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Effetto dell'aggiunta di glicerolo alle bevande elettrolitiche sull'equilibrio dei liquidi in uomini e donne sani e idratati a riposo

7 febbraio 2025 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

I risultati di uno studio precedente PEP-2311 suggerivano che vi fosse un effetto dose-risposta positivo di glicerolo e sodio sull’equilibrio dei fluidi e sulla ritenzione di liquidi. Inoltre, l’inclusione del glicerolo ha comportato uno spostamento verso l’alto nella relazione tra concentrazione di sodio e bilancio dei fluidi. L'interpretazione pratica è che l'aggiunta di glicerolo consente una riduzione della concentrazione di sodio rispetto ad una bevanda con 0% di glicerolo.

In questo studio di follow-up, i ricercatori ipotizzano che 1) il bilancio dei liquidi sarà sostenuto (maggiore o non diverso dal basale) e significativamente maggiore rispetto al placebo per 120 minuti dopo aver bevuto le bevande a base di carboidrati senza/basso/moderato e 2) liquidi il bilancio non differirà tra le bevande carboidrati-elettroliti, ma entrambe saranno maggiori rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. Ai soggetti verrà chiesto di completare la Parte 1 o la Parte 2 di questo studio. I soggetti possono partecipare ad entrambe le parti dello studio se sono interessati e disponibili a completare tutte le 8 prove. Tuttavia, verrà chiesto loro di completare la Parte 1 prima di iscriversi alla Parte 2 dello studio. I giorni di dosaggio sono separati da 2-15 giorni.

Obiettivo 1) Confrontare l'effetto del consumo di quattro bevande a basso/basso/moderato contenuto di carboidrati con elevate concentrazioni di elettroliti rispetto al placebo sull'equilibrio dei liquidi a riposo. Per iscriversi N=25

Obiettivo 2) Confrontare l'effetto del consumo di due bevande moderate di carboidrati con basse concentrazioni di elettroliti rispetto al placebo sull'equilibrio dei liquidi a riposo. Per iscriversi N=40

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Baker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il soggetto è maschio o femmina

  • Se femmina, il soggetto non è incinta (in base all'autodichiarazione)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni compresi Il soggetto è almeno attivo a livello ricreativo (impegnato in esercizi di intensità da leggera a moderata, intermittenti o stazionari almeno 3 giorni alla settimana per almeno 30 minuti alla volta)
  • Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
  • Il soggetto non sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, diuretici)
  • Il soggetto non presenta condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come indicato nel questionario sanitario generale (GHQ), ad es. malattie cardiovascolari, renali o metaboliche
  • Il soggetto non è allergico agli adesivi (ad esempio, nastro medico)
  • Il soggetto non è allergico all'aroma di kiwi e fragola
  • Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da un esercizio fisico intenso per 24 ore (solo attività fisica leggera)
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al laboratorio
  • In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese
  • Fornitura del consenso scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o sta assumendo farmaci che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
  • Il soggetto è impiegato o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti concorrenti con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che un'azienda possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione elettrolitica di carboidrati allo 0% con bevanda a base di glicerolo (solo Parte 1)
Altro: Soluzione elettrolitica di carboidrati allo 0% con bevanda a base di glicerolo (solo Parte 1)
Aliquote da 276 ml (9,3 once) 3 volte per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al Tempo 0 post-dose. Bevanda abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione elettrolitica di carboidrati allo 0% senza bevanda a base di glicerolo (solo Parte 1)
Altro: Soluzione elettrolitica di carboidrati allo 0% senza bevanda a base di glicerolo (solo Parte 1)
Aliquote da 276 ml (9,3 once) 3 volte per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al Tempo 0 post-dose. Bevanda abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione elettrolitica di carboidrati al 6% senza bevanda a base di glicerolo (solo Parte 2)
Altro: Soluzione elettrolitica di carboidrati al 6% senza bevanda a base di glicerolo (solo Parte 2)
Aliquote da 276 ml (9,3 once) 3 volte per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al Tempo 0 post-dose. Bevanda abbinata al placebo per colore e sapore.
Comparatore placebo: Bevanda placebo (parti 1 e 2)
Altro: Bevanda placebo, gusto kiwi e fragola (Parte 1 e Parte 2)
Aliquote da 276 ml (9,3 once) 3 volte per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al Tempo 0 post-dose.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti di carboidrati all'1% con bevanda glicerolo (parti 1 e 2)
Altro: Soluzione di elettroliti di carboidrati all'1% con bevanda glicerolo (parti 1 e 2)
9,3 oz (276 ml) aliquote 3 volte per un totale di 28 once (828 ml) per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: 6% di soluzione elettrolitica di carboidrati con bevanda glicerolo (parti 1 e 2)
Altro: 6% di soluzione elettrolitica di carboidrati con bevanda glicerolo (parti 1 e 2)
9,3 oz (276 ml) aliquote 3 volte per un totale di 28 once (828 ml) per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti di carboidrati al 2% senza bevanda di glicerolo (solo parte 2)
Altro: Soluzione di elettroliti di carboidrati al 2% senza bevanda di glicerolo (solo parte 2)
9,3 oz (276 ml) aliquote 3 volte per un totale di 28 once (828 ml) per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dei liquidi (peso corporeo)
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Bilancia a piattaforma con l'approssimazione di 0,005 chilogrammi (kg)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Equilibrio dei liquidi (variazione percentuale (%) della massa corporea)
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Bilancia a piattaforma con l'approssimazione di 0,005 chilogrammi (kg)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione idrica
Lasso di tempo: % di variazione per ogni giorno di test dal valore basale pre-bevanda (-60 minuti) a post-bevanda Tempo 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Bilancia a piattaforma approssimata a 0,005 chilogrammi (kg), unità percentuale (%)
% di variazione per ogni giorno di test dal valore basale pre-bevanda (-60 minuti) a post-bevanda Tempo 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Massa di urina
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Cilindro graduato su scala approssimata a 0,01 grammi
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Rifrattometro a penna digitale USG (Atago), nessuna unità
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Sodio nel sangue
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Campionamento dal polpastrello, unità millimoli per litro (mmol/L), analizzatore chimico e di elettroliti nel sangue iSTAT (cartuccia CHEM8+)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Glicemia
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Campionamento dal polpastrello, unità milligrammi per decilitro (mg/dl), analizzatore chimico e di elettroliti nel sangue iSTAT (cartuccia CHEM8+)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Variazione percentuale del volume plasmatico
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Campionamento dal polpastrello, calcolato dall'ematocrito e dalla concentrazione di emoglobina percentuale (%)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Concentrazione di glicerolo nel siero
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Unità di campionamento tramite polpastrello millimoli per litro (mmol/L) utilizzando il kit di analisi del glicerolo Sigma Aldrich
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Osmolalità sierica
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Campionamento dal polpastrello, unità milliosmoli per chilogrammo di acqua (mOsm/Kg H20)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Osmolalità della saliva
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Misurato direttamente dalla lingua utilizzando un dispositivo diagnostico portatile MX3, unità milliosmoli per chilogrammo di acqua (mOsm/kg H2O)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Sfigmomanometro automatico unità millimetri di mercurio (mm/Hg)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Cardiofrequenzimetro, unità di battiti al minuto (bpm)
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Misura soggettiva del mal di testa
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Un item su una scala analogica visiva a 100 punti ancorata da 0=nessun mal di testa a 100=mal di testa grave
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Misura soggettiva della vertigine
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Un item su una scala analogica visiva a 100 punti ancorata da 0=nessuna vertigine a 100=forte vertigine
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Misure soggettive del disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Otto elementi su una scala analogica visiva di 100 punti (disturbi di stomaco, nausea, eruttazione, gonfiore di stomaco, fastidio addominale, pienezza di stomaco, vomito, diarrea ancorata da 0= Nessuno a 100= Grave
Modificare ogni giorno del test dal valore di riferimento pre-bevanda (-60 minuti) al tempo post-bevanda 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 150 minuti dopo la terza (ultima) bevanda
Classificazione mestruale
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening
Utilizzo del grafico Elliott-Sale, 2023 per classificare lo stato contraccettivo mestruale/ormonale per coloro che non hanno ancora raggiunto la perimenopausa/menopausa. Questo è un grafico ad albero decisionale, non una scala.
Valutato alla visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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