휴식 중인 건강한 수분 공급 남성과 여성의 체액 균형에 대한 전해질 음료에 글리세롤 첨가의 효과
2025년 2월 7일 업데이트: PepsiCo Global R&D
이전 연구 PEP-2311의 결과는 체액 균형 및 체액 유지에 글리세롤과 나트륨의 긍정적인 용량-반응 효과가 있음을 시사했습니다. 또한, 글리세롤을 포함시키면 나트륨 농도와 체액 균형 사이의 관계가 상향 이동하는 결과를 가져왔습니다. 실용적인 해석은 글리세롤을 첨가하면 0% 글리세롤 음료에 비해 나트륨 농도를 줄일 수 있다는 것입니다.
이 후속 연구에서 연구자들은 1) 체액 균형이 유지될 것이며(기준선보다 크거나 다르지 않음) 테스트 무탄수화물/저탄수화물/중간탄수화물 음료를 마신 후 120분 동안 위약보다 훨씬 더 높을 것이며 2) 수분 균형이 유지될 것이라고 가정합니다. 탄수화물-전해질 음료 사이의 균형은 다르지 않지만 둘 다 위약보다 더 큽니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 피험자는 본 연구의 파트 1 또는 파트 2를 완료하도록 요청받게 됩니다. 피험자는 관심이 있고 8개 시험을 모두 완료할 수 있는 경우 연구의 두 부분 모두에 참여할 수 있습니다. 그러나 연구 파트 2에 등록하기 전에 파트 1을 완료해야 합니다. 투약일은 2~15일로 구분됩니다.
목표 1) 휴식 시 체액 균형에 대한 전해질 농도가 높은 4가지 탄수화물 없음/저/중간 음료와 위약 섭취의 효과를 비교합니다. 등록하려면 N=25
목표 2) 휴식 시 체액 균형에 대한 전해질 농도가 낮은 두 가지 적당한 탄수화물 음료와 위약의 섭취 효과를 비교합니다. 등록하려면 N=40
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Baker, PhD
- 전화번호: 814-883-9454
- 이메일: lindsay.baker@pepsico.com
연구 장소
-
-
New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
연락하다:
- Matthew Hinkley, PhD
- 전화번호: 914-742-4975
- 이메일: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
연락하다:
- Lindsay Baker, PhD
- 전화번호: 814-883-9454
- 이메일: lindsay.baker@pepsico.com
-
수석 연구원:
- Lindsay Baker, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
대상이 남성인지 여성인지
- 여성인 경우, 피험자는 임신하지 않았습니다(자기 보고에 근거함).
- 대상은 18~50세이며, 대상은 최소한 레크리에이션 활동이 있습니다(약~중강도, 간헐적 또는 꾸준한 상태의 운동을 주당 3일 이상, 한 번에 30분 이상 수행).
- 피험자는 담배를 피우지 않습니다(또는 최소 6개월 동안 끊었습니다).
- 피험자는 연구를 방해할 수 있는 약물(예: 이뇨제)을 복용하고 있지 않습니다.
- 피험자는 일반 건강 설문지(GHQ)에 표시된 바와 같이 연구를 방해할 건강 상태가 없습니다. 심혈관, 신장 또는 대사 질환
- 대상은 접착제(예: 의료용 테이프)에 알레르기가 없습니다.
- 대상은 키위 딸기 향료에 알레르기가 없습니다.
- 피험자는 방문 24시간 전에 음주를 피할 의향이 있습니다.
- 피험자는 밤새(약 8~12시간) 단식할 의향이 있습니다.
- 대상은 24시간 동안 격렬한 운동을 자제할 의지가 있음(가벼운 신체 활동만)
- 피험자는 실험실을 방문하기 전날마다 똑같은 음식을 기꺼이 먹습니다.
- 영어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 있습니다.
- 참여 서면 동의 제공
제외 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에 임상시험에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 PepsiCo 임상시험에 참여했습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가지고 있거나 연구자가 믿는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 게토레이 제품과 경쟁하는 제품을 제조하는 회사에 고용되어 있거나 그 회사에 고용된 부모, 보호자 또는 기타 직계 가족 구성원이 있습니다. 피험자가 회사가 게토레이의 경쟁자로 간주되는지 확신할 수 없는 경우, 사전 동의에 서명하기 전에 연구 조사관에게 다른 회사의 이름과 해당 회사와의 관계 성격을 알려주도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리세롤 음료를 포함한 0% 탄수화물 전해질 용액(파트 1만 해당)
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9.3온스(276ml)를 35분 동안 총 28온스(828ml)로 3회 분취한 후 투여 후 0시까지 25분간 휴식합니다.
색상과 맛이 위약과 일치하는 음료.
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실험적: 글리세롤 음료가 포함되지 않은 0% 탄수화물 전해질 용액(파트 1만 해당)
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9.3온스(276ml)를 35분 동안 총 28온스(828ml)로 3회 분취한 후 투여 후 0시까지 25분간 휴식합니다.
색상과 맛이 위약과 일치하는 음료.
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실험적: 글리세롤 음료가 포함되지 않은 6% 탄수화물 전해질 용액(파트 2만 해당)
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9.3온스(276ml)를 35분 동안 총 28온스(828ml)로 3회 분취한 후 투여 후 0시까지 25분간 휴식합니다.
색상과 맛이 위약과 일치하는 음료.
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위약 비교기: 위약 음료 (1 부 및 2 부)
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9.3온스(276ml)를 35분 동안 총 28온스(828ml)로 3회 분취한 후 투여 후 0시까지 25분간 휴식합니다.
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실험적: 글리세롤 음료를 사용한 1% 탄수화물 전해질 용액 (1 부 및 2 부)
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9.3 온스 (276 ml) 분취 량은 35 분 기간 동안 총 28 온스 (828 ml)에 대해 3 회, 그리고 시간 0 시간까지 25 분 휴식을 취한다.
음료는 색과 맛을 위해 위약과 일치합니다.
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실험적: 글리세롤 음료를 사용한 6% 탄수화물 전해질 용액 (1 부 및 2 부)
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9.3 온스 (276 ml) 분취 량은 35 분 기간 동안 총 28 온스 (828 ml)에 대해 3 회, 그리고 시간 0 시간까지 25 분 휴식을 취한다.
음료는 색과 맛을 위해 위약과 일치합니다.
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실험적: 글리세롤 음료가없는 2% 탄수화물 전해질 용액 (2 부에만 해당)
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9.3 온스 (276 ml) 분취 량은 35 분 기간 동안 총 28 온스 (828 ml)에 대해 3 회, 그리고 시간 0 시간까지 25 분 휴식을 취한다.
음료는 색과 맛을 위해 위약과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액균형(체중)
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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플랫폼 규모를 0.005kg(kg) 단위로 표시
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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체액 균형(체질량의 백분율(%) 변화)
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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플랫폼 규모를 0.005kg(kg) 단위로 표시
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 저류
기간: % 음료 전 기준선(-60분)에서 음료 후까지 각 테스트 날짜 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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플랫폼 규모를 0.005kg(kg) 단위로 표시, 단위 퍼센트(%)
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% 음료 전 기준선(-60분)에서 음료 후까지 각 테스트 날짜 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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소변량
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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가장 가까운 0.01g까지 눈금이 매겨진 실린더
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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소변 비중
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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USG 디지털 펜 굴절계(Atago), 장치 없음
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈중 나트륨
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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손가락채취 샘플링, 리터당 단위 밀리몰(mmol/L), iSTAT 혈액 전해질 및 화학 분석기(CHEM8+ 카트리지)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈당
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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손가락채취 샘플링, 데시리터당 단위 밀리그램(mg/dl), iSTAT 혈액 전해질 및 화학 분석기(CHEM8+ 카트리지)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈장량의 변화율
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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헤마토크릿 및 헤모글로빈 농도 백분율(%)로 계산된 손가락 채혈 샘플링
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈청 글리세롤 농도
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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Sigma Aldrich 글리세롤 분석 키트를 사용한 손가락 채집 단위 리터당 밀리몰(mmol/L)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈청 삼투압
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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손가락채취 샘플링, 물 1kg당 밀리오스몰 단위(mOsm/Kg H20)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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타액 삼투압
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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휴대용 MX3 진단 장치를 사용하여 혀에서 직접 측정, 물 1kg당 밀리오스몰 단위(mOsm/kg H2O)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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혈압(수축기/이완기)
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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자동 혈압계 단위 수은 밀리미터(mm/Hg)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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심박수
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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심박수 모니터, 분당 단위 심박수(bpm)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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두통의 주관적인 측정
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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0=두통 없음부터 100=심각한 두통까지의 100점 시각적 아날로그 척도 중 한 항목
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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현기증의 주관적 측정
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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0=현기증 없음부터 100=심각한 현기증까지로 고정된 100점 시각적 아날로그 척도의 한 항목
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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위장 불편감의 주관적 측정
기간: 각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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100점 시각적 아날로그 척도의 8개 항목(위부상, 메스꺼움, 트림, 복부 팽만감, 복부 불쾌감, 위 충만감, 구토, 고정된 설사 0= 없음 ~ 100=심각함)
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각 시험일을 음료 전 기준(-60분)에서 음료 후로 변경 시간 세 번째(마지막) 음료 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분
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월경 분류
기간: 스크리닝 방문에서 평가됨
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Elliott-Sale 차트(2023)를 사용하여 아직 폐경기/폐경기에 도달하지 않은 사람들의 월경/호르몬 피임 상태를 분류합니다.
이것은 척도가 아닌 의사결정나무 차트입니다.
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스크리닝 방문에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .