Efecto de la adición de glicerol a bebidas con electrolitos sobre el equilibrio de líquidos en hombres y mujeres sanos y euhidratados en reposo
16 de septiembre de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Los resultados de un estudio anterior PEP-2311 sugirieron que había un efecto dosis-respuesta positivo del glicerol y el sodio sobre el equilibrio y la retención de líquidos. Además, la inclusión de glicerol dio lugar a un cambio ascendente en la relación entre la concentración de sodio y el equilibrio de líquidos. La interpretación práctica es que la adición de glicerol permite una reducción de la concentración de sodio en comparación con una bebida con 0% de glicerol.
En este estudio de seguimiento, los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el equilibrio de líquidos se mantendrá (mayor o no diferente del valor inicial) y significativamente mayor que el placebo durante 120 minutos después de beber la prueba bebidas sin carbohidratos, bajos o moderados y 2) líquidos El equilibrio no diferirá entre las bebidas con carbohidratos y electrolitos, pero ambas serán mayores que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Bebida placebo, sabor kiwi-fresa (Parte 1 y Parte 2)
- Otro: Solución de electrolitos de carbohidratos al 0 % con bebida de glicerol (solo parte 1)
- Otro: Solución de electrolitos con 0% de carbohidratos y bebida sin glicerol (solo parte 1)
- Otro: Solución de electrolitos de carbohidratos al 6% sin bebida de glicerol (solo parte 2)
- Otro: Solución de electrolitos de carbohidratos al 1% con bebida de glicerol (partes 1 y 2)
- Otro: Solución de electrolitos de carbohidratos al 6% con bebida de glicerol (partes 1 y 2)
- Otro: Solución de electrolitos de carbohidratos al 2% sin bebida de glicerol (solo 2)
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes. Se pedirá a los sujetos que completen la Parte 1 o la Parte 2 de este estudio. Los sujetos pueden participar en ambas partes del estudio si están interesados y disponibles para completar las 8 pruebas. Sin embargo, se les pedirá que completen la Parte 1 antes de inscribirse en la Parte 2 del estudio. Los días de dosificación están separados por 2 a 15 días.
Objetivo 1) Comparar el efecto del consumo de cuatro bebidas sin carbohidratos, bajos o moderados con altas concentraciones de electrolitos versus placebo sobre el equilibrio de líquidos en reposo. Para inscribir N=25
Objetivo 2) Comparar el efecto del consumo de dos bebidas moderadas en carbohidratos con bajas concentraciones de electrolitos versus placebo sobre el equilibrio de líquidos en reposo. Para inscribir N=40
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es hombre o mujer.
- Si es mujer, la sujeto no está embarazada (según el autoinforme)
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad, inclusive El sujeto es al menos recreativamente activo (realiza ejercicio de intensidad ligera a moderada, intermitente o de estado estable al menos 3 días por semana durante al menos 30 minutos a la vez)
- El sujeto no fuma (o lo ha dejado durante al menos 6 meses)
- El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio (p. ej., diuréticos)
- El sujeto no tiene condiciones de salud que puedan interferir con el estudio, como se indica en el cuestionario de salud general (GHQ), p. enfermedades cardiovasculares, renales o metabólicas
- El sujeto no es alérgico a los adhesivos (p. ej., cinta médica)
- El sujeto no es alérgico al saborizante de kiwi y fresa.
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
- El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (~8-12 horas)
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante 24 horas (solo actividad física ligera)
- El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al laboratorio.
- Capaz de hablar, escribir y leer inglés.
- Provisión de consentimiento por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que el investigador cree que interferirían con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
- El sujeto está empleado o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa sería considerada competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de electrolitos de carbohidratos al 0 % con bebida de glicerol (solo parte 1)
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Alícuotas de 9,3 oz (276 ml) 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo en cuanto a color y sabor.
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Experimental: Solución de electrolitos con 0% de carbohidratos y bebida sin glicerol (solo parte 1)
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Alícuotas de 9,3 oz (276 ml) 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo en cuanto a color y sabor.
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Experimental: Solución de electrolitos de carbohidratos al 6% sin bebida de glicerol (solo parte 2)
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Alícuotas de 9,3 oz (276 ml) 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo en cuanto a color y sabor.
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Comparador de placebos: Bebida placebo (Partes 1 y 2)
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Alícuotas de 9,3 oz (276 ml) 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
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Experimental: Solución de electrolitos de carbohidratos al 1% con bebida de glicerol (partes 1 y 2)
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9.3 oz (276 ml) alícuotas 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
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Experimental: Solución de electrolitos de carbohidratos al 6% con bebida de glicerol (partes 1 y 2)
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9.3 oz (276 ml) alícuotas 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
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Experimental: Solución de electrolitos de carbohidratos al 2% sin bebida de glicerol (solo 2)
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9.3 oz (276 ml) alícuotas 3 veces para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis.
Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de líquidos (peso corporal)
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Báscula de plataforma al 0,005 kilogramos (kg) más cercano
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Balance de líquidos (cambio porcentual (%) en la masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Báscula de plataforma al 0,005 kilogramos (kg) más cercano
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de líquidos
Periodo de tiempo: % de cambio cada día de prueba desde el valor inicial antes de la bebida (-60 minutos) hasta después de la bebida Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida
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Báscula de plataforma al 0,005 kilogramos (kg) más cercano, unidad por ciento (%)
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% de cambio cada día de prueba desde el valor inicial antes de la bebida (-60 minutos) hasta después de la bebida Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida
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Masa de orina
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Cilindro graduado en escala al 0,01 gramos más cercano
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Refractómetro de lápiz digital USG (Atago), sin unidad
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Sodio en sangre
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Muestreo por punción digital, unidades de milimoles por litro (mmol/L), analizador químico y de electrolitos en sangre iSTAT (cartucho CHEM8+)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Muestreo por punción digital, unidades de miligramos por decilitro (mg/dl), analizador químico y de electrolitos en sangre iSTAT (cartucho CHEM8+)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Cambio porcentual en el volumen plasmático
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Muestreo por punción digital, calculado a partir del porcentaje de hematocrito y concentración de hemoglobina (%)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Concentración de glicerol sérico
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Unidad de muestreo por punción digital en milimoles por litro (mmol/L) utilizando el kit de ensayo de glicerol Sigma Aldrich
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Muestreo por punción digital, unidad de miliosmoles por kilogramo de agua (mOsm/Kg H20)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Osmolalidad de la saliva
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Medido directamente desde la lengua utilizando un dispositivo portátil de diagnóstico MX3, unidad de miliosmoles por kilogramo de agua (mOsm/kg H2O)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Unidad de esfigmomanómetro automático milímetros de mercurio (mm/Hg)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Monitor de frecuencia cardíaca, unidad de latidos por minuto (bpm)
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Medida subjetiva del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Un ítem en una escala analógica visual de 100 puntos anclada desde 0=Sin dolor de cabeza hasta 100=Dolor de cabeza severo
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Medida subjetiva de aturdimiento
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Un ítem en una escala analógica visual de 100 puntos anclada desde 0=Sin mareos hasta 100=Mareos severos
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Medidas subjetivas de malestar gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Ocho ítems en una escala analógica visual de 100 puntos (malestar estomacal, náuseas, eructos, distensión estomacal, malestar abdominal, plenitud estomacal, vómitos, diarrea anclados de 0= Ninguno a 100=Severo
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Cambie cada día de prueba desde el valor inicial previo a la bebida (-60 minutos) al tiempo posterior a la bebida. Tiempo 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 150 minutos después de la tercera (última) bebida.
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Categorización menstrual
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de selección
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Utilizando el gráfico de Elliott-Sale, 2023 para categorizar el estado de los anticonceptivos menstruales/hormonales para aquellas que aún no han alcanzado la perimenopausia/menopausia.
Este es un gráfico de árbol de decisiones, no una escala.
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Evaluado en la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .