Exosom-baserad detektion av molekylär kvarvarande sjukdom i steg II-III kolorektal cancer.
11 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
En exosombaserad vätskebiopsianalys för att upptäcka molekylär kvarvarande sjukdom för identifiering av högriskpatienter med steg II-III kolorektal cancer
Denna studie syftar till att etablera en exosombaserad flytande biopsisignatur för att upptäcka molekylär kvarvarande sjukdom (MRD) hos patienter i stadium II-III kolorektal cancer (CRC).
Att identifiera patienter med MRD efter operation är avgörande för att välja lämpliga kandidater för adjuvant kemoterapi (ACT), vilket möjliggör mer personliga behandlingsmetoder och potentiellt förbättra patientresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för behandling av stadium II-III kolorektal cancer involverar kirurgisk resektion, ofta följt av adjuvant kemoterapi (ACT) för högriskpatienter.
Att identifiera patienter som skulle ha störst nytta av ACT är dock fortfarande en utmaning.
Molecular residual disease (MRD) hos dessa patienter är en kritisk faktor för att bestämma sannolikheten för återfall.
Denna studie syftar till att utveckla en exosombaserad vätskebiopsianalys med cirkulerande exosomala mikroRNA (exo-miRNA) för att förutsäga förekomsten av MRD hos postoperativa patienter.
Genom att analysera exo-miRNA från blodprover som tagits efter operationen är målet att identifiera högriskpatienter som kan dra nytta av ACT samtidigt som lågriskpatienter skonas från onödig behandling.
En riskstratifieringsmodell, kallad den exosombaserade förutsägelsen av molekylär kvarvarande sjukdom för adjuvant kemoterapiinduktion (EMRATI), kommer att utvecklas för att förbättra ACT-beslutsfattandet och förbättra kliniska resultat för CRC-patienter i stadium II-III.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter med stadium II-III kolorektal cancer som har genomgått kurativ kirurgi och kräver bedömning för molekylär kvarvarande sjukdom för att avgöra om adjuvant kemoterapi är nödvändig.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad stadium II eller III kolorektal cancer.
- Patienter som har genomgått kirurgiskt ingrepp.
- Patienter utan tecken på fjärrmetastaser (stadium IV).
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med stadium IV cancer eller de som får neoadjuvant terapi.
- Patienter med icke-kurativ resektion eller som kräver akut operation.
- Patienter med en uppföljningstid på mindre än 3 år.
- Patienter med svåra komorbiditeter eller som inte kan delta i uppföljande bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utbildningskohort (återfallsgrupp)
Steg II-III CRC-patienter som upplevde postoperativt återfall (utvärderat av miRNA-panelen).
|
|
Utbildningskohort (Icke-återfallsgrupp)
Steg II-III CRC-patienter som inte upplevde postoperativt återfall (utvärderad av miRNA-panelen).
|
|
Testkohort (återfallsgrupp)
Validering av miRNA-panel och EMRATI-poäng hos oberoende stadium II-III CRC-patienter som upplevde postoperativt återfall.
|
|
Testkohort (icke-återkommande grupp)
Validering av miRNA-panelen och EMRATI-poäng i oberoende stadium II-III CRC-patienter som inte upplevde postoperativt återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörutvärdering (återfall)
Tidsram: Uppföljning med jämna mellanrum under de första 3 åren efter operationen.
|
Bedömning av tumörrecidiv genom kliniska och avbildningsutvärderingar.
|
Uppföljning med jämna mellanrum under de första 3 åren efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas för total överlevnad i upp till 5 år efter operationen.
|
Utvärdering av den totala överlevnaden (OS) för patienter, definierad som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak.
|
Patienterna kommer att övervakas för total överlevnad i upp till 5 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23228/CRMRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .