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Rilevazione basata sugli esosomi della malattia molecolare residua nel cancro del colon-retto in stadio II-III.

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un test di biopsia liquida basata su esosomi per rilevare la malattia molecolare residua per l'identificazione di pazienti ad alto rischio con cancro del colon-retto in stadio II-III

Questo studio mira a stabilire una firma di biopsia liquida basata su esosomi per rilevare la malattia molecolare residua (MRD) nei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) in stadio II-III. Identificare i pazienti con MRD dopo l’intervento chirurgico è fondamentale per selezionare i candidati appropriati per la chemioterapia adiuvante (ACT), consentendo approcci terapeutici più personalizzati e potenzialmente migliorando i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per il trattamento del cancro del colon-retto in stadio II-III prevede la resezione chirurgica, spesso seguita da chemioterapia adiuvante (ACT) per i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, identificare i pazienti che trarrebbero maggiori benefici dall’ACT rimane difficile. La malattia residua molecolare (MRD) in questi pazienti è un fattore critico nel determinare la probabilità di recidiva. Questo studio mira a sviluppare un test di biopsia liquida basata su esosomi utilizzando microRNA esosomiali circolanti (exo-miRNA) per prevedere la presenza di MRD nei pazienti postoperatori. Analizzando gli eso-miRNA dai campioni di sangue raccolti dopo l'intervento chirurgico, l'obiettivo è identificare i pazienti ad alto rischio che potrebbero trarre beneficio dall'ACT, risparmiando invece i pazienti a basso rischio da trattamenti non necessari. Verrà sviluppato un modello di stratificazione del rischio, denominato punteggio EMRATI (predizione della malattia residua molecolare basata sugli esosomi), per migliorare il processo decisionale ACT e migliorare i risultati clinici per i pazienti con CRC in stadio II-III.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti con cancro del colon-retto in stadio II-III che sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo e richiederanno una valutazione della malattia molecolare residua per determinare se è necessaria la chemioterapia adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro del colon-retto di stadio II o III patologicamente confermato.
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo.
  3. Pazienti senza evidenza di metastasi a distanza (stadio IV).
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro in stadio IV o sottoposti a terapia neoadiuvante.
  2. Pazienti con resezione non curativa o che necessitano di un intervento chirurgico urgente.
  3. Pazienti con un periodo di follow-up inferiore a 3 anni.
  4. Pazienti con gravi comorbilità o che non sono in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di formazione (Gruppo di ricorrenza)
Pazienti con CRC in stadio II-III che hanno manifestato recidiva postoperatoria (valutati mediante pannello miRNA).
Coorte di formazione (gruppo non ricorrente)
Pazienti con CRC in stadio II-III che non hanno manifestato recidiva postoperatoria (valutati mediante pannello miRNA).
Coorte di test (gruppo di ricorrenza)
Validazione del pannello miRNA e del punteggio EMRATI in pazienti con CRC di stadio II-III indipendenti che hanno manifestato recidiva postoperatoria.
Coorte di test (gruppo non ricorrente)
Validazione del pannello miRNA e del punteggio EMRATI in pazienti con CRC di stadio II-III indipendenti che non hanno manifestato recidiva postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tumore (recidiva)
Lasso di tempo: Follow-up a intervalli regolari durante i primi 3 anni dopo l'intervento.
Valutazione della recidiva tumorale attraverso valutazioni cliniche e di imaging.
Follow-up a intervalli regolari durante i primi 3 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) dei pazienti, definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
I pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/CRMRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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