ステージ II ～ III の結腸直腸癌における分子残存疾患のエキソソームベースの検出。
2026年3月11日 更新者：City of Hope Medical Center
ステージ II ～ III の結腸直腸がんの高リスク患者を特定するための分子残存疾患を検出するエキソソームベースのリキッド バイオプシー アッセイ
この研究は、ステージ II ～ III の結腸直腸癌 (CRC) 患者における分子残存病変 (MRD) を検出するためのエキソソーム ベースのリキッド バイオプシー シグネチャを確立することを目的としています。
手術後に MRD 患者を特定することは、術後補助化学療法 (ACT) の適切な候補者を選択するために重要であり、より個別化された治療アプローチが可能になり、患者の転帰を改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ステージ II ～ III の結腸直腸がんの現在の標準治療では、外科的切除が行われ、高リスク患者に対してはその後に補助化学療法 (ACT) が行われることがよくあります。
しかし、ACT から最も恩恵を受ける患者を特定することは依然として困難です。
これらの患者における分子残存病変 (MRD) は、再発の可能性を決定する重要な要素です。
この研究は、術後患者における MRD の存在を予測するために、循環エクソソーム マイクロ RNA (exo-miRNA) を使用したエキソソーム ベースのリキッド バイオプシー アッセイを開発することを目的としています。
手術後に採取した血液サンプルから exo-miRNA を分析することで、低リスク患者を不必要な治療から守りながら、ACT の恩恵を受ける可能性のある高リスク患者を特定することが目標です。
補助化学療法導入（EMRATI）スコアに対するエキソソームベースの分子残存病変予測と呼ばれるリスク階層化モデルは、ACTの意思決定を改善し、ステージII〜IIIのCRC患者の臨床転帰を向上させるために開発される予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、治癒手術を受け、補助化学療法が必要かどうかを判断するために分子残存病変の評価が必要なステージII～IIIの結腸直腸がん患者が登録される。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたステージ II または III の結腸直腸癌の患者。
- 治癒を目的とした手術を受けた患者。
- 遠隔転移の証拠がない患者（ステージ IV）。
- 18歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- ステージ IV のがん患者、または術前補助療法を受けている患者。
- 非治癒切除の患者、または緊急手術が必要な患者。
- 追跡調査期間が3年未満の患者。
- 重度の併存疾患がある患者、または追跡調査に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングコホート (再発グループ)
術後再発を経験したステージ II ～ III の CRC 患者 (miRNA パネルによって評価)。
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トレーニングコホート（非再発グループ）
術後再発を経験しなかったステージ II ～ III の CRC 患者 (miRNA パネルによって評価)。
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検査コホート (再発グループ)
術後再発を経験した独立したステージ II ～ III の CRC 患者における miRNA パネルと EMRATI スコアの検証。
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検査コホート（非再発グループ）
術後再発を経験しなかった独立したステージ II ～ III の CRC 患者における miRNA パネルと EMRATI スコアの検証。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の評価（再発）
時間枠：術後最初の 3 年間は定期的にフォローアップします。
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臨床評価および画像評価による腫瘍再発の評価。
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術後最初の 3 年間は定期的にフォローアップします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：患者の全生存期間は術後最長 5 年間モニタリングされます。
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患者の全生存期間 (OS) の評価。手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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患者の全生存期間は術後最長 5 年間モニタリングされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月18日
研究の完了 (実際)
2026年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23228/CRMRD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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