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Exosomenbasierter Nachweis molekularer Resterkrankungen bei Darmkrebs im Stadium II-III.

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ein Exosomen-basierter Flüssigbiopsie-Assay zum Nachweis molekularer Resterkrankungen zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit Darmkrebs im Stadium II-III

Diese Studie zielt darauf ab, eine Exosomen-basierte Flüssigbiopsie-Signatur zu etablieren, um molekulare Resterkrankungen (MRD) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) im Stadium II-III zu erkennen. Die Identifizierung von Patienten mit MRD nach der Operation ist von entscheidender Bedeutung für die Auswahl geeigneter Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie (ACT), was personalisiertere Behandlungsansätze ermöglicht und möglicherweise die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard zur Behandlung von Darmkrebs im Stadium II–III umfasst eine chirurgische Resektion, häufig gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (ACT) bei Hochrisikopatienten. Es bleibt jedoch eine Herausforderung, Patienten zu identifizieren, die am meisten von ACT profitieren würden. Die molekulare Resterkrankung (MRD) ist bei diesen Patienten ein entscheidender Faktor für die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Exosomen-basierten Flüssigbiopsie-Assays unter Verwendung zirkulierender exosomaler microRNAs (Exo-miRNAs), um das Vorhandensein von MRD bei postoperativen Patienten vorherzusagen. Durch die Analyse von Exo-miRNAs aus Blutproben, die nach der Operation entnommen wurden, besteht das Ziel darin, Hochrisikopatienten zu identifizieren, die von ACT profitieren könnten, und gleichzeitig Niedrigrisikopatienten unnötige Behandlungen zu ersparen. Es wird ein Risikostratifizierungsmodell entwickelt, das als EMRATI-Score (Exosomen-basierte molekulare Resterkrankungsvorhersage für die Induktion adjuvanter Chemotherapie) bezeichnet wird, um die ACT-Entscheidungsfindung zu verbessern und die klinischen Ergebnisse für CRC-Patienten im Stadium II–III zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit Darmkrebs im Stadium II-III aufgenommen, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben und eine Untersuchung auf molekulare Resterkrankungen benötigen, um festzustellen, ob eine adjuvante Chemotherapie erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs im Stadium II oder III.
  2. Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen haben.
  3. Patienten ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung (Stadium IV).
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs im Stadium IV oder solche, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
  2. Patienten mit nicht kurativer Resektion oder Patienten, die eine dringende Operation benötigen.
  3. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 3 Jahren.
  4. Patienten mit schweren Komorbiditäten oder Patienten, die nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schulungskohorte (Wiederholungsgruppe)
CRC-Patienten im Stadium II–III, bei denen ein postoperatives Rezidiv auftrat (bewertet durch das miRNA-Panel).
Schulungskohorte (einmalige Gruppe)
CRC-Patienten im Stadium II–III, bei denen kein postoperatives Rezidiv auftrat (bewertet durch das miRNA-Panel).
Testkohorte (Wiederholungsgruppe)
Validierung des miRNA-Panels und des EMRATI-Scores bei unabhängigen CRC-Patienten im Stadium II–III, bei denen ein postoperatives Rezidiv auftrat.
Testkohorte (nicht wiederkehrende Gruppe)
Validierung des miRNA-Panels und des EMRATI-Scores bei unabhängigen CRC-Patienten im Stadium II–III, bei denen kein postoperatives Rezidiv auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbewertung (Rezidiv)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen in regelmäßigen Abständen während der ersten 3 Jahre nach der Operation.
Beurteilung des Tumorrezidivs durch klinische und bildgebende Untersuchungen.
Nachuntersuchungen in regelmäßigen Abständen während der ersten 3 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben der Patienten wird bis zu 5 Jahre nach der Operation überwacht.
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das Gesamtüberleben der Patienten wird bis zu 5 Jahre nach der Operation überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/CRMRD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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