Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosom-baseret påvisning af molekylær restsygdom i trin II-III kolorektal cancer.

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En exosom-baseret flydende biopsianalyse til påvisning af molekylær restsygdom til identifikation af højrisikopatienter med trin II-III kolorektal cancer

Denne undersøgelse har til formål at etablere en exosom-baseret flydende biopsisignatur til at påvise molekylær residual sygdom (MRD) hos patienter med stadium II-III kolorektal cancer (CRC). Identifikation af patienter med MRD efter operation er afgørende for at udvælge passende kandidater til adjuverende kemoterapi (ACT), hvilket muliggør mere personlige behandlingstilgange og potentielt forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for behandling af stadium II-III kolorektal cancer involverer kirurgisk resektion, ofte efterfulgt af adjuverende kemoterapi (ACT) til højrisikopatienter. Det er dog stadig en udfordring at identificere patienter, der ville have størst gavn af ACT. Molekylær residual sygdom (MRD) hos disse patienter er en kritisk faktor for at bestemme sandsynligheden for tilbagefald. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et exosombaseret flydende biopsiassay ved hjælp af cirkulerende exosomale mikroRNA'er (exo-miRNA'er) til at forudsige tilstedeværelsen af ​​MRD hos postoperative patienter. Ved at analysere exo-miRNA'er fra blodprøver indsamlet efter operationen er målet at identificere højrisikopatienter, som kan have gavn af ACT, samtidig med at lavrisikopatienter skånes for unødvendig behandling. En risiko-stratificeringsmodel, kaldet den exosom-baserede molekylære resterende sygdomsforudsigelse for adjuverende kemoterapi-induktion (EMRATI) score, vil blive udviklet for at forbedre ACT-beslutningstagning og forbedre kliniske resultater for stadium II-III CRC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter med stadium II-III kolorektal cancer, som har gennemgået kurativ kirurgi og kræver vurdering for molekylær restsygdom for at afgøre, om adjuverende kemoterapi er nødvendig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet stadium II eller III kolorektal cancer.
  2. Patienter, der har gennemgået en kurativ operation.
  3. Patienter uden tegn på fjernmetastaser (stadium IV).
  4. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium IV cancer eller dem, der modtager neoadjuverende behandling.
  2. Patienter med ikke-kurativ resektion eller behov for akut operation.
  3. Patienter med en opfølgningsperiode på under 3 år.
  4. Patienter med svære komorbiditeter eller som ikke er i stand til at deltage i opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Træningskohorte (gentagelsesgruppe)
Stadie II-III CRC-patienter, der oplevede postoperativt tilbagefald (evalueret af miRNA-panelet).
Træningskohorte (ikke-gentagelsesgruppe)
Stadie II-III CRC-patienter, der ikke oplevede postoperativt tilbagefald (evalueret af miRNA-panel).
Testkohorte (gentagelsesgruppe)
Validering af miRNA-panel og EMRATI-score i uafhængige stadium II-III CRC-patienter, der oplevede postoperativt tilbagefald.
Testkohorte (ikke-gentagelsesgruppe)
Validering af miRNA-panel og EMRATI-score i uafhængige stadium II-III CRC-patienter, som ikke oplevede postoperativt tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorevaluering (gentagelse)
Tidsramme: Opfølgning med jævne mellemrum i de første 3 år efter operationen.
Vurdering af tumortilbagefald gennem kliniske og billeddiagnostiske evalueringer.
Opfølgning med jævne mellemrum i de første 3 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget for samlet overlevelse i op til 5 år efter operationen.
Evaluering af den samlede overlevelse (OS) af patienter, defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
Patienterne vil blive overvåget for samlet overlevelse i op til 5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/CRMRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner