Eksosomipohjainen molekyylijäännössairauden havaitseminen vaiheen II-III paksusuolensyövän yhteydessä.
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Eksosomipohjainen nestebiopsiamääritys molekyylijäännössairauden havaitsemiseksi korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on vaiheen II-III paksusuolensyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan eksosomipohjainen nestemäinen biopsiatunniste molekulaarisen jäännössairauden (MRD) havaitsemiseksi vaiheen II-III paksusuolensyövän (CRC) potilailla.
MRD-potilaiden tunnistaminen leikkauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää valittaessa sopivia ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan (ACT), mikä mahdollistaa yksilöllisemmät hoitomenetelmät ja mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen standardi vaiheen II-III paksusuolensyövän hoidossa sisältää kirurgisen resektion, jota seuraa usein adjuvanttikemoterapia (ACT) korkean riskin potilaille.
Kuitenkin niiden potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyisivät eniten ACT:stä, on edelleen haastavaa.
Molekyylijäännössairaus (MRD) näillä potilailla on kriittinen tekijä määritettäessä uusiutumisen todennäköisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää eksosomiin perustuva nestebiopsia, jossa käytetään kiertäviä eksosomaalisia mikroRNA:ita (exo-miRNA:ita) MRD:n ennustamiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Analysoimalla leikkauksen jälkeen kerätyistä verinäytteistä saatuja ekso-miRNA:ita tavoitteena on tunnistaa korkean riskin potilaat, jotka voivat hyötyä ACT:stä ja säästää matalariskiset potilaat tarpeettomilta hoidoilta.
Riskien jakauma mallia, jota kutsutaan eksosomiin perustuvaksi molekyylijäännössairauden ennusteeksi adjuvanttikemoterapian induktion (EMRATI) pistemäärälle, kehitetään parantamaan ACT-päätöksentekoa ja parantamaan kliinisiä tuloksia vaiheen II-III CRC-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaiheen II-III paksusuolensyöpä ja joille on tehty parantava leikkaus ja jotka tarvitsevat molekyylijäännössairauden arvioinnin sen määrittämiseksi, tarvitaanko adjuvanttikemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen II tai III paksusuolensyöpä.
- Potilaat, joille on tehty parantava leikkaus.
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä (vaihe IV).
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä tai jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
- Potilaat, joilla ei ole parantavaa resektiota tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
- Potilaat, joiden seuranta-aika on alle 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia tai jotka eivät voi osallistua seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti (toistuva ryhmä)
Vaiheen II-III CRC-potilaat, joilla oli postoperatiivinen uusiutuminen (arvioitu miRNA-paneelilla).
|
|
Koulutuskohortti (ei toistuva ryhmä)
Vaiheen II-III CRC-potilaat, jotka eivät kokeneet leikkauksen jälkeistä uusiutumista (arvioitu miRNA-paneelilla).
|
|
Testauskohortti (toistuva ryhmä)
MiRNA-paneelin ja EMRATI-pisteiden validointi itsenäisillä vaiheen II-III CRC-potilailla, joilla oli postoperatiivinen uusiutuminen.
|
|
Testauskohortti (ei-toistuva ryhmä)
MiRNA-paneelin ja EMRATI-pisteiden validointi itsenäisillä vaiheen II-III CRC-potilailla, joilla ei ollut leikkauksen jälkeistä uusiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen arviointi (uusiutuminen)
Aikaikkuna: Seuranta säännöllisin väliajoin ensimmäisen 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kasvaimen uusiutumisen arviointi kliinisillä ja kuvantamistutkimuksilla.
|
Seuranta säännöllisin väliajoin ensimmäisen 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi, joka määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tie J, Cohen JD, Lahouel K, Lo SN, Wang Y, Kosmider S, Wong R, Shapiro J, Lee M, Harris S, Khattak A, Burge M, Harris M, Lynam J, Nott L, Day F, Hayes T, McLachlan SA, Lee B, Ptak J, Silliman N, Dobbyn L, Popoli M, Hruban R, Lennon AM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Tomasetti C, Gibbs P; DYNAMIC Investigators. Circulating Tumor DNA Analysis Guiding Adjuvant Therapy in Stage II Colon Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2261-2272. doi: 10.1056/NEJMoa2200075. Epub 2022 Jun 4.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Ruiz-Banobre J, Roy R, Alustiza Fernandez M, Murcia O, Jover R, Pera M, Balaguer F, Lopez-Lopez R, Goel A. Clinical significance of a microRNA signature for the identification and predicting prognosis in colorectal cancers with mucinous differentiation. Carcinogenesis. 2020 Nov 13;41(11):1498-1506. doi: 10.1093/carcin/bgaa097.
- Matsuyama T, Toiyama Y, Ishikawa T, Okugawa Y, Yasuno M, Maurel J, Kinugasa Y, Uetake H, Goel A. A metastasis-associated microRNA-based liquid biopsy signature for risk-stratification in colorectal cancer: a multicenter cohort study. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e998. doi: 10.1002/ctm2.998. No abstract available.
- Mo S, Ye L, Wang D, Han L, Zhou S, Wang H, Dai W, Wang Y, Luo W, Wang R, Xu Y, Cai S, Liu R, Wang Z, Cai G. Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation. JAMA Oncol. 2023 Jun 1;9(6):770-778. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0425.
- Yoshino T, Argiles G, Oki E, Martinelli E, Taniguchi H, Arnold D, Mishima S, Li Y, Smruti BK, Ahn JB, Faud I, Chee CE, Yeh KH, Lin PC, Chua C, Hasbullah HH, Lee MA, Sharma A, Sun Y, Curigliano G, Bando H, Lordick F, Yamanaka T, Tabernero J, Baba E, Cervantes A, Ohtsu A, Peters S, Ishioka C, Pentheroudakis G. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis treatment and follow-up of patients with localised colon cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1496-1510. doi: 10.1016/j.annonc.2021.08.1752. Epub 2021 Aug 16.
- Kotani D, Oki E, Nakamura Y, Yukami H, Mishima S, Bando H, Shirasu H, Yamazaki K, Watanabe J, Kotaka M, Hirata K, Akazawa N, Kataoka K, Sharma S, Aushev VN, Aleshin A, Misumi T, Taniguchi H, Takemasa I, Kato T, Mori M, Yoshino T. Molecular residual disease and efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with colorectal cancer. Nat Med. 2023 Jan;29(1):127-134. doi: 10.1038/s41591-022-02115-4. Epub 2023 Jan 16.
- Kandimalla R, Gao F, Matsuyama T, Ishikawa T, Uetake H, Takahashi N, Yamada Y, Becerra C, Kopetz S, Wang X, Goel A. Genome-wide Discovery and Identification of a Novel miRNA Signature for Recurrence Prediction in Stage II and III Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3867-3877. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3236. Epub 2018 Mar 7.
- Montcusi B, Madrid-Gambin F, Marin S, Mayol X, Pascual M, Cascante M, Pozo OJ, Pera M. Circulating Metabolic Markers Identify Patients at Risk for Tumor Recurrence: A Prospective Cohort Study in Colorectal Cancer Surgery. Ann Surg. 2024 Nov 1;280(5):842-849. doi: 10.1097/SLA.0000000000006463. Epub 2024 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23228/CRMRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .