Влияние добавления глицерина к электролитным напиткам на баланс жидкости у здоровых эугидратированных мужчин и женщин в состоянии покоя
16 сентября 2026 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Результаты предыдущего исследования PEP-2311 показали, что существует положительный эффект дозы глицерина и натрия на баланс жидкости и задержку жидкости. Кроме того, включение глицерина привело к сдвигу в сторону увеличения зависимости между концентрацией натрия и балансом жидкости. Практическая интерпретация заключается в том, что добавление глицерина позволяет снизить концентрацию натрия по сравнению с напитком с 0% глицерина.
В этом последующем исследовании исследователи предполагают, что 1) баланс жидкости будет устойчивым (больше или не отличается от исходного уровня) и значительно выше, чем у плацебо, в течение 120 минут после употребления в тесте напитков без/низко/умеренных углеводов и 2) жидкости. баланс не будет различаться между углеводно-электролитными напитками, но оба будут выше, чем у плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Напиток-плацебо со вкусом киви-клубники (Часть 1 и Часть 2)
- Другой: 0% раствор углеводного электролита с глицериновым напитком (только часть 1)
- Другой: 0% раствор углеводного электролита без глицеринового напитка (только часть 1)
- Другой: 6% раствор углеводного электролита без глицеринового напитка (только часть 2)
- Другой: 1% раствор электролита углеводов с напитком глицерина (детали 1 и 2)
- Другой: 6% раствор электролита углеводов с напитком глицерина (детали 1 и 2)
- Другой: 2% углеводный раствор электролита без напитков глицерина (только часть 2)
Подробное описание
Это исследование, состоящее из двух частей. Субъектам будет предложено заполнить Часть 1 или Часть 2 этого исследования. Субъекты могут участвовать в обеих частях исследования, если они заинтересованы и готовы завершить все 8 испытаний. Однако им будет предложено заполнить Часть 1 перед регистрацией на Часть 2 исследования. Дни приема разделены интервалом 2-15 дней.
Цель 1) Сравнить влияние потребления четырех напитков без/низкого/умеренного содержания углеводов с высокой концентрацией электролитов по сравнению с эффектом плацебо на баланс жидкости в состоянии покоя. Для записи N=25
Цель 2) Сравнить влияние потребления двух умеренно углеводных напитков с низкой концентрацией электролитов по сравнению с плацебо на баланс жидкости в состоянии покоя. Для записи N=40
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъект мужчина или женщина
- Если женщина, субъект не беременна (на основании самоотчета)
- Субъект в возрасте от 18 до 50 лет включительно. Субъект ведет как минимум рекреационную активность (занимается упражнениями легкой или умеренной интенсивности, периодическими или постоянными, по крайней мере, 3 дня в неделю в течение не менее 30 минут за раз).
- Субъект не курит (или бросил курить в течение как минимум 6 месяцев).
- Субъект не принимает лекарства, которые могут помешать исследованию (например, диуретики).
- У субъекта нет состояний здоровья, которые могли бы помешать исследованию. Как указано в анкете общего состояния здоровья (GHQ), например: сердечно-сосудистые, почечные или метаболические заболевания
- У субъекта нет аллергии на клейкие вещества (например, медицинскую ленту).
- У субъекта нет аллергии на ароматизатор киви-клубника.
- Субъект готов избегать употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
- Субъект готов голодать всю ночь (~8-12 часов).
- Субъект готов воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение 24 часов (только легкая физическая активность).
- Субъект готов есть одну и ту же пищу за день до каждого визита в лабораторию.
- Умею говорить, писать и читать по-английски
- Предоставление письменного согласия на участие
Критерии исключения:
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в любом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- Субъект работает или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, ему будет предложено сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем он подпишет информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0% раствор углеводного электролита с глицериновым напитком (только часть 1)
|
Аликвоты по 9,3 унции (276 мл) 3 раза, всего 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до Времени 0 после введения дозы.
Напиток, сравнимый по цвету и вкусу с плацебо.
|
|
Экспериментальный: 0% раствор углеводного электролита без глицеринового напитка (только часть 1)
|
Аликвоты по 9,3 унции (276 мл) 3 раза, всего 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до Времени 0 после введения дозы.
Напиток, сравнимый по цвету и вкусу с плацебо.
|
|
Экспериментальный: 6% раствор углеводного электролита без глицеринового напитка (только часть 2)
|
Аликвоты по 9,3 унции (276 мл) 3 раза, всего 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до Времени 0 после введения дозы.
Напиток, сравнимый по цвету и вкусу с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо напиток (части 1 и 2)
|
Аликвоты по 9,3 унции (276 мл) 3 раза, всего 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до Времени 0 после введения дозы.
|
|
Экспериментальный: 1% раствор электролита углеводов с напитком глицерина (детали 1 и 2)
|
9,3 унции (276 мл) аликвоты в 3 раза в общей сложности 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы.
Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
|
|
Экспериментальный: 6% раствор электролита углеводов с напитком глицерина (детали 1 и 2)
|
9,3 унции (276 мл) аликвоты в 3 раза в общей сложности 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы.
Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
|
|
Экспериментальный: 2% углеводный раствор электролита без напитков глицерина (только часть 2)
|
9,3 унции (276 мл) аликвоты в 3 раза в общей сложности 28 унций (828 мл) в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы.
Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости (вес тела)
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Платформенные весы с точностью до 0,005 килограмма (кг)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Баланс жидкости (процент (%) изменения массы тела)
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Платформенные весы с точностью до 0,005 килограмма (кг)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка жидкости
Временное ограничение: % изменения каждый день тестирования от исходного уровня до употребления напитка (-60 минут) до уровня после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Масштаб платформы с точностью до 0,005 килограмма (кг), единица процента (%)
|
% изменения каждый день тестирования от исходного уровня до употребления напитка (-60 минут) до уровня после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Масса мочи
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Градуированный цилиндр по шкале с точностью до 0,01 грамма.
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Цифровой рефрактометр-ручка USG (Atago), без блока
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Натрий в крови
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Отбор проб из пальца, единица измерения миллимоль на литр (ммоль/л), анализатор электролитов и биохимического состава крови iSTAT (картридж CHEM8+)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Отбор проб из пальца, миллиграммы на децилитр (мг/дл), анализатор электролитов и биохимического состава крови iSTAT (картридж CHEM8+)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Процентное изменение объема плазмы
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Взятие пробы из пальца, рассчитанное на основе гематокрита и концентрации гемоглобина в процентах (%)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Концентрация глицерина в сыворотке
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Единица отбора проб из пальца в миллимоль на литр (ммоль/л) с использованием набора для анализа глицерина Sigma Aldrich.
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Отбор проб из пальца, единица миллиосмоль на килограмм воды (мОсм/кг H20)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Осмоляльность слюны
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Измеряется непосредственно с языка с помощью портативного диагностического устройства MX3, единица миллиосмоль на килограмм воды (мОсм/кг H2O).
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Автоматический сфигмоманометр, единица измерения миллиметры ртутного столба (мм/рт.ст.)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Монитор сердечного ритма, единица ударов в минуту (уд/мин)
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Субъективная мера головной боли
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Один пункт по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, от 0 = головной боли нет до 100 = сильная головная боль.
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Субъективная мера головокружения
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Один пункт по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, от 0 = головокружение отсутствует до 100 = тяжелое головокружение.
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Субъективные показатели желудочно-кишечного дискомфорта
Временное ограничение: Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
Восемь пунктов по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (расстройство желудка, тошнота, отрыжка, вздутие живота, дискомфорт в животе, переполненность желудка, рвота, диарея, привязанные к шкале от 0 = нет до 100 = тяжелая степень).
|
Каждый день тестирования меняйте исходный уровень до употребления напитка (-60 минут) на уровень после употребления напитка. Время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 150 минут после третьего (последнего) напитка.
|
|
Менструальная категоризация
Временное ограничение: Оценено во время скринингового визита
|
Использование диаграммы Эллиотта-Сейла за 2023 год для классификации статуса менструального/гормонального контрацептива для тех, кто еще не достиг перименопаузы/менопаузы.
Это диаграмма дерева решений, а не шкала.
|
Оценено во время скринингового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .