Effet de l'ajout de glycérol aux boissons électrolytiques sur l'équilibre hydrique chez les hommes et les femmes en bonne santé et au repos
16 septembre 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Les résultats d'une étude antérieure PEP-2311 suggéraient qu'il existait un effet dose-réponse positif du glycérol et du sodium sur l'équilibre hydrique et la rétention hydrique. De plus, l’inclusion de glycérol a entraîné une modification vers le haut de la relation entre la concentration de sodium et l’équilibre hydrique. L'interprétation pratique est que l'ajout de glycérol permet une réduction de la concentration en sodium par rapport à une boisson à 0 % de glycérol.
Dans cette étude de suivi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'équilibre hydrique sera maintenu (supérieur ou non différent de la ligne de base) et significativement supérieur au placebo pendant 120 minutes après avoir bu le test boissons sans glucides/faibles/modérées et 2) liquides l'équilibre ne différera pas entre les boissons glucidiques et électrolytiques, mais les deux seront supérieures à celles du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Boisson placebo, saveur kiwi-fraise (Partie 1 et Partie 2)
- Autre: Solution d'électrolytes glucidiques à 0 % avec boisson glycérol (partie 1 uniquement)
- Autre: Solution d'électrolytes glucidiques à 0 % sans boisson glycérol (Partie 1 uniquement)
- Autre: Solution d'électrolytes glucidiques à 6 % sans boisson glycérol (Partie 2 uniquement)
- Autre: Solution d'électrolyte à 1% en glucides avec boisson au glycérol (parties 1 et 2)
- Autre: Solution d'électrolyte à 6% en glucides avec boisson au glycérol (parties 1 et 2)
- Autre: Solution d'électrolyte à 2% en glucides sans boisson au glycérol (partie 2 uniquement)
Description détaillée
Il s’agit d’une étude en deux parties. Les sujets seront invités à compléter la partie 1 ou la partie 2 de cette étude. Les sujets peuvent participer aux deux parties de l'étude s'ils sont intéressés et disponibles pour terminer les 8 essais. Cependant, il leur sera demandé de terminer la partie 1 avant de s'inscrire à la partie 2 de l'étude. Les jours de prise sont espacés de 2 à 15 jours.
Objectif 1) Comparer l'effet de la consommation de quatre boissons sans/faibles/modérées en glucides avec des concentrations élevées d'électrolytes par rapport à un placebo sur l'équilibre hydrique au repos. Pour inscrire N=25
Objectif 2) Comparer l'effet de la consommation de deux boissons modérées en glucides avec de faibles concentrations d'électrolytes par rapport à un placebo sur l'équilibre hydrique au repos. Pour inscrire N=40
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Le sujet est un homme ou une femme
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte (sur la base de son auto-évaluation)
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans inclus. Le sujet est au moins actif sur le plan récréatif (il pratique des exercices d'intensité légère à modérée, intermittents ou stables au moins 3 jours par semaine pendant au moins 30 minutes à la fois).
- Le sujet ne fume pas (ou a arrêté depuis au moins 6 mois)
- Le sujet ne prend pas de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude (par exemple, des diurétiques)
- Le sujet n'a aucun problème de santé qui pourrait interférer avec l'étude, comme indiqué sur le questionnaire de santé général (GHQ), par ex. maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques
- Le sujet n'est pas allergique aux adhésifs (par exemple, ruban médical)
- Le sujet n'est pas allergique à l'arôme kiwi-fraise
- Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la ou les visites.
- Le sujet est prêt à jeûner toute la nuit (~ 8 à 12 heures)
- Le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice vigoureux pendant 24 heures (activité physique légère uniquement)
- Le sujet est prêt à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au laboratoire
- Capable de parler, d'écrire et de lire l'anglais
- Fourniture d’un consentement écrit pour participer
Critères d'exclusion :
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
- Le sujet souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.
- Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents d'un produit Gatorade. Si le sujet ne sait pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé d'informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre société et de la nature de sa relation avec cette société avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution d'électrolytes glucidiques à 0 % avec boisson glycérol (partie 1 uniquement)
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9,3 oz (276 ml) aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 minutes suivie de 25 minutes de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Boisson assortie à un placebo pour la couleur et la saveur.
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Expérimental: Solution d'électrolytes glucidiques à 0 % sans boisson glycérol (Partie 1 uniquement)
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9,3 oz (276 ml) aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 minutes suivie de 25 minutes de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Boisson assortie à un placebo pour la couleur et la saveur.
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Expérimental: Solution d'électrolytes glucidiques à 6 % sans boisson glycérol (Partie 2 uniquement)
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9,3 oz (276 ml) aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 minutes suivie de 25 minutes de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Boisson assortie à un placebo pour la couleur et la saveur.
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Comparateur placebo: Boisson placebo (parties 1 et 2)
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9,3 oz (276 ml) aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 minutes suivie de 25 minutes de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
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Expérimental: Solution d'électrolyte à 1% en glucides avec boisson au glycérol (parties 1 et 2)
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9,3 oz (276 ml) Aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
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Expérimental: Solution d'électrolyte à 6% en glucides avec boisson au glycérol (parties 1 et 2)
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9,3 oz (276 ml) Aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
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Expérimental: Solution d'électrolyte à 2% en glucides sans boisson au glycérol (partie 2 uniquement)
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9,3 oz (276 ml) Aliquotes 3 fois pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 après la dose.
Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre hydrique (poids corporel)
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Balance à plateforme, à 0,005 kilogramme (kg) près
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Équilibre hydrique (Pourcentage (%) de variation de la masse corporelle)
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Balance à plateforme, à 0,005 kilogramme (kg) près
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'eau
Délai: % de changement chaque jour de test entre la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) et la période après la boisson Temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Échelle de la plate-forme à 0,005 kilogramme (kg) près, unité de pourcentage (%)
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% de changement chaque jour de test entre la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) et la période après la boisson Temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Masse urinaire
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Eprouvette graduée graduée à 0,01 gramme près
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Densité urinaire
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Réfractomètre à stylo numérique USG (Atago), sans unité
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Sodium dans le sang
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Échantillonnage au doigt, unité millimoles par litre (mmol/L), analyseur d'électrolytes sanguins et de chimie iSTAT (cartouche CHEM8+)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Glycémie
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Échantillonnage au doigt, milligrammes par décilitre (mg/dl), analyseur d'électrolytes sanguins et de chimie iSTAT (cartouche CHEM8+)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Pourcentage de changement du volume plasmatique
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Échantillonnage au doigt, calculé à partir du pourcentage de concentration d'hématocrite et d'hémoglobine (%)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Concentration de glycérol sérique
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Unité d'échantillonnage au doigt millimoles par litre (mmol/L) à l'aide du kit de test de glycérol Sigma Aldrich
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Osmolalité sérique
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Échantillonnage au doigt, unité milliosmoles par kilogramme d'eau (mOsm/Kg H20)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Osmolalité salivaire
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Mesuré directement à partir de la langue à l'aide d'un appareil de diagnostic MX3 portatif, unité milliosmoles par kilogramme d'eau (mOsm/kg H2O)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Tensiomètre automatique unité millimètres de mercure (mm/Hg)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Fréquence cardiaque
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Moniteur de fréquence cardiaque, unité de battements par minute (bpm)
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Mesure subjective du mal de tête
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Un élément sur une échelle visuelle analogique de 100 points, allant de 0 = Pas de mal de tête à 100 = Céphalée sévère
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Mesure subjective des étourdissements
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Un élément sur une échelle visuelle analogique de 100 points, allant de 0 = Pas de vertiges à 100 = Étourdissements sévères
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Mesures subjectives de l'inconfort gastro-intestinal
Délai: Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Huit éléments sur une échelle visuelle analogique de 100 points (maux d'estomac, nausées, rots, ballonnements d'estomac, gêne abdominale, plénitude d'estomac, vomissements, diarrhée ancrée de 0 = aucun à 100 = grave).
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Changer chaque jour de test de la ligne de base avant la boisson (-60 minutes) à la durée après la boisson 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 150 minutes après la 3e (dernière) boisson
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Catégorisation menstruelle
Délai: Évalué lors de la visite de sélection
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Utilisation du tableau d'Elliott-Sale, 2023 pour catégoriser le statut contraceptif menstruel/hormonal pour celles qui n'ont pas encore atteint la périménopause/ménopause.
Il s’agit d’un arbre de décision et non d’une échelle.
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Évalué lors de la visite de sélection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .