Op exosomen gebaseerde detectie van moleculaire restziekten bij stadium II-III colorectale kanker.
11 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een op exosomen gebaseerde vloeibare biopsietest om moleculaire restziekten te detecteren voor de identificatie van hoogrisicopatiënten met stadium II-III colorectale kanker
Deze studie heeft tot doel een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsiesignatuur vast te stellen om moleculaire residuele ziekte (MRD) te detecteren bij patiënten met stadium II-III colorectale kanker (CRC).
Het identificeren van patiënten met MRD na een operatie is van cruciaal belang voor het selecteren van geschikte kandidaten voor adjuvante chemotherapie (ACT), waardoor meer gepersonaliseerde behandelbenaderingen mogelijk worden en mogelijk de patiëntresultaten worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaard voor de behandeling van stadium II-III colorectale kanker omvat chirurgische resectie, vaak gevolgd door adjuvante chemotherapie (ACT) voor patiënten met een hoog risico.
Het blijft echter een uitdaging om patiënten te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij ACT.
Moleculaire residuele ziekte (MRD) bij deze patiënten is een cruciale factor bij het bepalen van de kans op herhaling.
Deze studie heeft tot doel een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsietest te ontwikkelen met behulp van circulerende exosomale microRNA's (exo-miRNA's) om de aanwezigheid van MRD bij postoperatieve patiënten te voorspellen.
Door exo-miRNA's te analyseren uit bloedmonsters die na de operatie zijn afgenomen, is het doel om patiënten met een hoog risico te identificeren die baat kunnen hebben bij ACT, terwijl patiënten met een laag risico worden gespaard van onnodige behandeling.
Een risicostratificatiemodel, de exosoomgebaseerde moleculaire residuele ziektevoorspelling voor adjuvante chemotherapie-inductiescore (EMRATI), zal worden ontwikkeld om de ACT-besluitvorming te verbeteren en de klinische resultaten voor stadium II-III CRC-patiënten te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor de studie zullen patiënten met stadium II-III colorectale kanker worden ingeschreven die curatieve chirurgie hebben ondergaan en beoordeling van moleculaire restziekte nodig hebben om te bepalen of adjuvante chemotherapie noodzakelijk is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigde stadium II of III colorectale kanker.
- Patiënten die een curatieve operatie hebben ondergaan.
- Patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand (stadium IV).
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium IV-kanker of patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.
- Patiënten met een niet-curatieve resectie of die een dringende operatie nodig hebben.
- Patiënten met een follow-upperiode van minder dan 3 jaar.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten of die niet kunnen deelnemen aan vervolgbeoordelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trainingscohort (herhalingsgroep)
Stadium II-III CRC-patiënten die een postoperatief recidief ervaarden (beoordeeld door een miRNA-panel).
|
|
Trainingscohort (niet-herhalingsgroep)
Stadium II-III CRC-patiënten die geen postoperatief recidief ondervonden (beoordeeld door een miRNA-panel).
|
|
Testcohort (herhalingsgroep)
Validatie van het miRNA-panel en de EMRATI-score bij onafhankelijke stadium II-III CRC-patiënten die een postoperatief recidief ervoeren.
|
|
Testcohort (niet-recidiefgroep)
Validatie van het miRNA-panel en de EMRATI-score bij onafhankelijke stadium II-III CRC-patiënten die geen postoperatief recidief ondervonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorevaluatie (herhaling)
Tijdsspanne: Regelmatige follow-up gedurende de eerste 3 jaar na de operatie.
|
Beoordeling van tumorrecidief door middel van klinische en beeldvormende evaluaties.
|
Regelmatige follow-up gedurende de eerste 3 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen tot 5 jaar na de operatie worden gecontroleerd op de algehele overleving.
|
Evaluatie van de algehele overleving (OS) van patiënten, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Patiënten zullen tot 5 jaar na de operatie worden gecontroleerd op de algehele overleving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23228/CRMRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .