Detección basada en exosomas de enfermedades residuales moleculares en el cáncer colorrectal en estadio II-III.
11 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un ensayo de biopsia líquida basado en exosomas para detectar enfermedades residuales moleculares para la identificación de pacientes de alto riesgo con cáncer colorrectal en estadio II-III
Este estudio tiene como objetivo establecer una firma de biopsia líquida basada en exosomas para detectar enfermedad residual molecular (ERM) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II-III.
Identificar a los pacientes con ERM después de la cirugía es crucial para seleccionar candidatos adecuados para la quimioterapia adyuvante (ACT), lo que permite enfoques de tratamiento más personalizados y potencialmente mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar actual para el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio II-III implica la resección quirúrgica, a menudo seguida de quimioterapia adyuvante (ACT) para pacientes de alto riesgo.
Sin embargo, identificar a los pacientes que se beneficiarían más del ACT sigue siendo un desafío.
La enfermedad residual molecular (ERM) en estos pacientes es un factor crítico para determinar la probabilidad de recurrencia.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un ensayo de biopsia líquida basado en exosomas utilizando microARN exosomales circulantes (exo-miARN) para predecir la presencia de ERM en pacientes posoperatorios.
Al analizar los exo-miARN de muestras de sangre recolectadas después de la cirugía, el objetivo es identificar pacientes de alto riesgo que puedan beneficiarse del ACT y, al mismo tiempo, evitar que los pacientes de bajo riesgo reciban tratamientos innecesarios.
Se desarrollará un modelo de estratificación de riesgos, denominado predicción de enfermedad residual molecular basada en exosomas para la puntuación de inducción de quimioterapia adyuvante (EMRATI), para mejorar la toma de decisiones de ACT y mejorar los resultados clínicos para pacientes con CCR en estadio II-III.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III que se hayan sometido a una cirugía curativa y requieran una evaluación de la enfermedad molecular residual para determinar si la quimioterapia adyuvante es necesaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III patológicamente confirmado.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía con intención curativa.
- Pacientes sin evidencia de metástasis a distancia (estadio IV).
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer en estadio IV o aquellos que reciben terapia neoadyuvante.
- Pacientes con resección no curativa o que requieran cirugía urgente.
- Pacientes con un periodo de seguimiento inferior a 3 años.
- Pacientes con comorbilidades graves o que no puedan participar en evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento (grupo de recurrencia)
Pacientes con CCR en estadio II-III que experimentaron recurrencia posoperatoria (evaluados mediante panel de miARN).
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Cohorte de capacitación (grupo no recurrente)
Pacientes con CCR en estadio II-III que no experimentaron recurrencia posoperatoria (evaluados mediante panel de miARN).
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Cohorte de prueba (grupo de recurrencia)
Validación del panel de miARN y la puntuación EMRATI en pacientes independientes con CCR en estadio II-III que experimentaron recurrencia posoperatoria.
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Cohorte de prueba (grupo sin recurrencia)
Validación del panel de miARN y la puntuación EMRATI en pacientes independientes con CCR en estadio II-III que no experimentaron recurrencia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tumor (recurrencia)
Periodo de tiempo: Seguimiento a intervalos regulares durante los primeros 3 años postoperatorios.
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Evaluación de la recurrencia tumoral mediante evaluaciones clínicas y de imagen.
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Seguimiento a intervalos regulares durante los primeros 3 años postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se controlará la supervivencia general de los pacientes durante hasta 5 años después de la cirugía.
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Evaluación de la supervivencia global (SG) de los pacientes, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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Se controlará la supervivencia general de los pacientes durante hasta 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 23228/CRMRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .