Detecção baseada em exossomo de doença residual molecular em câncer colorretal em estágio II-III.
11 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um ensaio de biópsia líquida baseado em exossomo para detectar doença residual molecular para a identificação de pacientes de alto risco com câncer colorretal em estágio II-III
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo para detectar doença residual molecular (DRM) em pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II-III.
A identificação de pacientes com DRM após a cirurgia é crucial para a seleção de candidatos apropriados para quimioterapia adjuvante (ACT), permitindo abordagens de tratamento mais personalizadas e potencialmente melhorando os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O padrão atual para o tratamento do câncer colorretal em estágio II-III envolve a ressecção cirúrgica, muitas vezes seguida de quimioterapia adjuvante (ACT) para pacientes de alto risco.
No entanto, identificar os pacientes que mais se beneficiariam com o ACT permanece um desafio.
A doença residual molecular (DRM) nesses pacientes é um fator crítico na determinação da probabilidade de recorrência.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um ensaio de biópsia líquida baseado em exossomo usando microRNAs exossômicos circulantes (exo-miRNAs) para prever a presença de DRM em pacientes pós-operatórios.
Ao analisar exo-miRNAs de amostras de sangue coletadas após a cirurgia, o objetivo é identificar pacientes de alto risco que podem se beneficiar do ACT e, ao mesmo tempo, poupar pacientes de baixo risco de tratamentos desnecessários.
Um modelo de estratificação de risco, denominado pontuação de previsão de doença residual molecular baseada em exossomo para indução de quimioterapia adjuvante (EMRATI), será desenvolvido para melhorar a tomada de decisão do ACT e melhorar os resultados clínicos para pacientes com CRC em estágio II-III.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo inscreverá pacientes com câncer colorretal em estágio II-III que foram submetidos a cirurgia curativa e necessitam de avaliação de doença residual molecular para determinar se a quimioterapia adjuvante é necessária.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal em estágio II ou III confirmado patologicamente.
- Pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa.
- Pacientes sem evidência de metástase à distância (estágio IV).
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer em estágio IV ou em terapia neoadjuvante.
- Pacientes com ressecção não curativa ou que necessitam de cirurgia urgente.
- Pacientes com período de acompanhamento inferior a 3 anos.
- Pacientes com comorbidades graves ou que não podem participar das avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Treinamento (Grupo de Recorrência)
Pacientes com CCR em estágio II-III que apresentaram recorrência pós-operatória (avaliados pelo painel miRNA).
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Coorte de treinamento (grupo sem recorrência)
Pacientes com CCR em estágio II-III que não apresentaram recorrência pós-operatória (avaliados pelo painel miRNA).
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Coorte de testes (grupo de recorrência)
Validação do painel miRNA e pontuação EMRATI em pacientes independentes com CCR em estágio II-III que apresentaram recorrência pós-operatória.
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Coorte de testes (grupo sem recorrência)
Validação do painel miRNA e pontuação EMRATI em pacientes independentes com CCR em estágio II-III que não apresentaram recorrência pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Tumor (Recidiva)
Prazo: Acompanhamento em intervalos regulares durante os primeiros 3 anos após a cirurgia.
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Avaliação da recorrência tumoral através de avaliações clínicas e de imagem.
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Acompanhamento em intervalos regulares durante os primeiros 3 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Os pacientes serão monitorados quanto à sobrevida global por até 5 anos após a cirurgia.
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Avaliação da sobrevida global (SG) dos pacientes, definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
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Os pacientes serão monitorados quanto à sobrevida global por até 5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
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- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
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- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23228/CRMRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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