Wpływ dodatku gliceryny do napojów elektrolitowych na równowagę płynów u zdrowych, nawodnionych mężczyzn i kobiet w spoczynku
16 września 2026 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Wyniki wcześniejszego badania PEP-2311 sugerowały, że glicerol i sód mają pozytywny wpływ na dawkę i retencję płynów. Ponadto włączenie gliceryny spowodowało przesunięcie w górę zależności pomiędzy stężeniem sodu a bilansem płynów. Praktyczna interpretacja jest taka, że dodatek gliceryny umożliwia zmniejszenie stężenia sodu w porównaniu z napojem glicerolowym 0%.
W tym badaniu kontrolnym badacze stawiają hipotezę, że 1) równowaga płynów zostanie utrzymana (większa lub taka sama od wartości wyjściowych) i znacząco większa niż w przypadku placebo przez 120 minut po wypiciu testowych napojów bez/nisko/umiarkowanych węglowodanów oraz 2) płynów równowaga nie będzie się różnić pomiędzy napojami węglowodanowo-elektrolitowymi, ale w obu przypadkach będzie większa niż w przypadku placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Napój placebo o smaku kiwi-truskawka (Część 1 i Część 2)
- Inny: 0% roztwór węglowodanów i elektrolitów z napojem glicerynowym (tylko część 1)
- Inny: 0% roztwór węglowodanów i elektrolitów bez napoju glicerynowego (tylko część 1)
- Inny: 6% roztwór węglowodanów i elektrolitów bez napoju glicerynowego (tylko część 2)
- Inny: 1% roztwór elektrolitu węglowodanowego z napojem glicerolu (części 1 i 2)
- Inny: 6% roztwór elektrolitów węglowodanów z napojem glicerolu (części 1 i 2)
- Inny: 2% roztwór elektrolitów węglowodanów bez napoju glicerolu (tylko część 2)
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwuczęściowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Części 1 lub Części 2 tego badania. Pacjenci mogą uczestniczyć w obu częściach badania, jeśli są zainteresowani i gotowi do ukończenia wszystkich 8 badań. Jednakże zostaną poproszeni o wypełnienie Części 1 przed zapisaniem się do Części 2 badania. Dni dawkowania dzieli się od 2 do 15 dni.
Cel 1) Porównanie wpływu spożycia czterech napojów o niskiej/niskiej/umiarkowanej zawartości węglowodanów i wysokich stężeniach elektrolitów z placebo na równowagę płynów w spoczynku. Aby zapisać N=25
Cel 2) Porównanie wpływu spożycia dwóch napojów o umiarkowanej zawartości węglowodanów i niskim stężeniu elektrolitów z placebo na bilans płynów w spoczynku. Aby zapisać N=40
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Temat jest mężczyzną lub kobietą
- Jeśli kobieta, podmiot nie jest w ciąży (na podstawie samoopisu)
- Podmiot ma 18–50 lat włącznie. Podmiot jest przynajmniej aktywny rekreacyjnie (wykonuje ćwiczenia o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, przerywane lub o stałym stanie przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut jednorazowo).
- Badany nie pali (lub rzucił palenie od co najmniej 6 miesięcy)
- Uczestnik nie przyjmuje leków, które mogą zakłócać badanie (np. leków moczopędnych)
- Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie. Jak wskazano w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ), np.: choroby układu krążenia, nerek czy choroby metaboliczne
- Obiekt nie jest uczulony na kleje (np. taśmę medyczną)
- Obiekt nie jest uczulony na aromat kiwi-truskawka
- Uczestnik jest skłonny unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą(ami)
- Obiekt jest skłonny pościć przez noc (~8-12 godzin)
- Badany jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń przez 24 godziny (tylko lekka aktywność fizyczna)
- Badany jest skłonny zjeść dokładnie ten sam pokarm dzień przed każdą wizytą w laboratorium
- Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
- Złożenie pisemnej zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które według badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
- Uczestnik jest zatrudniony przez firmę produkującą produkty konkurencyjne w stosunku do dowolnego produktu Gatorade lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny. Jeżeli uczestnik badania nie jest pewien, czy firma będzie uważana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze jego powiązania z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0% roztwór węglowodanów i elektrolitów z napojem glicerynowym (tylko część 1)
|
Porcje po 9,3 uncji (276 ml) 3 razy, w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, po czym następuje 25-minutowa przerwa do czasu 0 po podaniu dawki.
Napój dopasowany do placebo pod względem koloru i smaku.
|
|
Eksperymentalny: 0% roztwór węglowodanów i elektrolitów bez napoju glicerynowego (tylko część 1)
|
Porcje po 9,3 uncji (276 ml) 3 razy, w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, po czym następuje 25-minutowa przerwa do czasu 0 po podaniu dawki.
Napój dopasowany do placebo pod względem koloru i smaku.
|
|
Eksperymentalny: 6% roztwór węglowodanów i elektrolitów bez napoju glicerynowego (tylko część 2)
|
Porcje po 9,3 uncji (276 ml) 3 razy, w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, po czym następuje 25-minutowa przerwa do czasu 0 po podaniu dawki.
Napój dopasowany do placebo pod względem koloru i smaku.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo (części 1 i 2)
|
Porcje po 9,3 uncji (276 ml) 3 razy, w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, po czym następuje 25-minutowa przerwa do czasu 0 po podaniu dawki.
|
|
Eksperymentalny: 1% roztwór elektrolitu węglowodanowego z napojem glicerolu (części 1 i 2)
|
9,3 uncji (276 ml) Podwielokrotności 3 razy w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, a następnie 25 minut odpoczynku do czasu 0 po dawce.
Napój dopasowany do placebo dla koloru i smaku.
|
|
Eksperymentalny: 6% roztwór elektrolitów węglowodanów z napojem glicerolu (części 1 i 2)
|
9,3 uncji (276 ml) Podwielokrotności 3 razy w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, a następnie 25 minut odpoczynku do czasu 0 po dawce.
Napój dopasowany do placebo dla koloru i smaku.
|
|
Eksperymentalny: 2% roztwór elektrolitów węglowodanów bez napoju glicerolu (tylko część 2)
|
9,3 uncji (276 ml) Podwielokrotności 3 razy w sumie 28 uncji (828 ml) w ciągu 35 minut, a następnie 25 minut odpoczynku do czasu 0 po dawce.
Napój dopasowany do placebo dla koloru i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów (masa ciała)
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Skala platformowa z dokładnością do 0,005 kilograma (kg)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Bilans płynów (procentowa (%) zmiana masy ciała)
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Skala platformowa z dokładnością do 0,005 kilograma (kg)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: % zmiany każdego dnia testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) do wartości po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Skala platformy z dokładnością do 0,005 kilograma (kg), procent jednostkowy (%)
|
% zmiany każdego dnia testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) do wartości po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Cylinder miarowy ze skalą z dokładnością do 0,01 grama
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Refraktometr cyfrowy USG (Atago), brak modułu
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Sód we krwi
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Pobieranie próbek z palca, jednostka milimole na litr (mmol/l), analizator elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CHEM8+)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Pobieranie próbek z palca, miligramy jednostkowe na decylitr (mg/dl), analizator elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CHEM8+)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Procentowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Pobieranie próbek z palca, obliczone na podstawie procentowego stężenia hematokrytu i hemoglobiny (%)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Stężenie gliceryny w surowicy
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Jednostka pobierania próbek z palca, milimole na litr (mmol/l) przy użyciu zestawu do oznaczania glicerolu Sigma Aldrich
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Pobieranie próbek z palca, miliosmole jednostkowe na kilogram wody (mOsm/kg H20)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Osmolalność śliny
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Mierzone bezpośrednio z języka za pomocą ręcznego urządzenia diagnostycznego MX3, jednostka miliosmole na kilogram wody (mOsm/kg H2O)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Automatyczny sfigmomanometr – jednostka milimetrowa rtęci (mm/Hg)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Monitor pracy serca, jednostka uderzeń na minutę (bpm)
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Subiektywna miara bólu głowy
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Jedna pozycja na 100-punktowej wizualnej skali analogowej zakotwiczona od 0 = brak bólu głowy do 100 = silny ból głowy
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Subiektywna miara zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Jedna pozycja na 100-punktowej wizualnej skali analogowej zakotwiczona od 0 = brak zawrotów głowy do 100 = poważne zawroty głowy
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Subiektywne pomiary dyskomfortu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
Osiem pozycji w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (rozstrój żołądka, nudności, odbijanie, wzdęcia żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, pełność żołądka, wymioty, biegunka zakotwiczone od 0 = brak do 100 = ciężka
|
Zmień każdy dzień testu z wartości bazowej przed napojem (-60 minut) na czas po napoju. Czas 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 150 minut po trzecim (ostatnim) napoju
|
|
Kategoryzacja menstruacyjna
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty przesiewowej
|
Korzystanie z wykresu Elliotta-Sale’a z 2023 r. w celu sklasyfikowania statusu menstruacyjnego/hormonalnego antykoncepcji u kobiet, które nie osiągnęły jeszcze okresu okołomenopauzalnego/menopauzy.
To jest wykres drzewa decyzyjnego, a nie skala.
|
Oceniane podczas wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .