Effekten av å tilsette glyserol til elektrolyttdrikker på væskebalansen hos friske euhydratiserte menn og kvinner i hvile
16. september 2026 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Resultatene fra en tidligere studie PEP-2311 antydet at det var en positiv dose-responseffekt av glyserol og natrium på væskebalanse og væskeretensjon. I tillegg resulterte inkludering av glyserol i et skift oppover i forholdet mellom natriumkonsentrasjon og væskebalanse. Den praktiske tolkningen er at tilsetning av glyserol muliggjør en reduksjon i natriumkonsentrasjon sammenlignet med en 0 % glyseroldrikk.
I denne oppfølgingsstudien antar etterforskerne at 1) væskebalansen vil opprettholdes (større enn eller ikke forskjellig fra baseline) og betydelig større enn placebo i 120 minutter etter å ha drukket testen ingen/lav/moderat karbohydratdrikker og 2) væske balansen vil ikke være forskjellig mellom karbohydrat-elektrolyttdrikkene, men begge vil være større enn placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Placebo-drikk, kiwi-jordbærsmak (del 1 og del 2)
- Annen: 0 % karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (kun del 1)
- Annen: 0 % karbohydratelektrolyttløsning uten glyseroldrikk (kun del 1)
- Annen: 6 % karbohydratelektrolyttløsning uten glyseroldrikk (kun del 2)
- Annen: 1% karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (del 1 og 2)
- Annen: 6% karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (del 1 og 2)
- Annen: 2% karbohydratelektrolyttløsning uten glyserol drikke (bare del 2)
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre enten del 1 eller del 2 av denne studien. Forsøkspersoner kan delta i begge deler av studien hvis de er interessert og tilgjengelig for å fullføre alle 8 forsøk. De vil imidlertid bli bedt om å fullføre del 1 før de melder seg på del 2 av studiet. Doseringsdagene skilles med 2-15 dager.
Mål 1) Å sammenligne effekten av inntak av fire ingen/lave/moderat karbohydratdrikker med høye elektrolyttkonsentrasjoner vs. placebo på væskebalansen i hvile. For å melde på N=25
Mål 2) Å sammenligne effekten av inntak av to moderate karbohydratdrikker med lave elektrolyttkonsentrasjoner vs. placebo på væskebalansen i hvile. For å melde på N=40
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emnet er mann eller kvinne
- Hvis kvinnen ikke er gravid (basert på egenrapportering)
- Forsøkspersonen er 18-50 år, inkludert. Forsøkspersonen er minst rekreasjonsaktiv (engasjert i lett til moderat intensitet, periodisk eller jevn trening minst 3 dager per uke i minst 30 minutter av gangen)
- Personen røyker ikke (eller har sluttet i minst 6 måneder)
- Forsøkspersonen tar ikke medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. diuretika)
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som kan forstyrre studien, som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ), f.eks. kardiovaskulære, nyre- eller metabolske sykdommer
- Personen er ikke allergisk mot lim (f.eks. medisinsk tape)
- Personen er ikke allergisk mot kiwi-jordbærsmak
- Forsøkspersonen er villig til å unngå alkoholforbruk 24 timer før besøk(er)
- Personen er villig til å faste over natten (~8-12 timer)
- Personen er villig til å avstå fra hard trening i 24 timer (kun lett fysisk aktivitet)
- Forsøkspersonen er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk til laboratoriet
- Kunne snakke, skrive og lese engelsk
- Gi skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst PepsiCo-utprøving i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en tilstand eller tar medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette personen i unødig risiko
- Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller et annet nært familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et Gatorade-produkt. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 % karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (kun del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en 35 min periode etterfulgt av 25 min hvile til tid 0 etter dose.
Drikke tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: 0 % karbohydratelektrolyttløsning uten glyseroldrikk (kun del 1)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en 35 min periode etterfulgt av 25 min hvile til tid 0 etter dose.
Drikke tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: 6 % karbohydratelektrolyttløsning uten glyseroldrikk (kun del 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en 35 min periode etterfulgt av 25 min hvile til tid 0 etter dose.
Drikke tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Placebo komparator: Placebo -drikke (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en 35 min periode etterfulgt av 25 min hvile til tid 0 etter dose.
|
|
Eksperimentell: 1% karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: 6% karbohydratelektrolyttløsning med glyseroldrikk (del 1 og 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: 2% karbohydratelektrolyttløsning uten glyserol drikke (bare del 2)
|
9,3 oz (276 ml) alikvoter 3 ganger for totalt 28 oz (828 ml) over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse (kroppsvekt)
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Plattformskala til nærmeste 0,005 kilogram (kg)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Væskebalanse (prosent (%) endring i kroppsmasse)
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Plattformskala til nærmeste 0,005 kilogram (kg)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeretensjon
Tidsramme: % endrer hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Plattformskala til nærmeste 0,005 kilogram (kg), enhetsprosent (%)
|
% endrer hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Urinmasse
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Gradert sylinder på skala til nærmeste 0,01 gram
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
USG digital penn refraktometer (Atago), ingen enhet
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Natrium i blod
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Fingerstikkprøvetaking, enhet millimol per liter (mmol/L), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Fingerstikkprøvetaking, enhet milligram per desiliter (mg/dl), iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CHEM8+ patron)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Prosentvis endring i plasmavolum
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Fingerstikkprøver, beregnet fra hematokrit og hemoglobinkonsentrasjon prosent (%)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Serumglyserolkonsentrasjon
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Fingerstikk prøvetakingsenhet millimol per liter (mmol/L) ved bruk av Sigma Aldrich glyserolanalysesett
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Fingerstikkprøvetaking, enhet milliosmol per kilo vann (mOsm/Kg H20)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Spytt osmolalitet
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Målt direkte fra tungen ved hjelp av en håndholdt MX3 Diagnostics-enhet, enhet milliosmol per kilo vann (mOsm/kg H2O)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Automatisk sfygmomanometer enhet millimeter kvikksølv (mm/Hg)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Pulsmåler, enhetslag per minutt (bpm)
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Subjektivt mål på hodepine
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Ett element på en 100-punkts visuell analog skala forankret fra 0=Ingen hodepine til 100=Alvorlig hodepine
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Subjektivt mål på svimmelhet
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Ett element på en 100-punkts visuell analog skala forankret fra 0=Ingen ørhet til 100=Alvorlig ørhet
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Subjektive mål på gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
Åtte elementer på en 100-punkts visuell analog skala (magebesvær, kvalme, raping, oppblåst mage, ubehag i magen, magefyll, oppkast, diaré forankret fra 0= Ingen til 100=alvorlig
|
Endre hver testdag fra baseline før drikke (-60 minutter) til tid etter drikke 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 150 minutter etter 3. (siste) drikke
|
|
Menstruasjonskategorisering
Tidsramme: Vurdert ved visningsbesøk
|
Bruker Elliott-Sale-diagram, 2023 for å kategorisere menstruell/hormonell prevensjonsstatus for de som ennå ikke har nådd perimenopause/menopause.
Dette er et beslutningstrediagram, ikke en skala.
|
Vurdert ved visningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-2412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .