Wykrywanie molekularnej choroby resztkowej na podstawie egzosomów w raku jelita grubego w stadium II-III.
11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Test biopsji płynnej na bazie egzosomów do wykrywania molekularnej choroby resztkowej w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem jelita grubego w stadium II-III
Celem tego badania jest ustalenie sygnatury płynnej biopsji opartej na egzosomach w celu wykrycia molekularnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) w stadium II-III.
Identyfikacja pacjentów z MRD po operacji ma kluczowe znaczenie dla wyboru odpowiednich kandydatów do chemioterapii uzupełniającej (ACT), umożliwiając bardziej spersonalizowane podejście do leczenia i potencjalnie poprawiając wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecny standard leczenia raka jelita grubego w stadium II-III obejmuje resekcję chirurgiczną, po której często następuje chemioterapia uzupełniająca (ACT) u pacjentów wysokiego ryzyka.
Jednak zidentyfikowanie pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z ACT, pozostaje wyzwaniem.
Molekularna choroba resztkowa (MRD) u tych pacjentów jest krytycznym czynnikiem określającym prawdopodobieństwo nawrotu.
Celem tego badania jest opracowanie testu biopsji płynnej opartej na egzosomach, wykorzystującego krążące egzosomalne mikroRNA (egzo-miRNA) do przewidywania obecności MRD u pacjentów pooperacyjnych.
Celem analizy egzo-miRNA z próbek krwi pobranych po operacji jest identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z ACT, oszczędzając jednocześnie pacjentów niskiego ryzyka niepotrzebnego leczenia.
Opracowany zostanie model stratyfikacji ryzyka, zwany molekularnym przewidywaniem choroby resztkowej na podstawie egzosomów dla punktacji indukcji chemioterapii adiuwantowej (EMRATI), aby usprawnić proces podejmowania decyzji w ramach ACT i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z CRC w II–III stadium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy przeszli operację mającą na celu wyleczenie i wymagają oceny pod kątem molekularnej choroby resztkowej w celu ustalenia, czy konieczna jest chemioterapia uzupełniająca.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania.
- Pacjenci, którzy przeszli operację mającą na celu wyleczenie.
- Pacjenci bez cech przerzutów odległych (stadium IV).
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworem w IV stopniu zaawansowania lub otrzymujący terapię neoadjuwantową.
- Pacjenci z nieskuteczną resekcją lub wymagający pilnej operacji.
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 3 lata.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta szkoleniowa (grupa powtarzająca się)
Pacjenci z CRC w stadium II-III, u których wystąpił nawrót pooperacyjny (ocena za pomocą panelu miRNA).
|
|
Kohorta szkoleniowa (grupa niepowtarzająca się)
Pacjenci z CRC w stadium II-III, u których nie wystąpił nawrót pooperacyjny (ocena za pomocą panelu miRNA).
|
|
Kohorta testowa (grupa nawrotów)
Walidacja panelu miRNA i wyniku EMRATI u niezależnych pacjentów z CRC w stadium II-III, u których wystąpił nawrót pooperacyjny.
|
|
Kohorta testowa (grupa bez nawrotu)
Walidacja panelu miRNA i wyniku EMRATI u niezależnych pacjentów z CRC w stadium II-III, u których nie wystąpił nawrót pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena guza (nawrót)
Ramy czasowe: Kontrole kontrolne w regularnych odstępach czasu przez pierwsze 3 lata po operacji.
|
Ocena wznowy nowotworu poprzez ocenę kliniczną i obrazową.
|
Kontrole kontrolne w regularnych odstępach czasu przez pierwsze 3 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem całkowitego przeżycia przez okres do 5 lat po operacji.
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS) pacjentów, definiowanego jako czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem całkowitego przeżycia przez okres do 5 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/CRMRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .