Vliv přidání glycerolu do elektrolytických nápojů na rovnováhu tekutin u zdravých euhydratovaných mužů a žen v klidu
7. února 2025 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Výsledky předchozí studie PEP-2311 naznačovaly, že existuje pozitivní účinek glycerolu a sodíku v závislosti na dávce na rovnováhu tekutin a retenci tekutin. Kromě toho zahrnutí glycerolu vedlo k posunu směrem nahoru ve vztahu mezi koncentrací sodíku a rovnováhou tekutin. Praktická interpretace je taková, že přidání glycerolu umožňuje snížení koncentrace sodíku ve srovnání s 0% glycerolovým nápojem.
V této následné studii vědci předpokládají, že 1) rovnováha tekutin bude zachována (větší než nebo se neliší od výchozí hodnoty) a významně vyšší než u placeba po dobu 120 minut po vypití testovaných nápojů žádné/nízké/střední uhlohydráty a 2) tekutin rovnováha se nebude lišit mezi sacharidovými-elektrolytovými nápoji, ale oba budou větší než u placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Placebo nápoj, příchuť kiwi-jahoda (část 1 a část 2)
- Jiný: 0% roztok sacharidového elektrolytu s glycerolovým nápojem (pouze část 1)
- Jiný: 0% roztok sacharidového elektrolytu bez glycerolového nápoje (pouze část 1)
- Jiný: 6% roztok sacharidového elektrolytu bez glycerolového nápoje (pouze část 2)
- Jiný: 1% uhlohydrátového elektrolytu s glycerolovým nápojem (části 1 a 2)
- Jiný: 6% roztok uhlohydrátů elektrolytů s glycerolovým nápojem (části 1 a 2)
- Jiný: Roztok elektrolytu 2% uhlohydrátů bez glycerolového nápoje (pouze část 2)
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii. Subjekty budou požádány, aby dokončily část 1 nebo část 2 této studie. Subjekty se mohou zúčastnit obou částí studie, pokud mají zájem a jsou k dispozici k dokončení všech 8 studií. Před zápisem do 2. části studia však budou požádáni, aby dokončili 1. část. Dny dávkování jsou odděleny 2-15 dny.
Cíl 1) Porovnat vliv konzumace čtyř žádných/nízkých/středních sacharidových nápojů s vysokými koncentracemi elektrolytů vs. placebo na rovnováhu tekutin v klidu. K zápisu N=25
Cíl 2) Porovnat vliv konzumace dvou umírněných sacharidových nápojů s nízkou koncentrací elektrolytů vs. placebo na rovnováhu tekutin v klidu. K zápisu N=40
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Baker, PhD
- Telefonní číslo: 814-883-9454
- E-mail: lindsay.baker@pepsico.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Kontakt:
- Matthew Hinkley, PhD
- Telefonní číslo: 914-742-4975
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Kontakt:
- Lindsay Baker, PhD
- Telefonní číslo: 814-883-9454
- E-mail: lindsay.baker@pepsico.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Baker, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekt je muž nebo žena
- Pokud je žena, subjekt není těhotný (na základě vlastního hlášení)
- Subjekt je ve věku 18-50 let, včetně Subjekt je alespoň rekreačně aktivní (zaměstnán lehkou až střední intenzitou, přerušovaným cvičením nebo cvičením v ustáleném stavu alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 30 minut v kuse)
- Subjekt nekouří (nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců)
- Subjekt neužívá léky, které by mohly ovlivnit studii (např. diuretika)
- Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by narušovaly studii. Jak je uvedeno v obecném zdravotním dotazníku (GHQ), např. kardiovaskulární, renální nebo metabolická onemocnění
- Subjekt není alergický na lepidla (např. lékařská páska)
- Subjekt není alergický na příchuť kiwi-jahoda
- Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou
- Subjekt je ochoten držet půst přes noc (~8-12 hodin)
- Subjekt je ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 24 hodin (pouze lehká fyzická aktivita)
- Subjekt je ochoten sníst přesně stejné jídlo den před každou návštěvou laboratoře
- Umět mluvit, psát a číst anglicky
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení
- Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
- Subjekt má stav nebo užívá léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakémukoli produktu Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost byla považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0% roztok sacharidového elektrolytu s glycerolovým nápojem (pouze část 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát na celkem 28 oz (828 ml) během 35 minut s následnou 25minutovou přestávkou do času 0 po dávce.
Barvou a chutí nápoj odpovídá placebu.
|
|
Experimentální: 0% roztok sacharidového elektrolytu bez glycerolového nápoje (pouze část 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát na celkem 28 oz (828 ml) během 35 minut s následnou 25minutovou přestávkou do času 0 po dávce.
Barvou a chutí nápoj odpovídá placebu.
|
|
Experimentální: 6% roztok sacharidového elektrolytu bez glycerolového nápoje (pouze část 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát na celkem 28 oz (828 ml) během 35 minut s následnou 25minutovou přestávkou do času 0 po dávce.
Barvou a chutí nápoj odpovídá placebu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj (části 1 a 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát na celkem 28 oz (828 ml) během 35 minut s následnou 25minutovou přestávkou do času 0 po dávce.
|
|
Experimentální: 1% uhlohydrátového elektrolytu s glycerolovým nápojem (části 1 a 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát pro celkem 28 oz (828 ml) po dobu 35 minut následované 25minutový odpočinek až do času 0 po dávce.
Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
|
|
Experimentální: 6% roztok uhlohydrátů elektrolytů s glycerolovým nápojem (části 1 a 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát pro celkem 28 oz (828 ml) po dobu 35 minut následované 25minutový odpočinek až do času 0 po dávce.
Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
|
|
Experimentální: Roztok elektrolytu 2% uhlohydrátů bez glycerolového nápoje (pouze část 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoty 3krát pro celkem 28 oz (828 ml) po dobu 35 minut následované 25minutový odpočinek až do času 0 po dávce.
Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin (tělesná hmotnost)
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Měřítko plošiny s přesností na 0,005 kilogramu (kg)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Rovnováha tekutin (procentuální (%) změna tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Měřítko plošiny s přesností na 0,005 kilogramu (kg)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování tekutin
Časové okno: % změny každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) do doby po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Stupnice platformy zaokrouhlená na nejbližší 0,005 kilogramu (kg), jednotka procenta (%)
|
% změny každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) do doby po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Hmota moči
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Odměrný válec na stupnici s přesností na 0,01 gramu
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
USG digitální perový refraktometr (Atago), bez jednotky
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Krevní sodík
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Odběr vzorků z prstu, jednotky milimolů na litr (mmol/l), analyzátor krevních elektrolytů a chemie iSTAT (kartuše CHEM8+)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Odběr vzorků z prstu, jednotky miligramů na decilitr (mg/dl), iSTAT krevní elektrolyt a chemický analyzátor (CHEM8+ kazeta)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Procentuální změna objemu plazmy
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Odběr vzorků z prstu, vypočtený z hematokritu a procenta koncentrace hemoglobinu (%)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Koncentrace glycerolu v séru
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Vzorkovací jednotka z prstu milimol na litr (mmol/l) pomocí testovací soupravy Sigma Aldrich na glycerol
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Osmolalita séra
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Odběr vzorků z prstu, jednotky miliosmolů na kilogram vody (mOsm/kg H20)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Osmolalita slin
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Měřeno přímo z jazyka pomocí ručního diagnostického zařízení MX3, jednotka miliosmolů na kilogram vody (mOsm/kg H2O)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Automatický sfygmomanometr jednotka milimetrů rtuti (mm/Hg)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Monitor srdečního tepu, jednotka tepů za minutu (bpm)
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Subjektivní míra bolesti hlavy
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Jedna položka na 100bodové vizuální analogové stupnici ukotvená od 0=Žádná bolest hlavy do 100=Silná bolest hlavy
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Subjektivní míra závratě
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Jedna položka na 100bodové vizuální analogové stupnici ukotvená od 0=Žádná točení hlavy do 100=Silná točení hlavy
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Subjektivní měření gastrointestinálního nepohodlí
Časové okno: Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
Osm položek na 100bodové vizuální analogové stupnici (žaludeční nevolnost, nevolnost, říhání, nadýmání žaludku, břišní diskomfort, plnost žaludku, zvracení, průjem ukotvený od 0 = žádné do 100 = těžké
|
Změňte každý testovací den z výchozí hodnoty před nápojem (-60 minut) na čas po pití 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a 150 minut po 3. (posledním) nápoji
|
|
Menstruační kategorizace
Časové okno: Posouzeno při screeningové návštěvě
|
Pomocí tabulky Elliott-Sale, 2023 ke kategorizaci stavu menstruační/hormonální antikoncepce pro ty, které ještě nedosáhly perimenopauzy/menopauzy.
Toto je graf rozhodovacího stromu, nikoli měřítko.
|
Posouzeno při screeningové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-2412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovnováha tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan