Effekt af at tilsætte glycerol til elektrolytdrikke på væskebalancen hos sunde euhydrerede mænd og kvinder i hvile
7. februar 2025 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Resultaterne af en tidligere undersøgelse PEP-2311 antydede, at der var en positiv dosis-respons-effekt af glycerol og natrium på væskebalancen og væskeretention. Derudover resulterede inklusion af glycerol i et opadgående skift i forholdet mellem natriumkoncentration og væskebalance. Den praktiske fortolkning er, at tilsætning af glycerol muliggør en reduktion af natriumkoncentrationen sammenlignet med en 0% glyceroldrik.
I denne opfølgende undersøgelse antager efterforskerne, at 1) væskebalancen vil være opretholdt (større end eller ikke forskellig fra baseline) og signifikant større end placebo i 120 minutter efter at have drukket testen ingen/lav/moderat kulhydratdrikke og 2) væske balancen vil ikke afvige mellem kulhydrat-elektrolytdrikkene, men begge vil være større end placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Placebo-drik, kiwi-jordbærsmag (del 1 og del 2)
- Andet: 0 % kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (kun del 1)
- Andet: 0 % kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 1)
- Andet: 6 % kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 2)
- Andet: 1% kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (del 1 og 2)
- Andet: 6% kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (del 1 og 2)
- Andet: 2% kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 2)
Detaljeret beskrivelse
Dette er en todelt undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre enten del 1 eller del 2 af denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan deltage i begge dele af undersøgelsen, hvis de er interesserede og tilgængelige for at gennemføre alle 8 forsøg. De vil dog blive bedt om at gennemføre del 1, før de tilmelder sig del 2 af undersøgelsen. Doseringsdage er adskilt med 2-15 dage.
Mål 1) At sammenligne effekten af indtagelse af fire ingen/lave/moderat kulhydratdrikke med høje elektrolytkoncentrationer vs. placebo på væskebalancen i hvile. Tilmelding N=25
Mål 2) At sammenligne effekten af indtagelse af to moderate kulhydratdrikke med lave elektrolytkoncentrationer vs. placebo på væskebalancen i hvile. Tilmelding N=40
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Baker, PhD
- Telefonnummer: 814-883-9454
- E-mail: lindsay.baker@pepsico.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Kontakt:
- Matthew Hinkley, PhD
- Telefonnummer: 914-742-4975
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Kontakt:
- Lindsay Baker, PhD
- Telefonnummer: 814-883-9454
- E-mail: lindsay.baker@pepsico.com
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Baker, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet er mand eller kvinde
- Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke gravid (baseret på selvrapportering)
- Forsøgspersonen er 18-50 år, inklusive. Forsøgspersonen er mindst rekreativt aktiv (engageret i let til moderat intensitet, intermitterende eller steady-state træning mindst 3 dage om ugen i mindst 30 minutter ad gangen)
- Forsøgsperson ryger ikke (eller har holdt op i mindst 6 måneder)
- Forsøgspersonen tager ikke medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. diuretika)
- Forsøgspersonen har ingen helbredstilstande, der ville interferere med undersøgelsen, Som angivet på det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ), f.eks. kardiovaskulære, nyre- eller stofskiftesygdomme
- Personen er ikke allergisk over for klæbemidler (f.eks. medicinsk tape)
- Personen er ikke allergisk over for kiwi-jordbærsmag
- Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug 24 timer før besøg(er)
- Forsøgspersonen er villig til at faste natten over (~8-12 timer)
- Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig træning i 24 timer (kun let fysisk aktivitet)
- Forsøgspersonen er villig til at spise nøjagtig den samme mad dagen før hvert besøg i laboratoriet
- Kan tale, skrive og læse engelsk
- Afgivelse af skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
- Emnet er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0 % kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (kun del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter efterfulgt af 25 minutters hvile indtil Tid 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
|
Eksperimentel: 0 % kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter efterfulgt af 25 minutters hvile indtil Tid 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
|
Eksperimentel: 6 % kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter efterfulgt af 25 minutters hvile indtil Tid 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
|
Placebo komparator: Placebo -drik (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter efterfulgt af 25 minutters hvile indtil Tid 0 efter dosis.
|
|
Eksperimentel: 1% kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) portioner 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en 35 minutters periode efterfulgt af 25 minutters hvile indtil tiden 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
|
Eksperimentel: 6% kulhydratelektrolytopløsning med glyceroldrik (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) portioner 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en 35 minutters periode efterfulgt af 25 minutters hvile indtil tiden 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
|
Eksperimentel: 2% kulhydratelektrolytopløsning uden glyceroldrik (kun del 2)
|
9,3 oz (276 ml) portioner 3 gange for i alt 28 oz (828 ml) over en 35 minutters periode efterfulgt af 25 minutters hvile indtil tiden 0 efter dosis.
Drik matchet til placebo for farve og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance (kropsvægt)
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Platformsvægt til nærmeste 0,005 kg (kg)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Væskebalance (procent (%) ændring i kropsmasse)
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Platformsvægt til nærmeste 0,005 kg (kg)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeretention
Tidsramme: % ændrer hver testdag fra før-drik-baseline (-60 minutter) til efter-drik Tid 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Platformskala til nærmeste 0,005 kg (kg), enhedsprocent (%)
|
% ændrer hver testdag fra før-drik-baseline (-60 minutter) til efter-drik Tid 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Urinmasse
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Gradueret cylinder på skala til nærmeste 0,01 gram
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
USG digital pen refraktometer (Atago), ingen enhed
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Natrium i blodet
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Fingerstikprøvetagning, enhed millimol pr. liter (mmol/L), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Fingerstikprøvetagning, enhed milligram pr. deciliter (mg/dl), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Procentvis ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Fingerstikprøver, beregnet ud fra hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration procent (%)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Serum glycerol koncentration
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Fingerstick prøveudtagningsenhed millimol per liter (mmol/L) ved hjælp af Sigma Aldrich glycerol assay kit
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Fingerstikprøvetagning, enhed milliosmol pr. kilogram vand (mOsm/Kg H20)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Spyt osmolalitet
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Målt direkte fra tungen ved hjælp af en håndholdt MX3 Diagnostics-enhed, enhed milliosmol pr. kilogram vand (mOsm/kg H2O)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Blodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Automatisk sfygmomanometer enhed millimeter kviksølv (mm/Hg)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Puls
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Pulsmåler, enhedslag pr. minut (bpm)
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Subjektivt mål for hovedpine
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Et emne på en 100-punkts visuel analog skala forankret fra 0=Ingen hovedpine til 100=Svær hovedpine
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Subjektivt mål for svimmelhed
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Et element på en 100-punkts visuel analog skala forankret fra 0=Ingen svimmelhed til 100=Svær svimmelhed
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Subjektive mål for gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
Otte punkter på en 100-punkts visuel analog skala (mavebesvær, kvalme, bøvsen, oppustet mave, ubehag i maven, mavefyldthed, opkastning, diarré forankret fra 0 = Ingen til 100 = Alvorlig
|
Skift hver testdag fra baseline før drik (-60 minutter) til tid efter drik 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter efter 3. (sidste) drik
|
|
Menstruationskategorisering
Tidsramme: Vurderet ved screeningsbesøg
|
Brug af Elliott-Sale-diagram, 2023 til at kategorisere menstruel/hormonel præventionsstatus for dem, der endnu ikke har nået perimenopause/menopause.
Dette er et beslutningstrædiagram, ikke en skala.
|
Vurderet ved screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskebalance
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo-drik, kiwi-jordbærsmag (del 1 og del 2)
-
PepsiCo Global R&DRekruttering