在电解质饮料中添加甘油对健康水合男性和女性休息时体液平衡的影响
2026年9月16日 更新者：PepsiCo Global R&D
先前研究 PEP-2311 的结果表明，甘油和钠对液体平衡和液体潴留具有积极的剂量反应作用。 此外，甘油的加入导致钠浓度和液体平衡之间的关系向上移动。 实际的解释是，与 0% 甘油饮料相比，添加甘油可以降低钠浓度。
在这项后续研究中，研究人员假设 1) 在饮用测试无/低/中等碳水化合物饮料后 120 分钟内，液体平衡将得到维持（大于或与基线无差异），并且显着高于安慰剂；2) 液体碳水化合物电解质饮料之间的平衡不会有差异，但两者都会比安慰剂更好。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一个由两部分组成的研究。 受试者将被要求完成本研究的第 1 部分或第 2 部分。 如果受试者有兴趣并且可以完成所有 8 项试验，则可以参加研究的两个部分。 但是，他们将被要求先完成第 1 部分，然后才能参加研究的第 2 部分。 给药日间隔2-15天。
目标 1) 比较饮用四种无/低/中等碳水化合物高电解质浓度饮料与安慰剂对静息时体液平衡的影响。 报名N=25
目标 2) 比较饮用两种低电解质浓度的中等碳水化合物饮料与安慰剂对静息时体液平衡的影响。 报名N=40
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对象是男性还是女性
- 如果是女性，受试者未怀孕（基于自我报告）
- 受试者年龄在 18-50 岁（含）受试者至少处于娱乐活动状态（每周至少 3 天进行轻度至中度、间歇性或稳态运动，每次至少 30 分钟）
- 受试者不吸烟（或已戒烟至少 6 个月）
- 受试者未服用可能干扰研究的药物（例如利尿剂）
- 受试者没有会干扰研究的健康状况，如一般健康问卷（GHQ）所示，例如 心血管、肾脏或代谢疾病
- 受试者对粘合剂（例如医用胶带）不过敏
- 对象对猕猴桃草莓调味料不过敏
- 对象愿意在就诊前 24 小时避免饮酒
- 对象愿意禁食过夜（约8-12小时）
- 受试者愿意在 24 小时内避免剧烈运动（仅限轻度体力活动）
- 受试者愿意在每次访问实验室的前一天吃完全相同的食物
- 能够说、写和读英语
- 提供参与的书面同意
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内参加过临床试验
- 受试者在过去 6 个月内参加过任何百事可乐试验
- 受试者患有某种状况或正在服用药物，研究者认为这会干扰他/她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险
- 对象受雇于一家生产与任何佳得乐产品竞争的产品的公司，或者其父母、监护人或其他直系亲属受雇于该公司。 如果受试者不确定一家公司是否会被视为佳得乐的竞争对手，他们将被要求在签署知情同意书之前让研究调查员知道另一家公司的名称以及他们与该公司的关系性质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0% 碳水化合物电解质溶液与甘油饮料（仅限第 1 部分）
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9.3 盎司（276 毫升）等分 3 次，在 35 分钟内总共 28 盎司（828 毫升），然后休息 25 分钟，直到给药后时间 0。
饮料的颜色和味道与安慰剂相匹配。
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实验性的：不含甘油饮料的 0% 碳水化合物电解质溶液（仅限第 1 部分）
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9.3 盎司（276 毫升）等分 3 次，在 35 分钟内总共 28 盎司（828 毫升），然后休息 25 分钟，直到给药后时间 0。
饮料的颜色和味道与安慰剂相匹配。
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实验性的：6%碳水化合物电解质溶液不含甘油饮料（仅第2部分）
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9.3 盎司（276 毫升）等分 3 次，在 35 分钟内总共 28 盎司（828 毫升），然后休息 25 分钟，直到给药后时间 0。
饮料的颜色和味道与安慰剂相匹配。
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安慰剂比较：安慰剂饮料（第1部分和第2部分）
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9.3 盎司（276 毫升）等分 3 次，在 35 分钟内总共 28 盎司（828 毫升），然后休息 25 分钟，直到给药后时间 0。
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实验性的：1％含甘油饮料的碳水化合物电解质溶液（第1部分和第2部分）
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9.3盎司（276毫升）等分试样3次，在35分钟的时间内总共28盎司（828 mL），然后进行25分钟的休息，直到剂量后0。
饮料与安慰剂匹配，以获得颜色和风味。
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实验性的：用甘油饮料（第1部分和第2部分）6％碳水化合物电解质溶液
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9.3盎司（276毫升）等分试样3次，在35分钟的时间内总共28盎司（828 mL），然后进行25分钟的休息，直到剂量后0。
饮料与安慰剂匹配，以获得颜色和风味。
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实验性的：不含甘油饮料的2％碳水化合物电解质溶液（仅第2部分）
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9.3盎司（276毫升）等分试样3次，在35分钟的时间内总共28盎司（828 mL），然后进行25分钟的休息，直到剂量后0。
饮料与安慰剂匹配，以获得颜色和风味。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液平衡（体重）
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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平台秤精确至0.005公斤（kg）
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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体液平衡（体重变化百分比 (%)）
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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平台秤精确至0.005公斤（kg）
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液潴留
大体时间：每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）到饮料后的变化百分比 时间 第 3 次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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平台秤精确至0.005千克（kg），单位百分比（%）
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每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）到饮料后的变化百分比 时间 第 3 次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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尿量
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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量筒刻度精确到 0.01 克
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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尿比重
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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USG 数字笔式折射仪（Atago），无单位
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血钠
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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指尖采样，单位毫摩尔每升 (mmol/L)，iSTAT 血液电解质和化学分析仪（CHEM8+ 试剂盒）
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血糖
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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指尖采样，单位毫克每分升 (mg/dl)，iSTAT 血液电解质和化学分析仪（CHEM8+ 试剂盒）
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血浆容量变化百分比
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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指尖采血，根据血细胞比容和血红蛋白浓度百分比 (%) 计算
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血清甘油浓度
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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使用 Sigma Aldrich 甘油检测试剂盒进行指尖采样，单位为毫摩尔每升 (mmol/L)
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血清渗透压
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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指尖采样，单位毫渗摩尔每千克水 (mOsm/Kg H20)
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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唾液渗透压
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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使用手持式 MX3 诊断设备直接从舌头测量，单位为毫渗摩尔/千克水 (mOsm/kg H2O)
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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自动血压计单位毫米汞柱(mm/Hg)
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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心率
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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心率监测器，单位每分钟心跳数 (bpm)
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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头痛的主观测量
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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100 分视觉模拟量表中的一项从 0 = 无头痛到 100 = 严重头痛
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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头晕的主观测量
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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100 分视觉模拟量表中的一项从 0 = 无头晕到 100 = 严重头晕
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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胃肠道不适的主观测量
大体时间：将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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100 分视觉模拟量表上的八个项目（胃部不适、恶心、打嗝、胃胀、腹部不适、胃部饱胀、呕吐、腹泻，从 0= 无到 100= 严重
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将每个测试日从饮料前基线（-60 分钟）更改为饮料后时间：第三次（最后一次）饮料后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 150 分钟
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月经分类
大体时间：在筛选访问时进行评估
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使用 Elliott-Sale 图表，2023 年对尚未达到围绝经期/更年期的人的经期/激素避孕状态进行分类。
这是决策树图，而不是比例尺。
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在筛选访问时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Baker, PhD、PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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