bebidas sem/baixo/moderado carboidrato com altas concentrações de eletrólitos vs. placebo no equilíbrio hídrico em repouso. Para matricular N=25
Objetivo 2) Comparar o efeito do consumo de duas bebidas moderadas em carboidratos com baixas concentrações de eletrólitos vs. placebo no equilíbrio hídrico em repouso. Para matricular N=40
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito é homem ou mulher
- Se for mulher, a participante não está grávida (com base no autorrelato)
- O sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive O sujeito é pelo menos recreacionalmente ativo (pratica exercícios de intensidade leve a moderada, intermitentes ou em estado estacionário pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos 30 minutos de cada vez)
- O sujeito não fuma (ou parou há pelo menos 6 meses)
- O sujeito não está tomando medicamentos que possam interferir no estudo (por exemplo, diuréticos)
- O sujeito não tem condições de saúde que possam interferir no estudo, conforme indicado no questionário geral de saúde (GHQ), por ex. doenças cardiovasculares, renais ou metabólicas
- O sujeito não é alérgico a adesivos (por exemplo, esparadrapo)
- O sujeito não é alérgico ao aroma de kiwi e morango
- O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
- O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (~8-12 horas)
- O sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas (apenas atividade física leve)
- O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao laboratório
- Capaz de falar, escrever e ler inglês
- Fornecimento de consentimento por escrito para participar
Critérios de exclusão:
- O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito participou de qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- O Sujeito é empregado ou tem um dos pais, responsável ou outro membro da família imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução eletrolítica de carboidratos a 0% com bebida de glicerol (somente Parte 1)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 ml) 3 vezes para um total de 28 onças (828 ml) durante um período de 35 minutos seguido por 25 minutos de descanso até o Tempo 0 pós-dose.
Bebida compatível com placebo em cor e sabor.
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Experimental: Solução eletrolítica de carboidratos a 0% sem bebida de glicerol (somente Parte 1)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 ml) 3 vezes para um total de 28 onças (828 ml) durante um período de 35 minutos seguido por 25 minutos de descanso até o Tempo 0 pós-dose.
Bebida compatível com placebo em cor e sabor.
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Experimental: Solução eletrolítica de carboidratos a 6% sem bebida de glicerol (somente Parte 2)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 ml) 3 vezes para um total de 28 onças (828 ml) durante um período de 35 minutos seguido por 25 minutos de descanso até o Tempo 0 pós-dose.
Bebida compatível com placebo em cor e sabor.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo (partes 1 e 2)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 ml) 3 vezes para um total de 28 onças (828 ml) durante um período de 35 minutos seguido por 25 minutos de descanso até o Tempo 0 pós-dose.
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Experimental: Solução de eletrólito de carboidratos de 1% com bebida de glicerol (partes 1 e 2)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 mL) 3 vezes para um total de 28 oz (828 mL) durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose.
Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
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Experimental: Solução de eletrólitos de carboidratos de 6% com bebida de glicerol (partes 1 e 2)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 mL) 3 vezes para um total de 28 oz (828 mL) durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose.
Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
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Experimental: Solução de eletrólitos de carboidratos de 2% sem bebida de glicerol (somente parte 2)
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Alíquotas de 9,3 onças (276 mL) 3 vezes para um total de 28 oz (828 mL) durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose.
Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos (peso corporal)
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Balança de plataforma com aproximação de 0,005 quilograma (kg)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Balanço de fluidos (alteração percentual (%) na massa corporal)
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Balança de plataforma com aproximação de 0,005 quilograma (kg)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de fluidos
Prazo: % de alteração a cada dia de teste desde a linha de base pré-bebida (-60 minutos) até pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Escala da plataforma com aproximação de 0,005 quilograma (kg), porcentagem unitária (%)
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% de alteração a cada dia de teste desde a linha de base pré-bebida (-60 minutos) até pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Massa de urina
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Cilindro graduado em escala com aproximação de 0,01 gramas
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Gravidade específica da urina
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Refratômetro de caneta digital USG (Atago), sem unidade
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Sódio no sangue
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Amostragem por punção digital, unidade milimoles por litro (mmol/L), analisador químico e eletrolítico de sangue iSTAT (cartucho CHEM8+)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Glicemia
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Amostragem por punção digital, unidade de miligramas por decilitro (mg/dl), analisador químico e eletrolítico de sangue iSTAT (cartucho CHEM8+)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Alteração percentual no volume plasmático
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Amostragem por punção digital, calculada a partir da porcentagem de concentração de hematócrito e hemoglobina (%)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Concentração sérica de glicerol
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Unidade de amostragem por punção digital milimoles por litro (mmol/L) usando kit de ensaio de glicerol Sigma Aldrich
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Osmolalidade sérica
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Amostragem por punção digital, unidade miliosmóis por quilograma de água (mOsm/Kg H20)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Osmolalidade da saliva
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Medido diretamente da língua usando um dispositivo portátil MX3 Diagnostics, unidade de miliosmoles por quilograma de água (mOsm/kg H2O)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Pressão arterial (sistólica/diastólica)
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Unidade esfigmomanômetro automática em milímetros de mercúrio (mm/Hg)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Frequência cardíaca
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Monitor de frequência cardíaca, unidade de batimentos por minuto (bpm)
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Medida subjetiva de dor de cabeça
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Um item em uma escala visual analógica de 100 pontos, ancorada de 0 = Sem dor de cabeça a 100 = Dor de cabeça intensa
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Medida subjetiva de tontura
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Um item em uma escala visual analógica de 100 pontos ancorada de 0=Sem tontura a 100=Severa tontura
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Medidas subjetivas de desconforto gastrointestinal
Prazo: Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Oito itens em uma escala visual analógica de 100 pontos (dor de estômago, náusea, arrotos, distensão abdominal, desconforto abdominal, plenitude estomacal, vômito, diarréia ancorados de 0 = Nenhum a 100 = Grave
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Alterar cada dia de teste da linha de base pré-bebida (-60 minutos) para pós-bebida Tempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 150 minutos após a 3ª (última) bebida
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Categorização menstrual
Prazo: Avaliado na visita de triagem
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Usando o gráfico de Elliott-Sale, 2023 para categorizar o status contraceptivo menstrual/hormonal para aquelas que ainda não atingiram a perimenopausa/menopausa.
Este é um gráfico de árvore de decisão, não uma escala.
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Avaliado na visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .