基于外泌体的 II-III 期结直肠癌分子残留疾病检测。
2026年3月11日 更新者：City of Hope Medical Center
基于外泌体的液体活检检测分子残留疾病，以识别 II-III 期结直肠癌高危患者
本研究旨在建立基于外泌体的液体活检特征，以检测 II-III 期结直肠癌 (CRC) 患者的分子残留病 (MRD)。
识别手术后存在 MRD 的患者对于选择合适的辅助化疗 (ACT) 候选人至关重要，从而可以采取更个性化的治疗方法并有可能改善患者的预后。
研究概览
详细说明
当前治疗 II-III 期结直肠癌的标准包括手术切除，通常随后对高危患者进行辅助化疗 (ACT)。
然而，确定最能从 ACT 中受益的患者仍然具有挑战性。
这些患者的分子残留病（MRD）是决定复发可能性的关键因素。
本研究旨在开发一种基于外泌体的液体活检检测方法，利用循环外泌体 microRNA (exo-miRNA) 来预测术后患者是否存在 MRD。
通过分析手术后收集的血液样本中的外切 miRNA，目标是识别可能从 ACT 中受益的高风险患者，同时使低风险患者免受不必要的治疗。
将开发一种风险分层模型，称为基于外泌体的辅助化疗诱导分子残留疾病预测 (EMRATI) 评分，以改善 ACT 决策并提高 II-III 期 CRC 患者的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募已接受根治性手术并需要评估分子残留疾病以确定是否需要辅助化疗的 II-III 期结直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的II期或III期结直肠癌患者。
- 接受过根治性手术的患者。
- 无远处转移证据的患者（IV 期）。
- 18 岁或以上的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- IV 期癌症患者或接受新辅助治疗的患者。
- 非治愈性切除或需要紧急手术的患者。
- 随访时间少于3年的患者。
- 患有严重合并症或无法参加随访评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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训练队列（重复组）
术后复发的 II-III 期 CRC 患者（通过 miRNA 小组评估）。
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训练队列（非复发组）
术后未复发的 II-III 期 CRC 患者（通过 miRNA 小组评估）。
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测试队列（重复组）
在术后复发的独立 II-III 期 CRC 患者中验证 miRNA 组和 EMRATI 评分。
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测试队列（非复发组）
在术后未复发的独立 II-III 期 CRC 患者中验证 miRNA 组和 EMRATI 评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤评估（复发）
大体时间：术后前 3 年定期随访。
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通过临床和影像学评估评估肿瘤复发。
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术后前 3 年定期随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：术后将监测患者长达 5 年的总体生存率。
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评估患者的总生存期（OS），定义为从手术到全因死亡的时间。
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术后将监测患者长达 5 年的总体生存率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月18日
研究完成 (实际的)
2026年2月18日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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