Effekt av att tillsätta glycerol till elektrolytdrycker på vätskebalansen hos friska euhydratiserade män och kvinnor i vila
16 september 2026 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Resultaten av en tidigare studie PEP-2311 antydde att det fanns en positiv dos-responseffekt av glycerol och natrium på vätskebalansen och vätskeretention. Dessutom resulterade inkludering av glycerol i en förskjutning uppåt i förhållandet mellan natriumkoncentration och vätskebalans. Den praktiska tolkningen är att tillsats av glycerol möjliggör en minskning av natriumkoncentrationen jämfört med en 0% glyceroldryck.
I denna uppföljningsstudie antar utredarna att 1) vätskebalansen kommer att bibehållas (större än eller inte skiljer sig från baslinjen) och signifikant högre än placebo i 120 minuter efter att ha druckit testet inga/låga/måttliga kolhydratdrycker och 2) vätska balansen kommer inte att skilja sig mellan kolhydrat-elektrolytdryckerna, men båda kommer att vara större än placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Placebo-dryck, kiwi-jordgubbssmak (del 1 och del 2)
- Övrig: 0 % kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (endast del 1)
- Övrig: 0 % kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 1)
- Övrig: 6 % kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 2)
- Övrig: 1% kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (del 1 och 2)
- Övrig: 6% kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (del 1 och 2)
- Övrig: 2% kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 2)
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra antingen del 1 eller del 2 av denna studie. Försökspersoner kan delta i båda delarna av studien om de är intresserade och tillgängliga för att slutföra alla 8 försök. De kommer dock att bli ombedda att slutföra del 1 innan de anmäler sig till del 2 av studien. Doseringsdagarna separeras med 2-15 dagar.
Mål 1) Att jämföra effekten av konsumtion av fyra inga/låga/måttliga kolhydratdrycker med höga elektrolytkoncentrationer jämfört med placebo på vätskebalansen i vila. Att anmäla sig N=25
Mål 2) Att jämföra effekten av konsumtion av två måttliga kolhydratdrycker med låga elektrolytkoncentrationer jämfört med placebo på vätskebalansen i vila. Att anmäla sig N=40
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet är man eller kvinna
- Om kvinnan är inte gravid (baserat på självrapportering)
- Försökspersonen är 18-50 år, inklusive Försökspersonen är åtminstone rekreationsaktiv (engagerad i lätt till måttlig intensitet, intermittent eller steady-state träning minst 3 dagar i veckan i minst 30 minuter åt gången)
- Personen röker inte (eller har slutat i minst 6 månader)
- Försökspersonen tar inte medicin som kan störa studien (t.ex. diuretika)
- Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle störa studien, Som anges på det allmänna hälsoenkätet (GHQ), t.ex. kardiovaskulära, njursjukdomar eller metabola sjukdomar
- Personen är inte allergisk mot lim (t.ex. medicinsk tejp)
- Ämnet är inte allergiskt mot kiwi-jordgubbsarom
- Försökspersonen är villig att undvika alkoholkonsumtion 24 timmar före besöket/besöken
- Försökspersonen är villig att fasta över natten (~8-12 timmar)
- Försökspersonen är villig att avstå från intensiv träning i 24 timmar (endast lätt fysisk aktivitet)
- Försökspersonen är villig att äta exakt samma mat dagen före varje besök på laboratoriet
- Kunna tala, skriva och läsa engelska
- Tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har deltagit i någon PepsiCo-studie under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har ett tillstånd eller tar medicin som utredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för en otillbörlig risk.
- Ämnet är anställd av eller har en förälder, vårdnadshavare eller annan närmaste familjemedlem anställd av ett företag som tillverkar produkter som konkurrerar med någon Gatorade-produkt. Om försökspersonen är osäker på om ett företag skulle anses vara en konkurrent till Gatorade, kommer de att uppmanas att meddela studieutredaren namnet på det andra företaget och arten av deras relation till det företaget innan de undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0 % kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (endast del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 min period följt av 25 min vila fram till tid 0 efter dosering.
Dryck matchad till placebo för färg och smak.
|
|
Experimentell: 0 % kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 min period följt av 25 min vila fram till tid 0 efter dosering.
Dryck matchad till placebo för färg och smak.
|
|
Experimentell: 6 % kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 min period följt av 25 min vila fram till tid 0 efter dosering.
Dryck matchad till placebo för färg och smak.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck (del 1 och 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 min period följt av 25 min vila fram till tid 0 efter dosering.
|
|
Experimentell: 1% kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (del 1 och 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 minuters period följt av 25 minuters vila fram till tid 0 efter dos.
Dryck matchad med placebo för färg och smak.
|
|
Experimentell: 6% kolhydratelektrolytlösning med glyceroldryck (del 1 och 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 minuters period följt av 25 minuters vila fram till tid 0 efter dos.
Dryck matchad med placebo för färg och smak.
|
|
Experimentell: 2% kolhydratelektrolytlösning utan glyceroldryck (endast del 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gånger för totalt 28 oz (828 ml) under en 35 minuters period följt av 25 minuters vila fram till tid 0 efter dos.
Dryck matchad med placebo för färg och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans (kroppsvikt)
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Plattformsvåg till närmaste 0,005 kilogram (kg)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Vätskebalans (procentuell (%) förändring i kroppsmassa)
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Plattformsvåg till närmaste 0,005 kilogram (kg)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskeretention
Tidsram: % ändrar varje testdag från baslinjen före drycken (-60 minuter) till tiden efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Plattformsskala till närmaste 0,005 kilogram (kg), enhetsprocent (%)
|
% ändrar varje testdag från baslinjen före drycken (-60 minuter) till tiden efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Urinmassa
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Graderad cylinder på skala till närmaste 0,01 gram
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Urin specifik vikt
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
USG digital pennrefraktometer (Atago), ingen enhet
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Natrium i blod
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Fingerstickprovtagning, enhet millimol per liter (mmol/L), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Blodsocker
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Fingerstickprovtagning, enhet milligram per deciliter (mg/dl), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Procentuell förändring i plasmavolym
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Fingerstickprovtagning, beräknad från hematokrit och hemoglobinkoncentration i procent (%)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Serumglycerolkoncentration
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Fingerstick provtagningsenhet millimol per liter (mmol/L) med Sigma Aldrich glycerol analyskit
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Serumosmolalitet
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Fingerstickprovtagning, enhet milliosmol per kilogram vatten (mOsm/Kg H20)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Salivosmolalitet
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Mäts direkt från tungan med en handhållen MX3 Diagnostics-enhet, enhet milliosmol per kilogram vatten (mOsm/kg H2O)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Automatisk sfygmomanometer enhet millimeter kvicksilver (mm/Hg)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Puls
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Pulsmätare, enhetslag per minut (bpm)
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Subjektivt mått på huvudvärk
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Ett objekt på en 100-punkts visuell analog skala förankrad från 0=Ingen huvudvärk till 100=Svår huvudvärk
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Subjektivt mått på yrsel
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Ett objekt på en 100-punkts visuell analog skala förankrad från 0=Ingen yrsel till 100=Svår yrsel
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Subjektiva mått på gastrointestinala obehag
Tidsram: Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
Åtta föremål på en 100-punkts visuell analog skala (magbesvär, illamående, rapningar, uppblåst mage, obehag i magen, full mage, kräkningar, diarré förankrad från 0= Ingen till 100=Svår
|
Ändra varje testdag från baslinje före drycken (-60 minuter) till tid efter drycken 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 150 minuter efter 3:e (sista) drycken
|
|
Menstruationskategorisering
Tidsram: Bedöms vid screeningbesök
|
Använder Elliott-Sale-diagram, 2023 för att kategorisera status för menstruation/hormonell preventivmedel för dem som ännu inte har nått perimenopaus/klimakteriet.
Detta är ett beslutsträdsdiagram, inte en skala.
|
Bedöms vid screeningbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-2412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .