Effect van het toevoegen van glycerol aan elektrolytdranken op de vochtbalans bij gezonde geëuhydrateerde mannen en vrouwen in rust
16 september 2026 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
De resultaten van een eerder onderzoek PEP-2311 suggereerden dat er een positief dosis-responseffect was van glycerol en natrium op de vochtbalans en het vasthouden van vocht. Bovendien resulteerde de opname van glycerol in een opwaartse verschuiving in de relatie tussen de natriumconcentratie en de vochtbalans. De praktische interpretatie is dat toevoeging van glycerol een verlaging van de natriumconcentratie mogelijk maakt vergeleken met een 0% glyceroldrank.
In dit vervolgonderzoek veronderstellen de onderzoekers dat 1) de vochtbalans gehandhaafd zal blijven (groter dan of niet verschillend van de uitgangswaarde) en significant groter dan bij placebo gedurende 120 minuten na het drinken van de testdranken zonder/laag/matig koolhydraat en 2) vocht Het evenwicht tussen de koolhydraat-elektrolytendranken zal niet verschillen, maar beide zullen groter zijn dan bij placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Placebodrank, kiwi-aardbeiensmaak (deel 1 en deel 2)
- Ander: 0% koolhydraat-elektrolytoplossing met glyceroldrank (alleen deel 1)
- Ander: 0% koolhydraat-elektrolytoplossing zonder glyceroldrank (alleen deel 1)
- Ander: 6% koolhydraat-elektrolytoplossing zonder glyceroldrank (alleen deel 2)
- Ander: 1% koolhydraat elektrolytoplossing met glycerol drankje (delen 1 en 2)
- Ander: 6% koolhydraat elektrolytoplossing met glycerol drankje (delen 1 en 2)
- Ander: 2% koolhydraat elektrolytoplossing zonder glycerol drankje (alleen deel 2)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelige studie. Proefpersonen wordt gevraagd deel 1 of deel 2 van dit onderzoek te voltooien. Proefpersonen kunnen aan beide delen van het onderzoek deelnemen als ze geïnteresseerd en beschikbaar zijn om alle 8 onderzoeken te voltooien. Ze worden echter gevraagd deel 1 af te ronden voordat ze zich inschrijven voor deel 2 van het onderzoek. Doseringsdagen worden gescheiden door 2-15 dagen.
Doelstelling 1) Vergelijken van het effect van de consumptie van vier dranken zonder/weinig/matige koolhydraten met hoge elektrolytenconcentraties versus placebo op de vochtbalans in rust. Om in te schrijven N=25
Doelstelling 2) Vergelijken van het effect van de consumptie van twee matige koolhydraatdranken met lage elektrolytenconcentraties versus placebo op de vochtbalans in rust. Om in te schrijven N=40
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp is man of vrouw
- Indien een vrouw, is de proefpersoon niet zwanger (op basis van zelfrapportage)
- De proefpersoon is 18 tot en met 50 jaar oud De proefpersoon is op zijn minst recreatief actief (bezig met lichte tot matige intensiteit, intermitterende of steady-state-oefeningen, minimaal 3 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per keer)
- Proefpersoon rookt niet (of is al minstens 6 maanden gestopt)
- De proefpersoon gebruikt geen medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren (bijvoorbeeld diuretica)
- De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen die het onderzoek zouden kunnen verstoren. Zoals aangegeven op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ), b.v. cardiovasculaire, nier- of stofwisselingsziekten
- De proefpersoon is niet allergisch voor kleefstoffen (bijvoorbeeld medische tape)
- Betrokkene is niet allergisch voor kiwi-aardbeiensmaak
- De proefpersoon is bereid alcoholgebruik 24 uur vóór het bezoek te vermijden
- De proefpersoon is bereid om een nacht te vasten (~8-12 uur)
- De proefpersoon is bereid zich gedurende 24 uur te onthouden van zware lichamelijke inspanning (alleen lichte lichamelijke activiteit)
- De proefpersoon is bereid de dag vóór elk bezoek aan het laboratorium exact hetzelfde voedsel te eten
- Kan Engels spreken, schrijven en lezen
- Verstrekking van schriftelijke toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef
- De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een PepsiCo-onderzoek
- De proefpersoon heeft een aandoening of gebruikt medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zouden belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in groot gevaar zou kunnen brengen
- De betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten vervaardigt die concurreren met welk Gatorade-product dan ook. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem/haar gevraagd om de onderzoekonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van zijn/haar relatie met dat bedrijf te laten weten voordat hij/zij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0% koolhydraat-elektrolytoplossing met glyceroldrank (alleen deel 1)
|
9,3 oz (276 ml) aliquots 3 keer voor een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten, gevolgd door 25 minuten rust tot tijdstip 0 na de dosis.
Drank afgestemd op placebo wat betreft kleur en smaak.
|
|
Experimenteel: 0% koolhydraat-elektrolytoplossing zonder glyceroldrank (alleen deel 1)
|
9,3 oz (276 ml) aliquots 3 keer voor een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten, gevolgd door 25 minuten rust tot tijdstip 0 na de dosis.
Drank afgestemd op placebo wat betreft kleur en smaak.
|
|
Experimenteel: 6% koolhydraat-elektrolytoplossing zonder glyceroldrank (alleen deel 2)
|
9,3 oz (276 ml) aliquots 3 keer voor een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten, gevolgd door 25 minuten rust tot tijdstip 0 na de dosis.
Drank afgestemd op placebo wat betreft kleur en smaak.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -drank (delen 1 en 2)
|
9,3 oz (276 ml) aliquots 3 keer voor een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten, gevolgd door 25 minuten rust tot tijdstip 0 na de dosis.
|
|
Experimenteel: 1% koolhydraat elektrolytoplossing met glycerol drankje (delen 1 en 2)
|
9,3 oz (276 ml) porties 3 keer gedurende een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten gevolgd door 25 minuten rust tot tijd 0 na de dosis.
Drank is gekoppeld aan placebo voor kleur en smaak.
|
|
Experimenteel: 6% koolhydraat elektrolytoplossing met glycerol drankje (delen 1 en 2)
|
9,3 oz (276 ml) porties 3 keer gedurende een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten gevolgd door 25 minuten rust tot tijd 0 na de dosis.
Drank is gekoppeld aan placebo voor kleur en smaak.
|
|
Experimenteel: 2% koolhydraat elektrolytoplossing zonder glycerol drankje (alleen deel 2)
|
9,3 oz (276 ml) porties 3 keer gedurende een totaal van 28 oz (828 ml) gedurende een periode van 35 minuten gevolgd door 25 minuten rust tot tijd 0 na de dosis.
Drank is gekoppeld aan placebo voor kleur en smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofbalans (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Platformweegschaal tot op 0,005 kilogram (kg)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Vochtbalans (percentage (%) verandering in lichaamsmassa)
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Platformweegschaal tot op 0,005 kilogram (kg) nauwkeurig
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofretentie
Tijdsspanne: % verandering elke testdag vanaf de basislijn vóór de drank (-60 minuten) tot na de drank Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Platformweegschaal tot op 0,005 kilogram (kg), eenheidspercentage (%)
|
% verandering elke testdag vanaf de basislijn vóór de drank (-60 minuten) tot na de drank Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Maatcilinder op schaal tot op 0,01 gram nauwkeurig
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
USG digitale penrefractometer (Atago), geen eenheid
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Bloed natrium
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Vingerprikmonstername, eenheid millimol per liter (mmol/L), iSTAT bloedelektrolyten- en chemieanalysator (CHEM8+ cartridge)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Vingerprikmonstername, eenheid milligram per deciliter (mg/dl), iSTAT bloedelektrolyten- en chemieanalysator (CHEM8+ cartridge)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Procentuele verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Vingerprikmonsterneming, berekend op basis van hematocriet- en hemoglobineconcentratiepercentage (%)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Serumglycerolconcentratie
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Vingerprikbemonsteringseenheid millimol per liter (mmol/L) met behulp van de Sigma Aldrich glycerolassaykit
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Vingerprikmonsterneming, eenheid milliosmol per kilogram water (mOsm/Kg H20)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Speekselosmolaliteit
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Direct gemeten vanaf de tong met behulp van een draagbaar MX3 Diagnostics-apparaat, eenheid milliosmol per kilogram water (mOsm/kg H2O)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Automatische bloeddrukmeter, eenheid millimeter kwik (mm/Hg)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Hartslagmeter, eenheid slagen per minuut (bpm)
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Subjectieve maatstaf voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Eén item op een visueel-analoge schaal van 100 punten, verankerd van 0=geen hoofdpijn tot 100=ernstige hoofdpijn
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Subjectieve maatstaf voor duizeligheid
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Eén item op een visueel-analoge schaal van 100 punten, verankerd van 0=geen duizeligheid tot 100=ernstige duizeligheid
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Subjectieve metingen van gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
Acht items op een visueel analoge schaal van 100 punten (maagklachten, misselijkheid, oprispingen, opgeblazen gevoel in de maag, buikklachten, volheid van de maag, braken, diarree verankerd van 0= Geen tot 100=Ernstig
|
Verander elke testdag van de basislijn vóór de drank (-60 minuten) naar de basislijn na de drank. Tijd 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 150 minuten na de 3e (laatste) drank
|
|
Menstruele categorisering
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningbezoek
|
Met behulp van de Elliott-Sale-grafiek, 2023 om de menstruatie-/hormonale anticonceptiestatus te categoriseren voor degenen die de perimenopauze/menopauze nog niet hebben bereikt.
Dit is een beslissingsboomdiagram, geen schaal.
|
Beoordeeld tijdens screeningbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .