Detekce molekulárního reziduálního onemocnění ve stádiu II-III kolorektálního karcinomu založená na exozomech.
11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tekutý bioptický test na bázi exozomů k detekci molekulárního reziduálního onemocnění pro identifikaci vysoce rizikových pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II-III
Tato studie si klade za cíl vytvořit podpis tekuté biopsie na bázi exozomů k detekci molekulární reziduální nemoci (MRD) u pacientů ve stádiu II-III kolorektálního karcinomu (CRC).
Identifikace pacientů s MRD po operaci je zásadní pro výběr vhodných kandidátů pro adjuvantní chemoterapii (ACT), což umožňuje personalizovanější léčebné přístupy a potenciálně zlepšuje výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současný standard pro léčbu kolorektálního karcinomu stadia II-III zahrnuje chirurgickou resekci, často následovanou adjuvantní chemoterapií (ACT) u vysoce rizikových pacientů.
Identifikace pacientů, kteří by měli největší prospěch z ACT, však zůstává náročná.
Molekulární reziduální nemoc (MRD) u těchto pacientů je kritickým faktorem při určování pravděpodobnosti recidivy.
Tato studie si klade za cíl vyvinout test tekuté biopsie na bázi exozomů využívající cirkulující exosomální mikroRNA (exo-miRNA) k predikci přítomnosti MRD u pooperačních pacientů.
Analýzou exo-miRNA z krevních vzorků odebraných po operaci je cílem identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří mohou mít prospěch z ACT, a zároveň ušetřit pacienty s nízkým rizikem zbytečné léčby.
Bude vyvinut model stratifikace rizika, nazvaný predikce molekulárního reziduálního onemocnění na základě exozomů pro skóre indukce adjuvantní chemoterapie (EMRATI), aby se zlepšilo rozhodování ACT a zlepšily se klinické výsledky u pacientů s CRC stadia II-III.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II-III, kteří podstoupili kurativní operaci a vyžadují vyšetření na molekulární reziduální onemocnění, aby se určilo, zda je nutná adjuvantní chemoterapie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s patologicky potvrzeným stádiem II nebo III kolorektálního karcinomu.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok s léčebným záměrem.
- Pacienti bez známek vzdálených metastáz (stadium IV).
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou stadia IV nebo pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu.
- Pacienti s nekurativní resekcí nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti s dobou sledování kratší než 3 roky.
- Pacienti se závažnými komorbiditami nebo pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následného hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Školicí kohorta (skupina opakování)
Pacienti s CRC stadia II-III, u kterých došlo k pooperační recidivě (vyhodnoceno panelem miRNA).
|
|
Školicí kohorta (skupina, která se neopakuje)
Pacienti s CRC stadia II-III, u kterých nedošlo k pooperační recidivě (vyhodnoceno panelem miRNA).
|
|
Testovací kohorta (skupina opakování)
Validace panelu miRNA a skóre EMRATI u nezávislých pacientů s CRC stadia II-III, u kterých došlo k pooperační recidivě.
|
|
Testovací kohorta (skupina bez opakování)
Validace panelu miRNA a skóre EMRATI u nezávislých pacientů s CRC ve stadiu II-III, u kterých nedošlo k pooperační recidivě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nádoru (recidiva)
Časové okno: Sledování v pravidelných intervalech během prvních 3 let po operaci.
|
Hodnocení recidivy nádoru prostřednictvím klinických a zobrazovacích hodnocení.
|
Sledování v pravidelných intervalech během prvních 3 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití po dobu až 5 let po operaci.
|
Hodnocení celkového přežití (OS) pacientů, definované jako doba od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití po dobu až 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/CRMRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .